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Entecavir profilattico o preventivo in pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono portatori di epatite B inattiva

2 maggio 2025 aggiornato da: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Una sperimentazione clinica controllata randomizzata aperta, multicentrica, di fase 3, randomizzato per confrontare l'uso profilattico o l'uso preventivo di un entecavir farmaco antivirale in pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono portatori di epatite B inattiva

Non vi è stato alcun rapporto sul fatto che i pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono anche trasportatori di epatite B inattiva debbano ricevere un uso profilattico o l'uso preventivo di un entecavir farmaco anti-virale durante la terapia anti-tumore. Questo studio clinico controllato randomizzato, multicentrico, di fase 3, mira a confrontare l'impatto dell'uso profilattico o l'uso preventivo di un farmaco antivirale Entecavir sugli esiti dei pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono anche trasportatori inattivi dell'epatite B durante la chemioterapia o l'immunoterapia e i successivi follow-up, compresi due court e immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrointestinale che sono anche portatori di epatite B inattivi sono arruolati e randomizzati in due gruppi come segue. I pazienti nel gruppo sperimentale sono trattati con entecavir in modo profilatticamente in dose di 0,5 mg p.o. Ogni giorno dall'inizio della chemioterapia o dell'immunoterapia fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia. I pazienti nel gruppo di comparatore attivo sono trattati solo con entecavir nella dose di 0,5 mg p.o. Ogni giorno dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B diventano positive fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +86-20-87343008
  • Email: xurh@sysucc.org.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Paziente con tumori gastrointestinali non resecabili o metastatici di istologia, comprovati di istologia, carcinoma del colon-retto, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma epatocellulare, carcinoma pancreatico e colangiocarcinoma)
  3. Progettato di ricevere una terapia anti-tumor di prima, seconda o terza linea (chemioterapia o immunoterapia anticorpale monoclonale PD-1/PD-L1)
  4. Pazienti con status di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-2
  5. Pazienti pianificati per almeno 4 cicli di chemioterapia o immunoterapia
  6. Pazienti con almeno 6 mesi di aspettativa di vita dalla data del reclutamento
  7. I pazienti con infezione da HBV cronica o passata (hbsAg-positive o hbCab-positive) e l'epatite B è inattivo
  8. Pazienti con test di funzionalità epatica normali tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi alcalina (AST) e bilirubina
  9. Pazienti con HBV-DNA negativo
  10. Adeguata funzione di organi principali (test di laboratorio 14 giorni prima dei requisiti di incontro di randomizzazione per la terapia antitumorale)
  11. Pazienti che firmano il consenso informato
  12. Pazienti con buona conformità durante la chemioterapia e i follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della cirrosi epatica
  2. Precedente riattivazione di HBV
  3. Ricevuto terapia anti-HBV per l'epatite cronica B entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  4. Cin-infezione attiva con altri virus dell'epatite
  5. Infezione da HIV
  6. Epatite autoimmune
  7. Storia della radioterapia epatica
  8. Radioterapia epatica programmata o terapia con radioisotopo
  9. Donne incinte o in allattamento
  10. Pazienti con una storia di abuso di farmaci psichiatrici e non possono smettere o con un disturbo mentale
  11. Pazienti con immunodeficienza, altre immunodeficienza congenita o acquisita o storia di trapianto
  12. Secondo il giudizio degli investigatori, i pazienti con malattia concomitante che danneggia gravemente la sicurezza dei pazienti o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Entecavir profilattico
Entecavir viene utilizzato profilatticamente dal tempo di chemioterapia o iniziazione di immunoterapia alla dose di 0,5 mg p.o al giorno fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia.
Droga: Entecavir
anti virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili
Comparatore attivo: Entecavir preventivo
Entecavir viene utilizzato preventivamente dal momento in cui le copie del DNA del virus dell'epatite B diventano positive alla dose di 0,5 mg p.o al giorno fino a 6 mesi dopo la fine della chemioterapia o dell'immunoterapia.
Droga: Entecavir
anti virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • Entecavir compresse dispersibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La riattivazione dell'HBV è definita come (1) un aumento dei livelli di HBV-DNA di ≥2 log10 (100 volte) rispetto alla base o conversione dal dNA HBV sierico negativo a HBV-DNA positivo; ; o (3) se i livelli di base erano sconosciuti o non disponibili, raggiungendo livelli di DNA HBV ≥4 log10 (10.000 UI/mL).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'epatite è definita come un aumento di 3 volte o maggiore del livello sierico di alt che ha superato l'intervallo di riferimento o un aumento assoluto del livello di ALT superiore a 100 U/L rispetto al livello di base
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Epatite B virus Epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'epatite associata al virus dell'epatite B è definita come la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) che si verifica prima o in concomitanza con epatite durante o in seguito alla chemioterapia/immunoterapia, in assenza di prove cliniche o di laboratorio di infezione acuta da altre virus epatite o malattie sistemiche.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Interruzione della chemioterapia/immunoterapia a causa dell'epatite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'interruzione della chemioterapia/immunoterapia dovuta all'epatite è definita come interruzione prematura o un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli di terapia a causa dell'epatite.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Epatite associato a HBV grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'epatite associata a HBV grave è definita come epatite associata all'HBV di grado 3 o superiore in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Insufficienza epatica acuta associata all'HBV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'insufficienza epatica acuta associata all'HBV, definita anche insufficienza epatica fulminante associata all'HBV, è definita come una decomomomomominge epatica acuta legata alla riattivazione dell'HBV o all'esacerbazione acuta dell'infezione da HBV. Si manifesta in pochi giorni a settimane, portando a gravi complicanze come la coagulopatia, l'encefalopatia epatica e l'insufficienza multiorgano, con un alto tasso di mortalità di 28 giorni. L'inizio ritardato degli analoghi nucleotidici può contribuire alla rapida progressione della malattia e alla prognosi scarsa.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Morte correlata all'HBV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La morte correlata all'HBV è definita come mortalità direttamente attribuibile alla riattivazione di HBV
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIC-HBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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