Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk eller forebyggende Entecavir hos patienter med gastrointestinal kræft, der er inaktive hepatitis B -bærere

2. maj 2025 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Et åbent, multicentre, fase 3, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne den profylaktiske anvendelse eller forebyggende anvendelse af et anti-viralt medikamentreddecavir hos patienter med gastrointestinal kræft, som er inaktive hepatitis B-bærere

Der har ikke været nogen rapport om, hvorvidt de patienter med gastrointestinal kræft, der også er inaktive hepatitis B-bærere, skal modtage profylaktisk anvendelse eller forebyggende anvendelse af et anti-viralt lægemiddel encavir under antitumorterapi. Denne åbne, multicentre, fase 3, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ​​den profylaktiske anvendelse eller forebyggende anvendelse af et anti-viralt lægemiddelintercavir på resultaterne af patienter med gastrointestinal kræft, der også er inaktive hepatitis B-bærere under kemoterapi eller immunoterapi og den efterfølgende opfølgning, der inkluderer to cohorts af kemoterapi og immunoterapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med gastrointestinal kræft, der også er inaktive hepatitis B -bærere, tilmeldes og randomiseres i to grupper som følgende. Patienter i eksperimentel gruppe behandles profylaktisk med entecavir profylaktisk i dosis på 0,5 mg P.O. Hver dag fra påbegyndelse af kemoterapi eller immunterapi indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi. Patienter i aktiv komparatorgruppe behandles kun med entecavir i dosis på 0,5 mg P.O. Hver dag fra det tidspunkt, hvor DNA -kopierne af hepatitis B -virus bliver positiv indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med alderen mellem 18 og 75 år
  2. Patient med histologi-bevist lokalt avancerede uanvendelige eller metastatiske gastrointestinale kræftformer (kolorektal kræft, gastrisk kræft, esophageal kræft, hepatocellulært karcinom, kræft i bugspytkirtlen og kolangiocarcinoma)
  3. Planlagt til at modtage første-, anden- eller tredjelinie antitumorterapi (kemoterapi eller PD-1/PD-L1 monoklonalt antistofimmunoterapi)
  4. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-2
  5. Patienter planlagt til mindst 4 cyklusser af kemoterapi eller immunterapi
  6. Patienter med mindst 6 måneders forventede levealder fra rekrutteringsdato
  7. Patienter med kronisk eller tidligere HBV-infektion (HBsAg-positiv eller HBCAB-positiv), og hepatitis B er inaktiv
  8. Patienter med normale leverfunktionstest inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase alkalisk (AST) og bilirubin
  9. Patienter med negativt HBV-DNA
  10. Tilstrækkelig større organfunktion (laboratorieundersøgelser 14 dage før randomiseringsmødekrav til antitumorterapi)
  11. Patienter, der underskriver det informerede samtykke
  12. Patienter med god overholdelse under kemoterapi og opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Levercirrhosis historie
  2. Tidligere HBV -reaktivering
  3. Modtaget anti-HBV-terapi til kronisk hepatitis B inden for 6 måneder før tilmelding
  4. Aktiv co-infektion med andre hepatitis-vira
  5. HIV -infektion
  6. Autoimmun hepatitis
  7. Historie om leverstrålebehandling
  8. Planlagt hepatisk strålebehandling eller radioisotopbehandling
  9. Gravid eller ammende kvinder
  10. Patienter med en historie med misbrug af psykiatriske stoffer og kan ikke holde op eller med en mental lidelse
  11. Patienter med immundefekt, anden medfødt eller erhvervet immundefekt eller transplantationshistorie
  12. I henhold til efterforskernes dom skader patienter med samtidig sygdom, der alvorligt skader patienternes sikkerhed eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Profylaktisk Entecavir
Entecavir anvendes profylaktisk fra tidspunktet for kemoterapi eller immunterapiinitiering i dosis på 0,5 mg P.O dagligt indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi.
Medicin: Entecavir
anti hepatitis B-virus
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter
Aktiv komparator: Forebyggende Entecavir
Entecavir bruges forebyggende fra det tidspunkt, hvor hepatitis B -virus -DNA -kopier bliver positive ved en dosis på 0,5 mg P.O dagligt indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi eller immunterapi.
Medicin: Entecavir
anti hepatitis B-virus
Andre navne:
  • Entecavir dispergerbare tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatitis B -virusreaktivering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV-reaktivering er defineret som (1) en stigning i HBV-DNA-niveauer med ≥2 log10 (100 gange) sammenlignet med baseline eller konvertering fra negativt serum HBV-DNA til positivt HBV-DNA; (2) hvis baseline HBV-DNA var ikke påviselig, hvilket opnåede HBV-DNA-niveauer ≥3 log10 (1.000 IE/ml); eller (3) hvis baseline-niveauer var ukendte eller ikke tilgængelige, nåede HBV-DNA-niveauer ≥4 log10 (10.000 IE/ml).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatitis er defineret som en 3 gange eller større stigning i serum-ALT-niveauet, der overskred referencenområdet eller en absolut stigning i niveauet for alt på mere end 100 U/L sammenlignet med basisniveauet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatitis B -virus associeret hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Hepatitis B -virusassocieret hepatitis defineres som hepatitis B -virus (HBV) reaktivering, der forekommer før eller samtidig med hepatitis under eller efter kemoterapi/immunoterapi, i fravær af klinisk eller laboratoriebevis for akut infektion af andre hepatitis -vira eller systemiske sygdomme.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Afbrydelse af kemoterapi/immunterapi på grund af hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Kemoterapi/immunterapi -forstyrrelse på grund af hepatitis er defineret som enten for tidlig afslutning eller en forsinkelse på mindst 7 dage mellem terapicyklusser på grund af hepatitis.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlig HBV -associeret hepatitis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlig HBV -associeret hepatitis er defineret som grad 3 eller højere HBV -associeret hepatitis i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -tilknyttet akut leversvigt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -associeret akut leversvigt, også kaldet HBV -associeret fulminant leverfejl, defineres som akut leverdugning, der er knyttet til HBV -reaktivering eller akut forværring af HBV -infektion. Det manifesterer sig inden for dage til uger, hvilket fører til alvorlige komplikationer såsom koagulopati, leverencephalopati og multiorgan-fiasko med en høj 28-dages dødelighed. Forsinket initiering af nukleotidanaloger kan bidrage til hurtig sygdomsprogression og dårlig prognose.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -relateret død
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
HBV -relateret død defineres som dødelighed, der direkte kan henføres til HBV -reaktivering
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIC-HBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger