Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický nebo preventivní entekavir u pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří jsou neaktivní nosiče hepatitidy B B

2. května 2025 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Otevřená multicentrická, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro porovnání profylaktického použití nebo preventivního použití antivirového léčiva entekaviru u pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří jsou neaktivní nosiče hepatitidy B B

Neexistovala žádná zpráva o tom, zda pacienti s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou také neaktivními nositeli hepatitidy B, by měli během terapie protinádorové terapii dostávat profylaktické použití nebo preventivní použití antivirového léčiva. Cílem tohoto otevřeného multicentrického, fáze 3, randomizované kontrolované klinické studie je porovnat dopad profylaktického použití nebo preventivního použití antivirového léčiva entekaviru na výsledky pacientů s gastrointestinální rakovinou, kteří jsou také neaktivními nositeli hepatitidy B nebo imunoterapie a následné sledování, včetně dvou kočárků a imunoterapie a imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou také neaktivní nosiče hepatitidy B, jsou zapsáni a randomizováni do dvou skupin jako následující. Pacienti v experimentální skupině jsou léčeni entekavirem profylakticky v dávce 0,5 mg P.O. Každý den od zahájení chemoterapie nebo imunoterapie do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie. Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem jsou léčeni pouze entekavirem v dávce 0,5 mg P.O. Každý den od doby, kdy se kopie DNA viru hepatitidy B stanou pozitivními do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-20-87343008
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s věkem mezi 18 a 75
  2. Pacient s histologií prověřený lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním rakovinami (kolorektální rakovina, rakovina žaludku, rakovina jícnu, hepatocelulární karcinom, rakovina břišní a cholangiokarcinom)
  3. Plánovalo se přijímat první, druhé nebo třetí linii protinádorové terapie (chemoterapie nebo monoklonální protilátkovou imunoterapii PD-1/PD-L1))
  4. Pacienti se stavem výkonu skupiny ve východní kooperativní skupině (ECOG) 0-2
  5. Pacienti plánovali alespoň 4 cykly chemoterapie nebo imunoterapie
  6. Pacienti s délkou života nejméně 6 měsíců od data náboru
  7. Pacienti s chronickou nebo minulou infekcí HBV (HBSAG-pozitivní nebo HBCAB-pozitivní) a hepatitida B je neaktivní
  8. Pacienti s normálními testy jaterních funkcí, včetně alanin aminotransferázy (ALT), aspartátu aminotransferázy alkalického (AST) a bilirubinu
  9. Pacienti s negativní HBV-DNA
  10. Přiměřená hlavní funkce orgánů (laboratorní testy 14 dní před požadavky na randomizaci na anti-nádorovou terapii)
  11. Pacienti, kteří podepíše informovaný souhlas
  12. Pacienti s dobrým poddajností během chemoterapie a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie cirhózy jater
  2. Předchozí reaktivace HBV
  3. Přijato terapii anti-HBV pro chronickou hepatitidu B do 6 měsíců před zápisem
  4. Aktivní koinfekce s jinými viry hepatitidy
  5. Infekce HIV
  6. Autoimunitní hepatitida
  7. Historie radioterapie jater
  8. Plánovaná jaterní radioterapie nebo radioizotopové terapie
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Pacienti s anamnézou zneužívání psychiatrických drog a nemohou opustit nebo s duševní poruchou
  11. Pacienti s imunodeficiencí, jiná vrozená nebo získaná imunodeficience nebo transplantace historie
  12. Podle úsudku vyšetřovatelů pacienti se souběžným onemocněním, které vážně poškozuje bezpečnost pacientů nebo dokončení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Profylaktický entekavir
Entecavir se profylakticky používá od doby chemoterapie nebo imunoterapie v dávce 0,5 mg p.o denně do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie.
Lék: Entecavir
proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
  • Entecavir dispergovatelné tablety
Aktivní komparátor: Preventivní entekavir
Entecavir se preventivně používá od doby, kdy se kopie virové DNA viru hepatitidy B stanou pozitivními v dávce 0,5 mg p.o denně do 6 měsíců po skončení chemoterapie nebo imunoterapie.
Lék: Entecavir
proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
  • Entecavir dispergovatelné tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reaktivace viru hepatitidy B
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Reaktivace HBV je definována jako (1) zvýšení hladin HBV-DNA o ≥2 log10 (100krát) ve srovnání s výchozím linií nebo konverzí z negativního sérového HBV-DNA na pozitivní HBV-DNA; (2) pokud byla základní hodnota HBV-DNA nedetekovatelná, dosažení hladin HBV-DNA ≥ 3 log10 (1 000 IU/ml); nebo (3) pokud nebyly hladiny základní linie neznámé nebo nedostupné, dosáhly hladin HBV-DNA ≥ 4 log10 (10 000 IU/ml).
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatitida
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida je definována jako trojnásobné nebo větší zvýšení úrovně Alt séra, které překročilo referenční rozsah nebo absolutní zvýšení úrovně alt více než 100 U/l ve srovnání s základní úrovní
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida spojená s virem hepatitidy B
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida viru hepatitidy B je definována jako reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která se vyskytuje před nebo souběžná s hepatitidou během chemoterapie/imunoterapie nebo po sledování, v nepřítomnosti klinické nebo laboratorních důkazů o akutní infekci jinými viry hepatitidy nebo systémovým přechodem.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přerušení chemoterapie/imunoterapie v důsledku hepatitidy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Narušení chemoterapie/imunoterapie v důsledku hepatitidy je definováno jako předčasné ukončení nebo zpoždění nejméně 7 dnů mezi terapeutickými cykly v důsledku hepatitidy.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hepatitida spojená s těžkou HBV
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Těžká hepatitida spojená s HBV je definována jako hepatitida spojená s HBV podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Akutní selhání jater přidruženého k HBV
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Akutní selhání játra spojené s HBV, také nazývané Fulminant Jaterní selhání spojené s HBV, je definováno jako akutní dekompenzace jater spojená s reaktivací HBV nebo akutní exacerbací infekce HBV. Projevuje se během několika dnů až týdnů, což vede k závažným komplikacím, jako je koagulopatie, jaterní encefalopatie a selhání multiorganu, s vysokou 28denní úmrtnost. Zpožděné zahájení analogů nukleotidů může přispět k rychlé progresi onemocnění a špatné prognóze.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Smrt související s HBV
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Smrt související s HBV je definována jako úmrtnost přímo připsaná reaktivaci HBV
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIC-HBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení