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Entecavir profiláctico o preventivo en pacientes con cáncer gastrointestinal que son portadores de hepatitis B inactivos

2 de mayo de 2025 actualizado por: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico controlado aleatorio abierto, multicéntrico, multicéntrico, aleatorizado, para comparar el uso profiláctico o el uso preventivo de un medicamento antiviral entecavir en pacientes con cáncer gastrointestinal que son portadores de hepatitis B inactivos

No ha habido ningún informe sobre si los pacientes con cáncer gastrointestinal que también son portadores de hepatitis B inactivos deben recibir uso profiláctico o uso preventivo de un medicamento antiviral entecavir durante la terapia antitumoral. Este ensayo clínico controlado al azar, multicéntrico, multicéntrico, abierta, tiene como objetivo comparar el impacto del uso profiláctico o el uso preventivo de un medicamento antiviral entecavir en los resultados de pacientes con cáncer gastrointestinal que también son hepatitis in activos durante la quimioterapia o la inmunoterapia y los seguidores posteriores, incluyendo dos cohortes de quimioterapia y inmunapia por inmunapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer gastrointestinal que también son portadores de hepatitis B inactivos están inscritos y aleatorizados en dos grupos a continuación. Los pacientes en grupo experimental son tratados con entecavir profilácticamente en la dosis de 0.5 mg de p.o. Todos los días desde el inicio de quimioterapia o inmunoterapia hasta 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia. Los pacientes en el grupo comparador activo solo son tratados con entecavir en la dosis de 0.5 mg de p.o. Todos los días desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B se vuelven positivas hasta 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +86-20-87343008
  • Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wang Feng, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +86-18620880867
  • Correo electrónico: fengwang@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad entre 18 y 75 años
  2. Paciente con cánceres gastrointestinales no resecables o metastásicos de Histología Propidas por histología (cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma hepatocelular, cáncer de páncreas y colangiocarcinoma)
  3. Planeado para recibir terapia antitumoral de primera, segunda o tercera línea (quimioterapia o inmunoterapia monoclonal PD-1/PD-L1)
  4. Pacientes con estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) de 0-2
  5. Los pacientes planearon al menos 4 ciclos de quimioterapia o inmunoterapia
  6. Pacientes con al menos 6 meses de esperanza de vida de la fecha de reclutamiento
  7. Pacientes con infección crónica o pasada de VHB (HBSAG-positiva o HBCAB positiva), y la hepatitis B está inactiva
  8. Pacientes con pruebas de función hepática normal que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa alcalina (AST) y bilirrubina
  9. Pacientes con ADN de VHB negativo
  10. Función de órganos principales adecuados (pruebas de laboratorio 14 días antes de los requisitos de la reunión de aleatorización para la terapia antitumoral)
  11. Pacientes que firman el consentimiento informado
  12. Pacientes con buen cumplimiento durante la quimioterapia y los seguimientos.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de la cirrosis hepática
  2. Reactivación previa de HBV
  3. Recibió la terapia anti-VHB para la hepatitis B crónica dentro de los 6 meses previos a la inscripción
  4. Coinfección activa con otros virus de hepatitis
  5. Infección por VIH
  6. Hepatitis autoinmune
  7. Historia de la radioterapia hepática
  8. Radioterapia hepática programada o terapia de radioisótopos
  9. Mujeres embarazadas o lactantes
  10. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas y no pueden dejar de fumar o con un trastorno mental
  11. Pacientes con inmunodeficiencia, otra inmunodeficiencia congénita o adquirida o historial de trasplante
  12. Según el juicio de los investigadores, los pacientes con enfermedad concomitante que perjudican seriamente la seguridad de los pacientes o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Profiláctico entecavir
Entecavir se usa profilácticamente desde el momento de la quimioterapia o el inicio de la inmunoterapia a la dosis de 0,5 mg p.O al día hasta los 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia.
Droga: Entecavir
contra el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
  • Comprimidos dispersables de entecavir
Comparador activo: Entecavir preventivo
Entecavir se usa preventivamente desde el momento en que las copias de ADN del virus de la hepatitis B se vuelven positivas a la dosis de 0.5 mg p.O al día hasta 6 meses después del final de la quimioterapia o la inmunoterapia.
Droga: Entecavir
contra el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
  • Comprimidos dispersables de entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La reactivación del VHB se define como (1) un aumento en los niveles de ADN de VHB en ≥2 LOG10 (100 veces) en comparación con la línea de base o la conversión de ADN de HBV en suero negativo a VHB-DNA positivo; (2) si la línea de base de HBV-DNA era indetectable, logrando los niveles de ADN de HBV ≥3 log10 (1,000 UI/ml); o (3) si los niveles de referencia eran desconocidos o no estaban disponibles, alcanzando los niveles de VHB-DNA ≥4 log10 (10,000 UI/ml).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hepatitis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La hepatitis se define como un aumento de 3 veces o mayor en el nivel ALT de suero que excedió el rango de referencia o un aumento absoluto en el nivel de ALT de más de 100 U/L en comparación con el nivel de referencia
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Hepatitis asociada al virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La hepatitis asociada al virus de la hepatitis B se define como la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) que ocurre antes o concurrente con la hepatitis durante o después de la quimioterapia/inmunoterapia, en ausencia de evidencia clínica o de laboratorio de infección aguda por otros virus de hepatitis o enfermedades sistemáticas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Interrupción de quimioterapia/inmunoterapia debido a la hepatitis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La interrupción de la quimioterapia/inmunoterapia debido a la hepatitis se define como una terminación prematura o un retraso de al menos 7 días entre los ciclos de terapia debido a la hepatitis.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Hepatitis severa asociada al VHB
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La hepatitis severa asociada al VHB se define como hepatitis asociada al VHB de grado 3 o superior de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Insuficiencia hepática aguda asociada a HBV
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La insuficiencia hepática aguda asociada al VHB, también denominada insuficiencia hepática fulminante asociada al VHB, se define como una descompensación hepática aguda vinculada a la reactivación del VHB o la exacerbación aguda de la infección por VHB. Se manifiesta en unos días a semanas, lo que lleva a complicaciones graves como la coagulopatía, la encefalopatía hepática y la falla multiorgánica, con una alta tasa de mortalidad de 28 días. El inicio retrasado de los análogos de nucleótidos puede contribuir a la progresión rápida de la enfermedad y un mal pronóstico.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Muerte relacionada con HBV
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La muerte relacionada con el VHB se define como la mortalidad directamente atribuible a la reactivación del VHB
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIC-HBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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