Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu przewidywania majaczenia okołooperacyjnego

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kubra Gunes

Opracowanie okołooperacyjnego modelu przewidywania delirium u pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym

Majaczenie pooperacyjne jest ostrą organiczną dysfunkcją mózgu powszechnie obserwowaną po operacjach sercowo-naczyniowych. Objawia się ostrymi i wahającymi się zmianami w poziomie świadomości, skutkującymi upośledzeniem funkcji poznawczych i percepcji. Częstość występowania majaczenia po operacji kardiochirurgicznej waha się od 11,4% do 55%. W świetle wyzwań związanych z leczeniem objawowego majaczenia, konieczne jest potraktowanie priorytetowo wczesnego rozpoznawania i zapobiegania temu schorzeniu. Celem tego badania było opracowanie modelu przewidywania ryzyka wystąpienia delirium w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne wiąże się ze zwiększoną częstością powikłań pooperacyjnych, które z kolei prowadzą do zaburzeń funkcji poznawczych, zwiększonej śmiertelności i konieczności długotrwałej opieki. W literaturze przewiduje się, że wczesne wykrycie przypadków majaczenia, z których 30% można zapobiec, poprawia rokowanie. W związku z tym model prognostyczny oparty na identyfikacji czynników ryzyka majaczenia może kategoryzować pacjentów oddziałów intensywnej terapii na różne poziomy ryzyka w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia majaczenia, umożliwiając w ten sposób pracownikom służby zdrowia określenie prawdopodobieństwa majaczenia i wdrożenie odpowiednich środków zapobiegawczych. Przegląd literatury ujawnia istnienie licznych modeli przewidywania majaczenia, zaprojektowanych w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia majaczenia. Jednakże istnieje niewiele badań oceniających modele przewidywania ryzyka majaczenia w kontekście chirurgii sercowo-naczyniowej. Celem pracy jest opracowanie modelu przewidywania ryzyka majaczenia w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
770

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi mieć ukończone 18 lat i przejść zabieg operacyjny na układzie sercowo-naczyniowym. Ponadto uczestnik nie może mieć żadnych zaburzeń psychicznych lub sensorycznych, mieć diagnozę psychiatryczną ani przyjmować w tym celu leków. Ponadto pacjent nie może znajdować się w śpiączce, mieć wynik w skali RASS od -3 do +4 oraz wynik w skali GCS wynoszący 10 lub więcej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Brak upośledzenia umysłowego oraz zaburzeń wzroku i słuchu
  • Zgoda uczestników na udział w badaniu
  • Pacjent nie jest w śpiączce (wynik RASS od -3 do +4, wynik GCS 10 i więcej)

Kryteria wykluczenia:

  • Chirurgia sercowo-naczyniowa w stanach nagłych
  • Zdiagnozowanie majaczenia, otępienia, choroby psychicznej i przyjmowanie leków z tego powodu przed operacją
  • Poważne stany, takie jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa podczas operacji
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej przekraczający 36 godzin
  • Śmierć na oddziale intensywnej terapii w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa rozwojowa
Grupa rozwojowa liczy 385 osób. Po procesie gromadzenia danych niezależne czynniki ryzyka rozwoju majaczenia zostaną zidentyfikowane w drodze analizy statystycznej. Następnie na podstawie zidentyfikowanych czynników ryzyka zostanie opracowany model przewidywania delirium.
Behawioralne: Grupa 1
Grupa rozwojowa liczy 385 osób. Po fazie gromadzenia danych w grupie rozwojowej, w drodze analizy statystycznej zostaną zidentyfikowane niezależne czynniki ryzyka wystąpienia majaczenia. Następnie na podstawie zidentyfikowanych czynników ryzyka zostanie skonstruowany model przewidywania delirium.
Grupa weryfikacyjna
Grupa walidacyjna liczy 385 osób. Model przewidywania delirium, skonstruowany na podstawie danych z grupy rozwojowej, zostanie zweryfikowany poprzez testowanie danych z grupy walidacyjnej. Proces ten umożliwi ocenę przydatności modelu i jego kalibrację do przewidywania delirium.
Behawioralne: Grupa 2
Grupa walidacyjna liczy 385 osób. Model przewidywania delirium stworzony na podstawie danych z grupy rozwojowej zostanie zweryfikowany poprzez testowanie danych z grupy walidacyjnej. Umożliwi to ocenę dopasowania modelu i jego kalibrację w przewidywaniu delirium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie modelu przewidywania ryzyka delirium
Ramy czasowe: 1 rok
Celem tego badania jest opracowanie modelu przewidywania ryzyka wystąpienia majaczenia w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kubra Gunes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nursel Vatansever, Uludag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-15/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami