Oxid dusný pro léčbu bolesti během gynekologických procedur v ordinaci (NO2)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho hysteroskopických výkonů vyžaduje pouze minimální sedaci, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti a dostatečné anestezie pro dokončení postupu. Abychom se vyhnuli vyšším nákladům a času spojenému s nemocničními procedurami, je rostoucí trend provádět tyto procedury v ordinaci s IV sedací. Při IV sedaci se od pacientů vyžaduje, aby na schůzku az ní jezdili, aby si alespoň 8 hodin před schůzkou udržovali stav NPO, před zákrokem dostali řádnou IV aplikaci a zůstali v oblasti zotavení, dokud nebude anestezie ukončena. opotřebované, což může trvat 30 minut až 1 hodinu. Několik studií v literatuře o plánovaném rodičovství ukázalo slibné výsledky s použitím oxidu dusného pro anestezii během jednoduchých procedur v ordinaci, jako je ****. Jedna pilotní studie z Madridu prokázala lepší kontrolu bolesti pomocí oxidu dusného ve srovnání s ****.
Věříme, že oxid dusný může být bezpečnou, účinnou a příznivou metodou anestezie pro rychlé a jednoduché gynekologické zákroky v ordinaci. Nejen, že oxid dusný poskytne stejnou úroveň kontroly bolesti, ale také poskytuje několik výhod pro pacienta a lékaře. Použití oxidu dusného nebude vyžadovat, aby pacient vydržel nepříjemné IV umístění, aby si před výkonem udržoval stav NPO nebo aby koordinoval jízdu před a po výkonu. Pro lékaře použití oxidu dusného pro procedury zajistí rychlejší zotavení, což lékařům umožní potenciálně poskytovat služby více pacientům během jediného klinického dne.
Oxid dusný (N2O) byl poprvé izolován v roce 1772 anglickým chemikem Josephem Priestlym a o téměř dvacet let později Humphry Davy zjistil, že má analgetické vlastnosti (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Jeho role jako analgetika se uchytila až v roce 1863, kdy Gardner Quincy Colton zavedl použití oxidu dusného pro stomatologické zákroky. Po zavedení do stomatologie se N2O brzy stal oblíbenou formou léčby bolesti jak v porodnictví, tak v chirurgii (Goerig, Huang, Smith).
Oxid dusný má při vdechování jak analgetické, tak anestetické vlastnosti. Přesný anestetický mechanismus účinku není zcela objasněn, ale předpokládá se, že je způsoben nekompetitivní inhibicí excitačních glutamátových receptorů podtypu NMDA (Jevtovic). Oxid dusný poskytuje analgezii stimulací opioidních receptorů v periakvaduktální šedé hmotě a noradrenergních receptorů v mozkovém kmeni, což způsobuje uvolňování endogenních opioidů. Toto uvolňování endogenních opioidů deinhibuje noradrenergní neurony v mozkovém kmeni inhibicí inhibičních receptorů GABA. Následně se norepinefrin uvolňuje do míchy, čímž inhibuje signalizaci bolesti (Fujinaga, Sanders).
Ačkoli byl oxid dusný zdokumentován jako bezpečná a účinná metoda pro úlevu od bolesti v mnoha oblastech medicíny, konkrétně v porodnictví, existuje jen málo výzkumů o jeho použití k léčbě bolesti při gynekologických výkonech v ordinaci. Jedna studie Singha a spol. hodnotila roli oxidu dusného vs. žádný zásah při zavádění IUD u žen, které nerodily, a zjistila, že oxid dusný nesnižuje bolest (Singh). Pilotní studie Rubida et al zkoumala oxid dusný versus žádná intervence versus paracervikální blok u žen podstupujících hysteroskopickou polypektomii a zjistila, že oxid dusný překonal jak kontrolní skupinu, tak paracervikální skupinu (Rubido). Třetí randomizovaná kontrolovaná studie studovala nadřazenost oxidu dusného oproti orální analgezii a zjistila, že oxid dusný významně snižuje skóre bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou (Schneider). Účelem této studie je prozkoumat non-inferioritu oxidu dusného vůči intravenózní sedaci pro zvládání bolesti během gynekologických výkonů v ordinaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Negativní UPT
- anglicky mluvící,
- V Banner Women's Institute, kteří mají souhlas pro kterýkoli z následujících postupů se sedací: diagnostická hysteroskopie, hysteroskopická biopsie endometria, hysteroskopie, umístění IUD, hysteroskopické odstranění IUD, kolposkopie, LEEP
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání narkotik,
- Kontraindikace pro oxid dusný (tj. Nedostatek vitamínu B12, onemocnění plic),
- Indikace k celkové anestezii na hlavním operačním sále
- BMI >40
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nitrous Day
Skupina Nitrous obdrží instrukce, aby se dostavila na kliniku 30 minut před jejím výkonem, aby podepsala formuláře souhlasu.
Nedostane pokyny, aby zůstala neziskovou organizací a nebude se od ní vyžadovat, aby ji někdo přivedl na schůzku az ní.
Nebude umístěn žádný IV.
Indukci anestezie provede anesteziolog směsí dusného kyslíku v poměru 70:30
|
Skupina oxidu dusného obdrží instrukce, aby se dostavila na kliniku 30 minut před jejím výkonem, aby podepsala formuláře souhlasu.
Nedostane pokyny, aby zůstala neziskovou organizací a nebude se od ní vyžadovat, aby ji někdo přivedl na schůzku az ní.
Nebude umístěn žádný IV.
Indukci anestezie provede anesteziolog směsí dusného kyslíku v poměru 70:30
|
|
Aktivní komparátor: IV den sedace
Skupina pro IV sedaci obdrží instrukce, aby se dostavila na kliniku 1 hodinu před jejím výkonem, aby podepsala formuláře souhlasu a nechala si zavést IV.
Nejméně 8 hodin před procedurou dostane instrukce, aby zůstala ve statutu neziskové organizace, a bude potřebovat někoho, kdo ji přivede na schůzku az ní.
Indukci anestezie provede anesteziolog propofolem podle standardního protokolu.
|
Indukci anestezie provede anesteziolog propofolem podle standardního protokolu.
Bude umístěn pulzní oxymetr a kyslík bude podán nosní kanylou a pacient bude instruován, aby dýchal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Čas začátku procedury do času konce procedury.
|
Po zákroku budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí VASscale, přičemž 0 znamená žádnou bolest, až 10 znamená nejhorší možnou, nesnesitelnou, nesnesitelnou bolest.
|
Čas začátku procedury do času konce procedury.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Čas začátku procedury do času konce procedury.
|
Po zákroku budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí následující stupnice: Velmi nespokojen, Nespokojen, Neutrální, Spokojený nebo Velmi spokojen
|
Čas začátku procedury do času konce procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2008947582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid dusičitý
-
NCT05114993Dokončeno
-
NCT04588272Dokončeno
-
NCT01212978DokončenoStárnutí | Oxid dusnatý | Kardiologie
-
NCT06547411NáborVětrání | Bariatrické chirurgie | Intrakraniální tlak | Oxid uhličitý
-
NCT04281589DokončenoVětrání | End-Tidal oxid uhličitý
-
NCT03060811DokončenoKardiovaskulární rizikový faktor | Středomořská strava | Trimethylamin N-oxid
-
NCT07172425NáborZdraví dobrovolníci | Cévní funkce | Oxid dusnatý
Klinické studie na Oxid dusný
-
NCT07440121Zatím nenabírámeChirurgická operace | Anestézie
-
NCT05559515Dokončeno
-
NCT07214129DokončenoPlicní arteriální hypertenze
-
NCT06682260DokončenoAkutní srdeční selhání (AHF)
-
NCT00513994Dokončeno
-
NCT06428669Nábor
-
NCT07566754Zatím nenabírámeRecidivující bakteriální vaginóza (BV)
-
NCT01049256NeznámýSrdeční selhání | Periodické dýchání