Dinitrogenoxid til smertebehandling under gynækologiske procedurer på kontoret (NO2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange hysteroskopiske procedurer kræver kun minimal sedation for at opnå tilstrækkelig smertekontrol og tilstrækkelig bedøvelse til fuldførelse af proceduren. For at undgå de højere omkostninger og tid forbundet med hospitalsbaserede procedurer, er der en stigende tendens til at gennemføre disse procedurer i et kontorbaseret miljø med IV-sedation. Med IV-sedation er patienterne forpligtet til at have en tur til og fra aftalen, opretholde en NPO-status i mindst 8 timer før aftalen, modtage korrekt IV-placering før proceduren og forblive i opvågningsområdet, indtil anæstesien er slidt af, hvilket kan tage 30 minutter til 1 time. Adskillige undersøgelser i familieplanlægningslitteraturen har vist lovende resultater med brug af lattergas til anæstesi under simple procedurer på kontoret, såsom ****. Et pilotstudie fra Madrid viste overlegen smertekontrol med dinitrogenoxid sammenlignet med ****.
Vi mener, at dinitrogenoxid kan være en sikker, effektiv og gunstig bedøvelsesmetode til hurtige og enkle kontorbaserede gynækologiske procedurer. Ikke alene vil dinitrogenoxid give et lige niveau af smertekontrol, men det giver også flere fordele for patienten og lægen. Brug af dinitrogenoxid vil ikke kræve, at patienten modstår en ubehagelig IV-placering, at opretholde NPO-status før proceduren eller at koordinere en tur før og efter proceduren. For lægen vil brug af dinitrogenoxid til procedurer give hurtigere restitutionstider, hvilket giver læger mulighed for potentielt at yde service til flere patienter inden for en enkelt klinikdag.
Dinitrogenoxid (N2O) blev først isoleret i 1772 af den engelske kemiker Joseph Priestly og blev senere opdaget at have smertestillende egenskaber af Humphry Davy næsten tyve år senere (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Dens rolle som analgetikum fik ikke fat før i 1863, da Gardner Quincy Colton etablerede brugen af lattergas til tandbehandlinger. Efter sin introduktion til tandpleje blev N2O hurtigt en populær form for smertebehandling i både obstetrik og kirurgi (Goerig, Huang, Smith).
Dinitrogenoxid har, når det indåndes, både smertestillende og bedøvende egenskaber. Den nøjagtige anæstetiske virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt forstået, men menes at skyldes ikke-konkurrerende hæmning af de excitatoriske NMDA subtype glutamatreceptorer (Jevtovic). Dinitrogenoxid giver analgesi ved at stimulere opioidreceptorer i den periaqueductale grå substans og noradrenerge receptorer i hjernestammen, hvilket forårsager frigivelse af endogene opioider. Denne frigivelse af endogene opioider hæmmer noradrenerge neuroner i hjernestammen ved at hæmme de inhiberende GABA-receptorer. Følgelig frigives noradrenalin til rygmarven og hæmmer derved smertesignalering (Fujinaga, Sanders).
Selvom dinitrogenoxid er blevet dokumenteret som en sikker og effektiv metode til smertelindring inden for mange områder af medicin, specielt obstetrik, eksisterer der kun lidt forskning om dets anvendelse til smertebehandling til gynækologiske procedurer på kontoret. En undersøgelse foretaget af Singh et al. evaluerede rollen af lattergas vs. ingen intervention til indsættelse af spiral hos kvinder med nulliparitet og fandt, at dinitrogenoxid ikke reducerede smerte (Singh). En pilotundersøgelse af Rubido et al undersøgte dinitrogenoxid versus ingen intervention versus paracervikal blokering hos kvinder, der gennemgår hysteroskopisk polypektomi og fandt, at dinitrogenoxid udkonkurrerede både kontrolgruppen og den paracervikale gruppe (Rubido). Et tredje randomiseret kontrolleret forsøg undersøgte overlegenheden af dinitrogenoxid versus oral analgesi og opdagede, at dinitrogenoxid reducerede smertescore signifikant sammenlignet med kontrolgruppen (Schneider). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge non-inferioriteten af dinitrogenoxid til intravenøs sedation til smertebehandling under gynækologiske procedurer på kontoret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Negativ UPT
- engelsktalende,
- På Banner Women's Institute, som er godkendt til nogen af følgende procedurer med sedation: Diagnostisk hysteroskopi, Hysteroskopisk endometriebiopsi, Hysteroskopi, IUD-placering, Hysteroskopisk IUD-fjernelse, Kolposkopi, LEEP
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af narkotika,
- Kontraindikationer for dinitrogenoxid (dvs. B12-vitaminmangel, lungesygdom),
- Indikation for generel anæstesi på hovedoperationsstuen
- BMI >40
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitrøs dag
Nitrous-gruppen vil modtage instruktioner om at ankomme til klinikken 30 minutter før hendes procedure for at underskrive samtykkeerklæringer.
Hun vil ikke blive givet instruktioner om at forblive NPO og vil ikke blive bedt om at få nogen til at bringe hende til og fra aftalen.
Ingen IV vil blive placeret.
Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesilæge med en salpetersyreblanding i et forhold på 70:30
|
Dinitrogenoxid-gruppen vil modtage instruktioner om at ankomme til klinikken 30 minutter før hendes procedure for at underskrive samtykkeerklæringer.
Hun vil ikke blive givet instruktioner om at forblive NPO og vil ikke blive bedt om at få nogen til at bringe hende til og fra aftalen.
Ingen IV vil blive placeret.
Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesilæge med en salpetersyreblanding i et forhold på 70:30
|
|
Aktiv komparator: IV Sedationsdag
IV-sedationsgruppen vil modtage instruktioner om at ankomme til klinikken 1 time før hendes procedure for at underskrive samtykkeerklæringer og få placeret en IV.
Hun vil blive givet instruktioner om at forblive NPO-status mindst 8 timer før proceduren og vil have brug for nogen til at bringe hende til og fra aftalen.
Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesiolog med propofol i henhold til standardprotokol.
|
Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesiolog med propofol i henhold til standardprotokol.
Et pulsoximeter vil blive placeret, og ilt vil blive administreret gennem en næsekanyle, og patienten vil blive instrueret i at trække vejret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.
|
Efter proceduren vil patienter blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af VAS-skalaen, hvor 0 indikerer ingen smerte, til 10 indikerer værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerte.
|
Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.
|
Efter proceduren vil patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved hjælp af følgende skala: Meget utilfreds, Utilfreds, Neutral, Tilfreds eller Meget Tilfreds
|
Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Del Valle Rubido C, Solano Calvo JA, Rodriguez Miguel A, Delgado Espeja JJ, Gonzalez Hinojosa J, Zapico Goni A. Inhalation analgesia with nitrous oxide versus other analgesic techniques in hysteroscopic polypectomy: a pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):595-600. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.005. Epub 2015 Jan 14.
- Schneider EN, Riley R, Espey E, Mishra SI, Singh RH. Nitrous oxide for pain management during in-office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):239-244. doi: 10.1016/j.contraception.2016.09.006. Epub 2016 Sep 9.
- Boyle HE. NITROUS OXIDE: HISTORY AND DEVELOPMENT. Br Med J. 1934 Jan 27;1(3812):153-5. doi: 10.1136/bmj.1.3812.153. No abstract available.
- Fujinaga M, Maze M. Neurobiology of nitrous oxide-induced antinociceptive effects. Mol Neurobiol. 2002 Apr;25(2):167-89. doi: 10.1385/MN:25:2:167.
- Goerig M, Esch JSA. History of nitrous oxide-with special reference to its early use in Germany. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2001;15(3):313-338.
- Huang C, Johnson N. Nitrous Oxide, From the Operating Room to the Emergency Department. Curr Emerg Hosp Med Rep. 2016;4:11-18. doi: 10.1007/s40138-016-0092-3. Epub 2016 Mar 22.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Smith W. Under the influence. A history of nitrous oxide and oxygen Anesthesia. Park Ridge: The Wood Library Museum of Anesthesiology; 1982
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008947582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nitrogenoxid
-
NCT03060811AfsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Middelhavsdiæt | Trimethylamin N-oxid
-
NCT07568561RekrutteringGraviditet | Ernæring | Methylering | Fødselsresultater | Homocystein | Trimethylamin N-oxid (TMAO) | Kostindtagsvurdering | Kostkvalitet | Spædbarns Neuroudvikling
-
NCT03232099AfsluttetÅreforkalkning | Tarmmikrobiota | Trimethylamin-N-oxid | Virkninger af rødvin
-
NCT05420987Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Inflammatorisk respons | Tarmmikrobiom | Urtemedicin | Livskvalitet | Trimethylamin N-oxid
-
NCT06906510AfsluttetBetændelse | Paradentose | TNF-alfa | Trimethylamin N-oxid (TMAO)
-
NCT06522412Aktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning | Tarmmikrobiom | Trimethylamin N-oxid | HbA1c | Inflammatorisk markør
-
NCT04791397AfsluttetMetabolisk syndrom | Vaskulær stivhed | Leverfibroser | Trimethylamin N-oxid | Bompengelignende receptorer
-
NCT03683238AfsluttetD-vitamin mangel | Kropssammensætning | Hidradenitis Suppurativa | Middelhavsdiæt | Trimethylamin N-oxid (TMAO)
-
NCT05558488AfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Kropsvægt | Insulin resistens | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Oxidativt stress | Insulinfølsomhed | Ketose | Ketoser, metaboliske | Kropsfedtforstyrrelse | Kulhydratmetabolismeforstyrrelse
Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid
-
NCT06645119Aktiv, ikke rekrutterendeKnoglesygdomme, metaboliske | Diætproteiner | Akut motion
-
NCT01349062Afsluttet
-
NCT04048616AfsluttetMuskeltab | Aldersrelateret sarkopeni
-
NCT05680935AfsluttetAterosklerose i arterien
-
NCT04500665RekrutteringKroniske nyresygdomme
-
NCT01791894AfsluttetTilbagevendende hudkræft | Basalcellekarcinom i huden
-
NCT00009867AfsluttetTilbagevendende overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræft
-
NCT01835288Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7) | Voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0) | Akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a) | Akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi med modning (M2) | Voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1) | Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22)
-
NCT00005786AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Waldenström Makroglobulinæmi | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi