Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne lub zapobiegawcze entrecawir u pacjentów z rakiem żołądkowo -jelitowym, którzy są nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania profilaktycznego stosowania lub zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego u pacjentów z rakiem żołądkowo-jelitowym, którzy są nieaktywnymi nosicielami zapalenia wątroby typu B

Nie dało sobie sprawy, czy pacjenci z rakiem żołądkowo-jelitowym, którzy są również nieaktywnymi nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B, powinni otrzymać profilaktyczne stosowanie lub zapobiegawcze stosowanie leku przeciwwirusowego podczas leczenia przeciwnowotworowego. To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 ma na celu porównanie wpływu profilaktycznego stosowania lub zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego na wyniki pacjentów z rakiem żołądkowo-jelitowym, którzy są również nieaktywnymi marierami zapalenia wątroby typu B podczas chemioterapii lub immunoterapii oraz immunoterapii i dalszych działań roboczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem żołądkowo -jelitowym, którzy są również nieaktywnymi nosicielami zapalenia wątroby typu B, są włączeni i losowo losowo na dwie grupy. Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni profilaktycznie entecawir w dawce 0,5 mg P.O. Codziennie od rozpoczęcia chemioterapii lub immunoterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii lub immunoterapii. Pacjenci w grupie aktywnej komparatora są leczeni tylko entecawirem w dawce 0,5 mg P.O. Codziennie od czasu, gdy kopie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B stają się dodatnie do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii lub immunoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pacjent z jakimś histologią zaawansowaną lokalnie nieoperacyjną lub przerzutową nowotworami żołądkowo-jelitowymi (rak jelita grubego, rak żołądka, rak przełyku, rak wątrobowokomórkowy, rak trzustki i cholangiokarcinoma)
  3. Planował otrzymać terapię przeciwnowotworową pierwszą, drugą lub trzecią linię (chemioterapia lub immunoterapia przeciwciała monoklonalnego PD-1/PD-L1)
  4. Pacjenci ze statusem wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) 0-2
  5. Pacjenci zaplanowani co najmniej 4 cykli chemioterapii lub immunoterapii
  6. Pacjenci z co najmniej 6 -miesięczną długością życia od daty rekrutacji
  7. Pacjenci z przewlekłym lub przeszłym zakażeniem HBV (HBSAG-dodatnie lub HBCAB-dodatnie), a wirusowe zapalenie wątroby typu B jest nieaktywne
  8. Pacjenci z normalnymi testami czynności wątroby, w tym aminotransferaza alaniny (ALT), asparaginian aminotransferazy alkalicznej (AST) i bilirubinę
  9. Pacjenci z ujemnym HBV-DNA
  10. Odpowiednia główna funkcja narządów (testy laboratoryjne 14 dni przed randomizacją wymagania dotyczące terapii przeciwnowotworowej)
  11. Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę
  12. Pacjenci z dobrą przestrzeganiem chemioterapii i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia marskości wątroby
  2. Wcześniejsza reaktywacja HBV
  3. Otrzymał terapię anty-HBV dla przewlekłego zapalenia wątroby typu B w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się
  4. Aktywna koinfekcja z innymi wirusami zapalenia wątroby
  5. Zakażenie HIV
  6. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  7. Historia radioterapii wątroby
  8. Zaplanowana radioterapia wątrobowa lub terapia radioizotopowa
  9. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  10. Pacjenci z wykorzystywaniem leków psychiatrycznych i nie mogą zrezygnować ani z zaburzeniem psychicznym
  11. Pacjenci z niedoborem odporności, innymi wrodzonymi lub nabytymi niedoborem odporności lub historią przeszczepu
  12. Zgodnie z osądem badaczy pacjenci z współistniejącą chorobą, która poważnie szkodzi bezpieczeństwu pacjentów lub zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyczny entokawir
Encawir jest profilaktycznie stosowany od momentu chemioterapii lub inicjacji immunoterapii w dawce 0,5 mg P.O dziennie do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii lub immunoterapii.
Lek: Entekawir
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru
Aktywny komparator: ENTECAVIR ENTECAVIR
ENKAVIR jest zapobiegawczo stosowany od momentu, gdy kopie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B stały się dodatnie w dawce 0,5 mg P.O dziennie do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii lub immunoterapii.
Lek: Entekawir
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny entekawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Reaktywacja HBV jest zdefiniowana jako (1) wzrost poziomów HBV-DNA o ≥2 log10 (100-krotnie) w porównaniu z linią wyjściową lub konwersją z ujemnej HBV-DNA w surowicy do dodatniego HBV-DNA; (2) jeżeli wyjściowe HBV-DNA było niewykrywalne, osiąganie poziomów HBV-DNA ≥3 log10 (1000 IU/ml); lub (3) Jeśli poziomy wyjściowe były nieznane lub niedostępne, osiągając poziomy HBV-DNA ≥4 log10 (10 000 IU/ml).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie wątroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Zapalenie wątroby definiuje się jako 3-krotny lub większy wzrost poziomu ALT w surowicy, który przekroczył zakres odniesienia lub bezwzględny wzrost poziomu ALT o wartości większej niż 100 U/L w porównaniu z poziomem wyjściowym
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wirus zapalenia wątroby typu B związany z zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wirus wirusowego zapalenia wątroby typu B związany z zapaleniem wątroby definiuje się jako reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) występująca przed lub jednocześnie z zapaleniem wątroby podczas chemioterapii/immunoterapii, przy braku klinicznych lub laboratoryjnych dowodów ostrej infekcji przez inne wirusy zapalenia wątroby lub choroby ogólnoustrojowe.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Przerwanie chemioterapii/immunoterapii z powodu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Zakłócenie chemioterapii/immunoterapii z powodu zapalenia wątroby definiuje się jako przedwczesne zakończenie lub opóźnienie co najmniej 7 dni między cyklami terapii z powodu zapalenia wątroby.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ciężkie zapalenie wątroby związane z HBV
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ciężkie zapalenie wątroby związane z HBV jest definiowane jako stopień 3 lub wyższy HBV związany z zapaleniem wątroby według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
HBV powiązana ostra niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ostra niewydolność wątroby związanej z HBV, zwana również fearminantową niewydolnością wątroby związaną z HBV, jest zdefiniowana jako ostra dekompensacja wątroby powiązana z reaktywacją HBV lub ostrym zaostrzeniem zakażenia HBV. Manifestuje się w ciągu kilku dni do tygodni, co prowadzi do poważnych powikłań, takich jak koagulopatia, encefalopatia wątroby i niewydolność wielorganiczna, z wysokim 28-dniowym wskaźnikiem śmiertelności. Opóźnione inicjowanie analogów nukleotydowych może przyczynić się do szybkiego postępu choroby i złego rokowania.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Śmierć związana z HBV
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Śmierć związana z HBV jest definiowana jako śmiertelność bezpośrednio przypisywana reaktywacji HBV
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIC-HBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami