Badanie kliniczne fazy II HRS-7058 w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Kryteria włączenia:

1. Badani wyrazili świadomą zgodę na badanie przed udziałem i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
2. 18–75 lat (w tym oba końce), płeć nie jest ograniczona;
3. Osoby z nieopłacalnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym potwierdzonym histopatologią;
4. Posiadanie co najmniej jednej oceny lub mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza stałego (RECIST 1.1);
5. Status wydajności ECOG 0 lub 1;
6. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 12 tygodni;
7. Być w stanie spożywać leki i być w stanie przestrzegać procedur próby i kontrolnej;
8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów;
9. Samice osób o potencjale dzieci muszą przejść test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, a wynik musi być ujemny; I nie mogą być w karszczeniu. Kobiety badani potencjału rodzicielskiego i mężczyźni, których partnerami są kobiety o potencjale dziecięcej, muszą zgodzić się przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 5 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (u mężczyzn) lub 8 miesięcy po ostatnim podaniu badania badanego (dla osób).

Kryteria wykluczenia:

1. Towarzyszy przerzuty guza nietraktowanego lub aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS);
2. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed początkowym stosowaniem leku badawczego;
3. Niekorzystne reakcje poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie odzyskały CTCAE ≤ stopnia 1;
4. Ze znanym lub podejrzanym śródmiąższowym zapaleniem płuc;
5. Z ciężką chorobą sercowo -naczyniową i mózgową
6. Miał inne nowotwory w ciągu pięciu lat przed pierwszym użyciem leku badawczego;
7. Ciężka infekcja w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem leku badawczego;
8. Historia niedoboru odporności;
9. Oporne na nudności, wymioty lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego, które wpływają na stosowanie leków doustnych;
10. Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego, brzucha lub osierdziowego;
11. Przeszedł poważną operację narządów w ciągu 28 dni przed pierwszym zastosowaniem badania badanego;
12. Kobiety podczas ciąży lub laktacji;
13. Znane alergie i przeciwwskazania do leku badawczego lub dowolnego z jego składników;
14. Zgodnie z wyrokiem badacza istnieją jakiekolwiek inne okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu, zakłócać wyniki badania lub uczynić badani nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu.