Ennaltaehkäisevä tai ennaltaehkäisevä entecaviiri potilailla, joilla on maha -suolikanavan syöpä, jotka ovat passiivisia hepatiitti B -kantoaaltoja
Avoin, monikeskuksen, vaiheen 3, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus vertaamalla viruslääketieteen anti-anti-viruslääketieteen käyttöä tai ennaltaehkäisevää käyttöä potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, jotka ovat passiivisia hepatiitti B -kantajia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +86-20-87343008
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang Feng, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +86-18620880867
- Sähköposti: fengwang@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wang
- Puhelinnumero: +86-20-87342479
- Sähköposti: wangfeng@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–75
- Potilas, jolla on histologian todistettu paikallisesti edennyt, muuttamaton tai metastaattinen maha-suolikanavan syöpä (kolorektaalisyöpä, mahalaukun syöpä, ruokatorven syöpä, hepatosellulaarinen karsinooma, haimasyöpä ja kolangiokarsinooma)
- Suunnitteli saada ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan kasvaimenvastaisen terapian (kemoterapia tai PD-1/PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine immunoterapia)
- Potilaat, joilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG), 0-2
- Potilaat suunnittelivat vähintään 4 kemoterapian tai immunoterapian sykliä
- Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukauden elinajanodote rekrytointipäivästä
- Potilaat, joilla on krooninen tai aiempi HBV-infektio (HBsAg-positiivinen tai HBCAB-positiivinen), ja hepatiitti B on inaktiivinen
- Potilaat, joilla on normaali maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi -alkalinen (AST) ja bilirubiini
- Potilaat, joilla on negatiivinen HBV-DNA
- Riittävä merkittävä elinten toiminta (laboratoriotestit 14 päivää ennen satunnaistamista täydentämään kasvaimen vastaista hoitoa)
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on hyvä vaatimustenmukaisuus kemoterapian ja seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosin historia
- Aikaisempi HBV -uudelleenaktivointi
- Vastaanotettu anti-HBV-terapia krooniselle hepatiitti B: lle 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen rinnakkain infektio muiden hepatiittivirusten kanssa
- HIV -tartunta
- Autoimmuuninen hepatiitti
- Maksan sädehoidon historia
- Ajoitettu maksasädehoito- tai radioisotooppiterapia
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on ollut psykiatristen lääkkeiden väärinkäyttöä, ei voi lopettaa tai ilman mielenterveyttä
- Potilaat, joilla on immuunikato, muut synnynnäiset tai hankitut immuunikatot tai siirron historia
- Tutkijoiden arvioinnin mukaan samanaikainen sairauspotilaat vahingoittavat vakavasti potilaiden turvallisuutta tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profylaktinen entecaviiri
Entecaviiria käytetään ennaltaehkäisevästi kemoterapian tai immunoterapian aloittamisen jälkeen annoksella 0,5 mg p.O päivittäin kuuden kuukauden kuluttua kemoterapian tai immunoterapian päättymisen jälkeen.
|
hepatiitti B -viruksen vastainen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä entecaviiri
Entecaviiria käytetään ennaltaehkäisevästi siitä ajasta, jolloin hepatiitti B -virus -DNA -kopiot muuttuvat positiivisiksi 0,5 mg: n p.o -annoksella päivittäin 6 kuukauden kuluttua kemoterapian tai immunoterapian päättymisen jälkeen.
|
hepatiitti B -viruksen vastainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
HBV: n uudelleenaktivointi määritellään (1) HBV-DNA-tasojen nousu ≥2 log10 (100-kertainen) verrattuna lähtötasoon tai muuntamiseen negatiivisesta seerumin HBV-DNA: sta positiiviseen HBV-DNA: han; (2) jos HBV-DNA: n lähtötaso oli havaittamaton, saavuttaen HBV-DNA-tasot ≥3 log10 (1000 IU/ml); tai (3) Jos lähtötasot eivät tunne tai ei ole käytettävissä, saavuttaen HBV-DNA-tasot ≥4 log10 (10 000 IU/ml).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Hepatiitti määritellään 3-kertaiseksi tai suuremmaksi lisäyksenä seerumin ALT-tasolla, joka ylitti vertailualueen tai ALT-tason absoluuttisen nousun, joka oli yli 100 U/L, verrattuna lähtötasoon verrattuna
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Hepatiitti B -virus, johon liittyvä hepatiitti määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituneeksi, joka tapahtuu ennen hepatiittia tai sen kanssa samanaikaisesti kemoterapian/immunoterapian aikana, ilman muiden hepatiittivirusten tai systeemisten sairauksien akuutin tartunnan puuttuessa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hepatiitista johtuva kemoterapian/immunoterapian keskeyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Hepatiitista johtuvat kemoterapia-/immunoterapian häiriöt määritellään joko ennenaikaiseksi lopettamiseksi tai vähintään 7 päivän viivästykseen hepatiitin johtuvien hoitosyklien välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vakava HBV -liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Vakava HBV -liitetty hepatiitti määritellään luokkaan 3 tai korkeamman HBV -liitettyyn hepatiitiksi haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
HBV liittyy akuutin maksan vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
HBV: hen liittyvä akuutti maksan vajaatoiminta, jota kutsutaan myös HBV: hen liittyvään fulminantti -maksan vajaatoimintaan, määritellään akuutiksi maksan dekompensaatioksi, joka on kytketty HBV: n uudelleenaktivoitumiseen tai HBV -infektion akuuttiin pahenemiseen.
Se ilmenee päivästä tai viikkoon, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten koagulopatia, maksan enkefalopatia ja moniorganin vajaatoiminta, ja korkea 28 päivän kuolleisuus on korkea.
Nukleotidianalogien viivästynyt aloittaminen voi vaikuttaa nopeaan sairauden etenemiseen ja huonolta ennusteeseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
HBV: hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
HBV: hen liittyvä kuolema määritellään kuolleisuudeksi, joka johtuu suoraan HBV: n uudelleenaktivoitumisesta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- B-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIC-HBV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .