Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro léčbu bolesti během gynekologických procedur v ordinaci (NO2)

24. října 2024 aktualizováno: University of Arizona
Účelem této studie je zhodnotit kontrolu bolesti, spokojenost pacienta a účinnost oxidu dusného používaného pro anestezii během gynekologických výkonů v ordinaci ve srovnání s IV sedací. IV sedace pro gynekologické procedury v ordinaci poskytuje účinnou anestezii, ale vyžaduje čas na zotavení, zavedení IV a zajištění cesty pro pacientku. Oxid dusný může být životaschopnou alternativou k IV sedaci a zároveň zkrátit dobu zotavení a vynechat potřebu IV, NPO status a odvoz domů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho hysteroskopických výkonů vyžaduje pouze minimální sedaci, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti a dostatečné anestezie pro dokončení postupu. Abychom se vyhnuli vyšším nákladům a času spojenému s nemocničními procedurami, je rostoucí trend provádět tyto procedury v ordinaci s IV sedací. Při IV sedaci se od pacientů vyžaduje, aby na schůzku az ní jezdili, aby si alespoň 8 hodin před schůzkou udržovali stav NPO, před zákrokem dostali řádnou IV aplikaci a zůstali v oblasti zotavení, dokud nebude anestezie ukončena. opotřebované, což může trvat 30 minut až 1 hodinu. Několik studií v literatuře o plánovaném rodičovství ukázalo slibné výsledky s použitím oxidu dusného pro anestezii během jednoduchých procedur v ordinaci, jako je ****. Jedna pilotní studie z Madridu prokázala lepší kontrolu bolesti pomocí oxidu dusného ve srovnání s ****.

Věříme, že oxid dusný může být bezpečnou, účinnou a příznivou metodou anestezie pro rychlé a jednoduché gynekologické zákroky v ordinaci. Nejen, že oxid dusný poskytne stejnou úroveň kontroly bolesti, ale také poskytuje několik výhod pro pacienta a lékaře. Použití oxidu dusného nebude vyžadovat, aby pacient vydržel nepříjemné IV umístění, aby si před výkonem udržoval stav NPO nebo aby koordinoval jízdu před a po výkonu. Pro lékaře použití oxidu dusného pro procedury zajistí rychlejší zotavení, což lékařům umožní potenciálně poskytovat služby více pacientům během jediného klinického dne.

Oxid dusný (N2O) byl poprvé izolován v roce 1772 anglickým chemikem Josephem Priestlym a o téměř dvacet let později Humphry Davy zjistil, že má analgetické vlastnosti (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Jeho role jako analgetika se uchytila ​​až v roce 1863, kdy Gardner Quincy Colton zavedl použití oxidu dusného pro stomatologické zákroky. Po zavedení do stomatologie se N2O brzy stal oblíbenou formou léčby bolesti jak v porodnictví, tak v chirurgii (Goerig, Huang, Smith).

Oxid dusný má při vdechování jak analgetické, tak anestetické vlastnosti. Přesný anestetický mechanismus účinku není zcela objasněn, ale předpokládá se, že je způsoben nekompetitivní inhibicí excitačních glutamátových receptorů podtypu NMDA (Jevtovic). Oxid dusný poskytuje analgezii stimulací opioidních receptorů v periakvaduktální šedé hmotě a noradrenergních receptorů v mozkovém kmeni, což způsobuje uvolňování endogenních opioidů. Toto uvolňování endogenních opioidů deinhibuje noradrenergní neurony v mozkovém kmeni inhibicí inhibičních receptorů GABA. Následně se norepinefrin uvolňuje do míchy, čímž inhibuje signalizaci bolesti (Fujinaga, Sanders).

Ačkoli byl oxid dusný zdokumentován jako bezpečná a účinná metoda pro úlevu od bolesti v mnoha oblastech medicíny, konkrétně v porodnictví, existuje jen málo výzkumů o jeho použití k léčbě bolesti při gynekologických výkonech v ordinaci. Jedna studie Singha a spol. hodnotila roli oxidu dusného vs. žádný zásah při zavádění IUD u žen, které nerodily, a zjistila, že oxid dusný nesnižuje bolest (Singh). Pilotní studie Rubida et al zkoumala oxid dusný versus žádná intervence versus paracervikální blok u žen podstupujících hysteroskopickou polypektomii a zjistila, že oxid dusný překonal jak kontrolní skupinu, tak paracervikální skupinu (Rubido). Třetí randomizovaná kontrolovaná studie studovala nadřazenost oxidu dusného oproti orální analgezii a zjistila, že oxid dusný významně snižuje skóre bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou (Schneider). Účelem této studie je prozkoumat non-inferioritu oxidu dusného vůči intravenózní sedaci pro zvládání bolesti během gynekologických výkonů v ordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Negativní UPT
  • anglicky mluvící,
  • V Banner Women's Institute, kteří mají souhlas pro kterýkoli z následujících postupů se sedací: diagnostická hysteroskopie, hysteroskopická biopsie endometria, hysteroskopie, umístění IUD, hysteroskopické odstranění IUD, kolposkopie, LEEP

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání narkotik,
  • Kontraindikace pro oxid dusný (tj. Nedostatek vitamínu B12, onemocnění plic),
  • Indikace k celkové anestezii na hlavním operačním sále
  • BMI >40
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitrous Day
Skupina Nitrous obdrží instrukce, aby se dostavila na kliniku 30 minut před jejím výkonem, aby podepsala formuláře souhlasu. Nedostane pokyny, aby zůstala neziskovou organizací a nebude se od ní vyžadovat, aby ji někdo přivedl na schůzku az ní. Nebude umístěn žádný IV. Indukci anestezie provede anesteziolog směsí dusného kyslíku v poměru 70:30
Skupina oxidu dusného obdrží instrukce, aby se dostavila na kliniku 30 minut před jejím výkonem, aby podepsala formuláře souhlasu. Nedostane pokyny, aby zůstala neziskovou organizací a nebude se od ní vyžadovat, aby ji někdo přivedl na schůzku az ní. Nebude umístěn žádný IV. Indukci anestezie provede anesteziolog směsí dusného kyslíku v poměru 70:30
Aktivní komparátor: IV den sedace
Skupina pro IV sedaci obdrží instrukce, aby se dostavila na kliniku 1 hodinu před jejím výkonem, aby podepsala formuláře souhlasu a nechala si zavést IV. Nejméně 8 hodin před procedurou dostane instrukce, aby zůstala ve statutu neziskové organizace, a bude potřebovat někoho, kdo ji přivede na schůzku az ní. Indukci anestezie provede anesteziolog propofolem podle standardního protokolu.
Indukci anestezie provede anesteziolog propofolem podle standardního protokolu. Bude umístěn pulzní oxymetr a kyslík bude podán nosní kanylou a pacient bude instruován, aby dýchal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Čas začátku procedury do času konce procedury.
Po zákroku budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí VASscale, přičemž 0 znamená žádnou bolest, až 10 znamená nejhorší možnou, nesnesitelnou, nesnesitelnou bolest.
Čas začátku procedury do času konce procedury.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Čas začátku procedury do času konce procedury.
Po zákroku budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost pomocí následující stupnice: Velmi nespokojen, Nespokojen, Neutrální, Spokojený nebo Velmi spokojen
Čas začátku procedury do času konce procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008947582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Klinické studie na Oxid dusný

Prohledejte podobné pokusy