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Uno studio clinico di fase II di HRS-7058 in combinazione con farmaci antitumorali in pazienti con tumore maligno avanzato

22 gennaio 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II sulla sicurezza, tollerabilità e efficacia di HRS-7058 in combinazione con farmaci antitumorali in soggetti con tumori solidi

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico sull'escalation della dose, l'estensione della dose ed estensione di efficacia di HRS-7058 in combinazione con farmaci antitumorali in soggetti con tumore maligno avanzato. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HRS-7058 in combinazione con farmaci antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigatore principale:
          • Yan Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dingzhi Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti hanno dato il consenso informato allo studio prima di partecipare e consenso informato volontariamente;
  2. 18-75 anni (compresi entrambe le estremità), il genere non è limitato;
  3. Soggetti con tumore solido localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato dall'istopatologia;
  4. Avere almeno una lesione valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST 1.1);
  5. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1;
  6. Il tempo di sopravvivenza previsto è più di 12 settimane;
  7. Essere in grado di ingerire droghe ed essere in grado di rispettare le procedure di prova e di follow-up;
  8. Adeguato midollo osseo e funzione di organi;
  9. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza sierica entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di studio e il risultato deve essere negativo; E non devono essere allattanti. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza e soggetti maschili i cui partner sono femmine di potenziale di gravidanza devono concordare di conformarsi ai requisiti contraccettivi dal momento della firma della forma di consenso informato fino a 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio (per soggetti maschili) o 8 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio (per le soggetti femminili).

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da metastasi tumorali non trattate o attivo del sistema nervoso centrale (SNC);
  2. Terapia antitumorale entro 28 giorni prima dell'uso iniziale del farmaco investigativo;
  3. Le reazioni avverse della precedente terapia anti-tumoro non sono state recuperate su CTCAE ≤ Grado 1;
  4. Con polmonite interstiziale nota o sospetta;
  5. Con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  6. Avevano altre neoplasie entro cinque anni prima del primo utilizzo del farmaco investigativo;
  7. Grave infezione entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco investigativo;
  8. Storia della carenza immunitaria;
  9. Nausea refrattaria, vomito o altri disturbi gastrointestinali che influenzano l'uso di farmaci orali;
  10. La presenza di versamento pleurico, addominale o pericardico incontrollato;
  11. Aveva subito un importante intervento chirurgico di organi entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco di studio;
  12. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  13. Allergie e controindicazioni conosciute al farmaco investigativo o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
  14. Secondo il giudizio dell'investigatore, ci sono altre circostanze che possono aumentare i rischi di partecipare allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere i soggetti inadatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-1316
Droga: HRS-7058 + SHR-1316
HRS-7058 + SHR-1316
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-1316 + chemioterapia del doppietto contenente platino
Droga: HRS-7058 + SHR-1316 + chemioterapia del doppietto contenente platino
HRS-7058 + SHR-1316 + chemioterapia del doppietto contenente platino
Sperimentale: HRS-7058 + cetuximab
Droga: HRS-7058 + cetuximab
HRS-7058 + cetuximab
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-1826
Droga: HRS-7058 + SHR-1826
HRS-7058 + SHR-1826
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
Droga: HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-A1202
Droga: HRS-7058 + SHR-A1202
HRS-7058 + SHR-A1202
Sperimentale: HRS-7058 + BP102
Droga: HRS-7058 + BP102
HRS-7058 + BP102
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-9839
Droga: HRS-7058 + SHR-9839
HRS-7058 + SHR-9839
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-A2102 + SHR-1316
Droga: HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
HRS-7058 + SHR-A2102 + SHR-1316
Sperimentale: HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
Droga: HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
Sperimentale: HRS-7058 + SHR-1316 + BP102
Droga: HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
HRS-7058 + SHR-1316 + BP102
Sperimentale: HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
Droga: HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
Sperimentale: HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
Droga: HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
HRS-7058 + SHR-A2102 + SHR-1316 + BP102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Endpoint di sicurezza: eventi avversi (AE) (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi]
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi]
Dose raccomandata di fase II (RP2D) (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi]
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi]
Endpoint di efficacia: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato in base al criterio RECIST V1.1 (espansione dell'efficacia)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato in base al criterio RECIST V1.1 (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Endpoint di efficacia: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato in base al criterio RECIST V1.1 (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Endpoint di efficacia: durata della risposta (DOR) valutata in base al criterio RECIST V1.1 (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Endpoint di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base al criterio RECIST V1.1 (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Endpoint di efficacia: sopravvivenza globale (OS) (escalation della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine della fase di espansione della dose fino a circa 10 mesi
Endpoint di efficacia: tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato in base al criterio RECIST V1.1 (espansione dell'efficacia)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Endpoint di efficacia: durata della risposta (DOR) valutata in base al criterio RECIST V1.1 (espansione dell'efficacia)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Endpoint di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base al criterio RECIST V1.1 (espansione dell'efficacia)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Endpoint di efficacia: sopravvivenza globale (OS) (espansione dell'efficacia)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Endpoint di sicurezza: eventi avversi (AE) (espansione dell'efficacia)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del primo paziente in (FPI) alla fine dello studio fino a circa 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-7058-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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