Protossido d'azoto per la gestione del dolore durante le procedure ginecologiche ambulatoriali (NO2)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte procedure isteroscopiche richiedono solo una sedazione minima per ottenere un adeguato controllo del dolore e un'anestesia sufficiente per il completamento della procedura. Al fine di evitare i costi e i tempi più elevati associati alle procedure ospedaliere, vi è una tendenza crescente a completare queste procedure in ambiente ambulatoriale con sedazione endovenosa. Con la sedazione endovenosa, i pazienti devono farsi accompagnare da e per l'appuntamento, mantenere lo stato di NPO per almeno 8 ore prima dell'appuntamento, ricevere un corretto posizionamento endovenoso prima della procedura e rimanere nell'area di recupero fino al termine dell'anestesia. consumato, che può richiedere da 30 minuti a 1 ora. Diversi studi nella letteratura sulla pianificazione familiare hanno mostrato risultati promettenti utilizzando il protossido di azoto per l’anestesia durante semplici procedure ambulatoriali come l’****. Uno studio pilota condotto a Madrid ha dimostrato un controllo del dolore superiore con il protossido di azoto rispetto a ****.
Riteniamo che il protossido di azoto possa essere un metodo sicuro, efficace e favorevole per l'anestesia per procedure ginecologiche rapide e semplici ambulatoriali. Non solo il protossido di azoto fornirà un pari livello di controllo del dolore, ma fornirà anche numerosi vantaggi al paziente e al medico. L'uso del protossido di azoto non richiederà al paziente di sopportare un posizionamento IV scomodo, di mantenere lo stato NPO prima della procedura o di coordinare un viaggio prima e dopo la procedura. Per il medico, l’utilizzo del protossido di azoto per le procedure fornirà tempi di recupero più rapidi, consentendo ai medici di fornire potenzialmente servizi a più pazienti nell’arco di una singola giornata clinica.
Il protossido di azoto (N2O) fu isolato per la prima volta nel 1772 dal chimico inglese Joseph Priestly e le sue proprietà analgesiche furono successivamente scoperte da Humphry Davy quasi vent'anni dopo (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Il suo ruolo come analgesico non prese piede fino al 1863, quando Gardner Quincy Colton stabilì l'uso del protossido di azoto per le procedure dentistiche. Dopo la sua introduzione in odontoiatria, N2O divenne presto una forma popolare di gestione del dolore sia in ostetricia che in chirurgia (Goerig, Huang, Smith).
Il protossido di azoto, se inalato, ha proprietà sia analgesiche che anestetiche. L'esatto meccanismo d'azione anestetico non è completamente compreso, ma si ritiene che sia dovuto all'inibizione non competitiva dei recettori eccitatori del glutammato del sottotipo NMDA (Jevtovic). Il protossido di azoto fornisce analgesia stimolando i recettori oppioidi nella sostanza grigia periacqueduttale e i recettori noradrenergici nel tronco cerebrale, provocando un rilascio di oppioidi endogeni. Questo rilascio di oppioidi endogeni disinibisce i neuroni noradrenergici nel tronco cerebrale inibendo i recettori GABA inibitori. Di conseguenza, la norepinefrina viene rilasciata nel midollo spinale, inibendo così la segnalazione del dolore (Fujinaga, Sanders).
Sebbene il protossido di azoto sia stato documentato come un metodo sicuro ed efficace per alleviare il dolore in molte aree della medicina, in particolare in ostetricia, esistono poche ricerche sul suo utilizzo per la gestione del dolore nelle procedure ginecologiche ambulatoriali. Uno studio di Singh et al ha valutato il ruolo del protossido di azoto rispetto a nessun intervento per l'inserimento dello IUD nelle donne nullipare e ha scoperto che il protossido di azoto non riduce il dolore (Singh). Uno studio pilota di Rubido et al ha esaminato il protossido di azoto rispetto a nessun intervento rispetto al blocco paracervicale nelle donne sottoposte a polipectomia isteroscopica e ha scoperto che il protossido di azoto ha sovraperformato sia il gruppo di controllo che il gruppo paracervicale (Rubido). Un terzo studio randomizzato e controllato ha studiato la superiorità del protossido di azoto rispetto all'analgesia orale e ha scoperto che il protossido di azoto riduceva significativamente i punteggi del dolore rispetto al gruppo di controllo (Schneider). Lo scopo di questo studio è esaminare la non inferiorità del protossido di azoto rispetto alla sedazione endovenosa per la gestione del dolore durante le procedure ginecologiche ambulatoriali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- UPT negativo
- di lingua inglese,
- Presso il Banner Women's Institute che hanno il consenso per una qualsiasi delle seguenti procedure con sedazione: isteroscopia diagnostica, biopsia endometriale isteroscopica, isteroscopia, posizionamento dello IUD, rimozione dello IUD isteroscopico, colposcopia, LEEP
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di stupefacenti,
- Controindicazioni al protossido d'azoto (ad es. Carenza di vitamina B12, malattia polmonare),
- Indicazione per l'anestesia generale nella sala operatoria principale
- IMC >40
- Di lingua non inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giorno nitroso
Il gruppo Nitrous riceverà istruzioni di arrivare in clinica 30 minuti prima della procedura per firmare i moduli di consenso.
Non le verranno date istruzioni per rimanere NPO e non le sarà richiesto di farsi accompagnare da qualcuno all'appuntamento.
Non verrà inserita alcuna flebo.
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con una miscela di ossigeno nitroso con un rapporto 70:30
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Il gruppo del protossido di azoto riceverà istruzioni di arrivare in clinica 30 minuti prima della procedura per firmare i moduli di consenso.
Non le verranno date istruzioni per rimanere NPO e non le sarà richiesto di farsi accompagnare da qualcuno all'appuntamento.
Non verrà inserita alcuna flebo.
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con una miscela di ossigeno nitroso con un rapporto 70:30
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Comparatore attivo: IV Giornata di sedazione
Il gruppo di sedazione IV riceverà istruzioni di arrivare in clinica 1 ora prima della procedura per firmare i moduli di consenso e posizionare una flebo.
Le verranno date istruzioni per mantenere lo status di NPO almeno 8 ore prima della procedura e avrà bisogno di qualcuno che la accompagni da e verso l'appuntamento.
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con propofol secondo il protocollo standard.
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L'induzione dell'anestesia verrà eseguita da un anestesista con propofol secondo il protocollo standard.
Verrà posizionato un pulsossimetro e verrà somministrato ossigeno attraverso una cannula nasale e al paziente verrà chiesto di respirare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.
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Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando la scala VAS, dove 0 indica assenza di dolore, fino a 10 che indica il peggior dolore possibile, insopportabile e straziante.
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Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.
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Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando la seguente scala: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto o Molto soddisfatto
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Dall'ora di inizio della procedura all'ora di fine della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008947582
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