Faza 2, otwarte badanie DISC-3405 u uczestników z policytemią vera (PV)
Faza 2, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności DISC-3405 u uczestników z policytemią vera (PV)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Disc Medicine Clinical Trials
- Numer telefonu: (617) 674 9274
- E-mail: clinicaltrials@discmedicine.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health - Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Spełnij skorygowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia 2022 (WHO) dla diagnozy PV.
- Całkowite wartości zliczania krwi przed 1 dniem HCT <45% lub HCT <48%, jeśli następnie flebotomia w ciągu 2 tygodni przed początkowym, białymi komórkami krwi 4000/μl do 20 000/μl (włącznie) i płytek krwi 100 000/μl do 1 000 000/μl (włączenie).
- Co najmniej 3 flebotomie w 26 tygodniach przed badaniem lub co najmniej 5 flebotomii w ciągu 52 tygodni przed badaniem. Co najmniej 1 flebotomia musi być w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy otrzymujący terapię cytoredukcyjną musieli brać udział w co najmniej 6 miesięcy i być na stabilnym schemacie terapii PV przez co najmniej 2 miesiące w przypadku hydroksymury, interferonu-alfa lub ruxolitynibu bez przewidywanej potrzeby dostosowania dawki podczas badania lub malejąca dawka (z zatwierdzeniem medycznego monitora).
- Uczestnicy leczeni samymi flebotomią musieli zatrzymać terapię cytoredukcyjną 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1 lub przy zatwierdzeniu monitora medycznego, ECOG 2.
Jeśli mężczyzna z partnerami seksualnymi kobietami o potencjale porodu, zgadza się użyć jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce narkotyku:
- Stabilna hormonalna antykoncepcja (≥3 miesiące; partnerka) w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa lub przepona [partnerka]))
- Urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu przez co najmniej 3 miesiące (partnerka)
- Chirurgicznie sterylna histerektomia, obustronna jajnik lub obustronna podwiązanie jajowodów (partnerka) w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub membrana)
- Potwierdzono udaną wazektomię w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub przepona)
Jeśli samica, to albo po menopauzie, zdefiniowane jako co najmniej 12 miesięcy naturalnej, spontanicznej menorrhea i hormonu stymulującego pęcherzyki w surowicy> 40 miu/ml podczas badań przesiewowych, albo co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronna jajnik lub histerektomia); Lub przyjemne dla korzystania z wysoce skutecznej antykoncepcji (wymienionej poniżej) w dniu 1 (lub wcześniejszym) przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badanego:
- Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (≥3 miesiące) w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub membrana)
- Urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu przez co najmniej 3 miesiące
- Podwiązanie jajowodów lub pojedynczy męski partner z wazektomią w połączeniu z metodą barierową (np. Prezerwatywa [samca lub samica] lub przepona)
- Negatywny test ciążowy (kobiety o potencjale dzieci).
- W stanie zrozumieć cele, procedury i wymagania badań oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- W stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy, którzy potrzebują flebotomii na poziomie HCT <45%.
- Klinicznie istotna zakrzepica (np. Zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica żył śledziony) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
- Klinicznie znaczące aktywne lub przewlekłe krwawienie, uważane za znaczące w porozumieniu z monitorem medycznym, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Znacząca dysfunkcja nerek, dowodzona przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 M2 podczas wizyty przesiewowej, oceniany lokalnie.
- Historia inwazyjnych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka prostaty i raka szyjki macicy lub innych nowotworów złośliwych uznanych przez sponsora.
- Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym in situ lub w stadium 1, rak podstawy, in situ lub stadium 1 raka komórkowego komórek skóry lub czerniakiem in situ skóry zidentyfikowanej podczas badań przesiewowych, chyba że rak jest odpowiednio leczony przed wejściem do badania.
- Otrzymano Busulfan, Pipobroman lub Fosforus-32 w ciągu 7 miesięcy przed badaniem.
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niekompletnym wyzdrowieniem po każdej wcześniejszej operacji.
- Historia lub znana reakcja alergiczna na wszelkie badane zarobki produktu lub historia anafilaksji na dowolną żywność lub lek.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub nadmierne spożywanie alkoholu, oceniane przez badacza.
- Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zapalenie wątroby typu B lub C. Należy omówić dodatnie zapalenie wątroby lub HIV między badaczem a sponsorem przed włączeniem.
- Inne warunki medyczne lub psychiatryczne lub ustalenia laboratoryjne, które nie zostały wyraźnie zauważone, że w wyroku śledczego lub sponsora spowodowałoby, że uczestnik nie uwzględniałby uczestnika w badaniu.
- Stan lub jednocześnie leki, które pomieszałyby zdolność do interpretacji danych klinicznych, w tym poważny stan psychiczny, który miał zaostrzenie lub wymagała hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jeśli samica, w ciąży lub karmienia piersią.
- Udział w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu badawczym, które obejmuje podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki wewnątrz uczestników
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, wewnątrz uczestników badanie eskalacji dawki badającego do 2 poziomów dawki DISC-3405.
|
DISC-3405 jest podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia
|
Do 365 dni
|
|
Występowanie klinicznie nieprawidłowych objawów życiowych
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Odsetek uczestników ze zmianami parametrów życiowych
|
Do 365 dni
|
|
Występowanie klinicznie nieprawidłowego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Odsetek uczestników ze zmianami w badaniach fizycznych
|
Do 365 dni
|
|
Występowanie klinicznie nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Odsetek uczestników ze zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
|
Do 365 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Odsetek uczestników ze zmianami w wynikach laboratoryjnych klinicznych
|
Do 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź terapeutyczną, zdefiniowaną jako brak kwalifikowalności do flebotomii, w okresie konserwacji
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Liczba flebotomii w okresach konserwacji i optymalizacji
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź terapeutyczną, zdefiniowaną jako brak kwalifikowalności do flebotomii, w okresie optymalizacji
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Odsetek uczestników o wartościach HCT <45% podczas badania
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Eliminacja półtrwania (t½el) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Pozorna klirens (CL/F) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX_SS) po powtarzaniu dawek
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Stężenie korytku przed dawką (Ctrough) po powtarzaniu dawek
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Zmień się od linii bazowej dla HCT
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Zmiana z linii bazowej dla hepcydyny w surowicy-25
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej dla żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Do 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISC-3405-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .