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Entecavir profilático ou preventivo em pacientes com câncer gastrointestinal que são portadores inativos de hepatite B

2 de maio de 2025 atualizado por: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico aberto, multicêntrico, fase 3, controlado randomizado para comparar o uso profilático ou o uso preventivo de um medicamento anti-viral em pacientes com câncer gastrointestinal que são portadores inativos de hepatite B

Não houve relato sobre se os pacientes com câncer gastrointestinal que também são portadores inativos de hepatite B devem receber uso profilático ou uso preventivo de um medicamento antiviral entecavir durante a terapia antitumoral. This open, multicentre, phase 3, randomized controlled clinical trial aims to compare the impact of the prophylactic use or preemptive use of an anti-viral drug entecavir on the outcomes of patients with gastrointestinal cancer who are also inactive hepatitis B carriers during chemotherapy or immunotherapy and the subsequent follow-ups, including two cohorts of chemotherapy and immunotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gastrointestinal, que também são portadores inativos de hepatite B, estão incluídos e randomizados em dois grupos como seguintes. Pacientes do grupo experimental são tratados com intecavir profilaticamente na dose de 0,5mg p.o. Todos os dias desde o início da quimioterapia ou imunoterapia até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia. Pacientes no grupo comparador ativo são tratados apenas com entecavir na dose de 0,5mg p.o. Todos os dias, a partir do momento em que as cópias do DNA do vírus da hepatite B se tornam positivas até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: +86-20-87343008
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 75
  2. Paciente com câncer gastrointestinal comprovado e metastático comprovado por histologia (câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de esôfago, carcinoma hepatocelular, câncer de pâncreas e colangiocarcinoma)
  3. Planejava receber terapia antitumoral de primeira ou terceira linha (quimioterapia ou imunoterapia com anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1)
  4. Pacientes com o status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-2
  5. Pacientes planejados para pelo menos 4 ciclos de quimioterapia ou imunoterapia
  6. Pacientes com pelo menos 6 meses de expectativa de vida a partir da data do recrutamento
  7. Pacientes com infecção crônica ou anterior do HBV (HBSAG positiva ou HBCAB positiva), e a hepatite B está inativa
  8. Pacientes com testes normais de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase alcalina (AST) e bilirrubina
  9. Pacientes com HBV-DNA negativo
  10. Função de órgãos principais adequados (testes de laboratório 14 dias antes dos requisitos de atendimento à randomização para terapia antitumoral)
  11. Pacientes que assinam o consentimento informado
  12. Pacientes com boa conformidade durante quimioterapia e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. História da cirrose hepática
  2. Reativação anterior do HBV
  3. Recebeu terapia anti-HBV para hepatite B crônica dentro de 6 meses antes da inscrição
  4. Co-infecção ativa com outros vírus da hepatite
  5. Infecção pelo HIV
  6. Hepatite auto -imune
  7. História da radioterapia hepática
  8. Radioterapia hepática programada ou terapia de radioisótopos
  9. Mulheres grávidas ou lactantes
  10. Pacientes com histórico de abuso de drogas psiquiátricas e não podem sair ou com um transtorno mental
  11. Pacientes com imunodeficiência, outros imunodeficiência congênita ou adquirida ou histórico de transplante
  12. De acordo com o julgamento dos investigadores, pacientes com doença concomitante que prejudicam seriamente a segurança dos pacientes ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entecavir profilático
O entecavir é usado profilaticamente desde o momento do início de quimioterapia ou imunoterapia na dose de 0,5 mg de p.O diariamente até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia.
Medicamento: Entecavir
vírus da hepatite B
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis
Comparador Ativo: Entecavir preventivo
O entecavir é usado preventivamente a partir do momento em que as cópias de DNA do vírus da hepatite B se tornam positivas na dose de 0,5 mg de p.O diariamente até 6 meses após o final da quimioterapia ou imunoterapia.
Medicamento: Entecavir
vírus da hepatite B
Outros nomes:
  • Entecavir Comprimidos Dispersíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reativação do vírus da hepatite B
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A reativação do HBV é definida como (1) um aumento nos níveis de HBV-DNA em ≥2 log10 (100 vezes) em comparação com a linha de base ou a conversão do HBV-DNA sérico negativo em HBV-DNA positivo; (2) se o HBV-DNA basal foi indetectável, alcançando os níveis de HBV-DNA ≥3 log10 (1.000 UI/ml); ou (3) se os níveis de linha de base fossem desconhecidos ou indisponíveis, atingindo os níveis de HBV-DNA ≥4 log10 (10.000 UI/ml).
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hepatite
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite é definida como um aumento de três vezes ou maior no nível sérico de ALT que excedeu o intervalo de referência ou um aumento absoluto no nível de ALT superior a 100 U/L em comparação com o nível de linha de base
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hepatite B hepatite associada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite associada ao vírus da hepatite B é definida como reativação do vírus da hepatite B (HBV) que ocorre antes ou simultaneamente à hepatite durante ou após quimioterapia/imunoterapia, na ausência de evidências clínicas ou laboratoriais de infecção aguda por outros vírus de hepatite ou desacredições sistêmicas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Interrupção de quimioterapia/imunoterapia devido à hepatite
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A interrupção da quimioterapia/imunoterapia devido à hepatite é definida como terminação prematura ou um atraso de pelo menos 7 dias entre os ciclos de terapia devido à hepatite.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hepatite associada a HBV grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hepatite associada ao HBV grave é definida como hepatite associada ao HBV de grau 3 ou superior, de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Falha hepática aguda associada ao HBV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A insuficiência hepática aguda associada ao HBV, também denominada falha hepática fulminante associada ao HBV, é definida como descompensação hepática aguda ligada à reativação do HBV ou exacerbação aguda da infecção pelo HBV. Ele se manifesta em poucos dias a semanas, levando a complicações graves, como coagulopatia, encefalopatia hepática e falha de vários órgãos, com uma alta taxa de mortalidade de 28 dias. O início tardio dos análogos de nucleotídeos pode contribuir para a rápida progressão da doença e mau prognóstico.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morte relacionada ao HBV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A morte relacionada ao HBV é definida como mortalidade diretamente atribuível à reativação do HBV
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xu Rui-hua, M.D. Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIC-HBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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