Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til smertebehandling under gynækologiske procedurer på kontoret (NO2)

24. oktober 2024 opdateret af: University of Arizona
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smertekontrol, patienttilfredshed og effektivitet af lattergas brugt til anæstesi under gynækologiske procedurer på kontoret sammenlignet med IV-sedation. IV-sedation til kontorbaserede gynækologiske procedurer giver effektiv bedøvelse, men kræver en restitutionstid, IV-placering og en tur til patienten. Dinitrogenoxid kan være et levedygtigt alternativ til IV-sedation, samtidig med at det reducerer restitutionstiden og udelader behovet for en IV, NPO-status og en tur hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange hysteroskopiske procedurer kræver kun minimal sedation for at opnå tilstrækkelig smertekontrol og tilstrækkelig bedøvelse til fuldførelse af proceduren. For at undgå de højere omkostninger og tid forbundet med hospitalsbaserede procedurer, er der en stigende tendens til at gennemføre disse procedurer i et kontorbaseret miljø med IV-sedation. Med IV-sedation er patienterne forpligtet til at have en tur til og fra aftalen, opretholde en NPO-status i mindst 8 timer før aftalen, modtage korrekt IV-placering før proceduren og forblive i opvågningsområdet, indtil anæstesien er slidt af, hvilket kan tage 30 minutter til 1 time. Adskillige undersøgelser i familieplanlægningslitteraturen har vist lovende resultater med brug af lattergas til anæstesi under simple procedurer på kontoret, såsom ****. Et pilotstudie fra Madrid viste overlegen smertekontrol med dinitrogenoxid sammenlignet med ****.

Vi mener, at dinitrogenoxid kan være en sikker, effektiv og gunstig bedøvelsesmetode til hurtige og enkle kontorbaserede gynækologiske procedurer. Ikke alene vil dinitrogenoxid give et lige niveau af smertekontrol, men det giver også flere fordele for patienten og lægen. Brug af dinitrogenoxid vil ikke kræve, at patienten modstår en ubehagelig IV-placering, at opretholde NPO-status før proceduren eller at koordinere en tur før og efter proceduren. For lægen vil brug af dinitrogenoxid til procedurer give hurtigere restitutionstider, hvilket giver læger mulighed for potentielt at yde service til flere patienter inden for en enkelt klinikdag.

Dinitrogenoxid (N2O) blev først isoleret i 1772 af den engelske kemiker Joseph Priestly og blev senere opdaget at have smertestillende egenskaber af Humphry Davy næsten tyve år senere (Boyle, Goerig, Huang, Priestly). Dens rolle som analgetikum fik ikke fat før i 1863, da Gardner Quincy Colton etablerede brugen af ​​lattergas til tandbehandlinger. Efter sin introduktion til tandpleje blev N2O hurtigt en populær form for smertebehandling i både obstetrik og kirurgi (Goerig, Huang, Smith).

Dinitrogenoxid har, når det indåndes, både smertestillende og bedøvende egenskaber. Den nøjagtige anæstetiske virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt forstået, men menes at skyldes ikke-konkurrerende hæmning af de excitatoriske NMDA subtype glutamatreceptorer (Jevtovic). Dinitrogenoxid giver analgesi ved at stimulere opioidreceptorer i den periaqueductale grå substans og noradrenerge receptorer i hjernestammen, hvilket forårsager frigivelse af endogene opioider. Denne frigivelse af endogene opioider hæmmer noradrenerge neuroner i hjernestammen ved at hæmme de inhiberende GABA-receptorer. Følgelig frigives noradrenalin til rygmarven og hæmmer derved smertesignalering (Fujinaga, Sanders).

Selvom dinitrogenoxid er blevet dokumenteret som en sikker og effektiv metode til smertelindring inden for mange områder af medicin, specielt obstetrik, eksisterer der kun lidt forskning om dets anvendelse til smertebehandling til gynækologiske procedurer på kontoret. En undersøgelse foretaget af Singh et al. evaluerede rollen af ​​lattergas vs. ingen intervention til indsættelse af spiral hos kvinder med nulliparitet og fandt, at dinitrogenoxid ikke reducerede smerte (Singh). En pilotundersøgelse af Rubido et al undersøgte dinitrogenoxid versus ingen intervention versus paracervikal blokering hos kvinder, der gennemgår hysteroskopisk polypektomi og fandt, at dinitrogenoxid udkonkurrerede både kontrolgruppen og den paracervikale gruppe (Rubido). Et tredje randomiseret kontrolleret forsøg undersøgte overlegenheden af ​​dinitrogenoxid versus oral analgesi og opdagede, at dinitrogenoxid reducerede smertescore signifikant sammenlignet med kontrolgruppen (Schneider). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge non-inferioriteten af ​​dinitrogenoxid til intravenøs sedation til smertebehandling under gynækologiske procedurer på kontoret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ UPT
  • engelsktalende,
  • På Banner Women's Institute, som er godkendt til nogen af ​​følgende procedurer med sedation: Diagnostisk hysteroskopi, Hysteroskopisk endometriebiopsi, Hysteroskopi, IUD-placering, Hysteroskopisk IUD-fjernelse, Kolposkopi, LEEP

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af narkotika,
  • Kontraindikationer for dinitrogenoxid (dvs. B12-vitaminmangel, lungesygdom),
  • Indikation for generel anæstesi på hovedoperationsstuen
  • BMI >40
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrøs dag
Nitrous-gruppen vil modtage instruktioner om at ankomme til klinikken 30 minutter før hendes procedure for at underskrive samtykkeerklæringer. Hun vil ikke blive givet instruktioner om at forblive NPO og vil ikke blive bedt om at få nogen til at bringe hende til og fra aftalen. Ingen IV vil blive placeret. Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesilæge med en salpetersyreblanding i et forhold på 70:30
Dinitrogenoxid-gruppen vil modtage instruktioner om at ankomme til klinikken 30 minutter før hendes procedure for at underskrive samtykkeerklæringer. Hun vil ikke blive givet instruktioner om at forblive NPO og vil ikke blive bedt om at få nogen til at bringe hende til og fra aftalen. Ingen IV vil blive placeret. Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesilæge med en salpetersyreblanding i et forhold på 70:30
Aktiv komparator: IV Sedationsdag
IV-sedationsgruppen vil modtage instruktioner om at ankomme til klinikken 1 time før hendes procedure for at underskrive samtykkeerklæringer og få placeret en IV. Hun vil blive givet instruktioner om at forblive NPO-status mindst 8 timer før proceduren og vil have brug for nogen til at bringe hende til og fra aftalen. Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesiolog med propofol i henhold til standardprotokol.
Anæstesi-induktion vil blive udført af en anæstesiolog med propofol i henhold til standardprotokol. Et pulsoximeter vil blive placeret, og ilt vil blive administreret gennem en næsekanyle, og patienten vil blive instrueret i at trække vejret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.
Efter proceduren vil patienter blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af VAS-skalaen, hvor 0 indikerer ingen smerte, til 10 indikerer værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerte.
Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.
Efter proceduren vil patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshed ved hjælp af følgende skala: Meget utilfreds, Utilfreds, Neutral, Tilfreds eller Meget Tilfreds
Procedurestarttidspunkt til proceduresluttidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008947582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid

Søg i lignende forsøg