En fase 2, open-label-undersøgelse af DISC-3405 hos deltagere med polycythemia vera (PV)
En fase 2, open-label-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af DISC-3405 hos deltagere med polycythemia vera (PV)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Disc Medicine Clinical Trials
- Telefonnummer: (617) 674 9274
- E-mail: clinicaltrials@discmedicine.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ledende efterforsker:
- Jeanne Palmer, M.D.
-
Kontakt:
- Eden Knight
- Telefonnummer: 480-342-2000
- E-mail: knight.eden@mayo.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Christine Duran
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Jenny Kim
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-mail: jenny.kim3@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Caitlin O'Neill
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Health
-
Ledende efterforsker:
- Gary Schiller, M.D.
-
Kontakt:
- Bruck Habtemariam
- Telefonnummer: 310-825-5513
- E-mail: bhabtemariam@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Carla Petro
- Telefonnummer: 310-825-5513
- E-mail: cPetro@mednet.ucla.edu
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
-
Ledende efterforsker:
- Caitlin O'Neill
-
Kontakt:
- Kristy, Massopust
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-mail: massopust_k@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ledende efterforsker:
- Candido Rivera, M.D.
-
Kontakt:
- Jordan Oberhaus
- Telefonnummer: 904-953-6523
- E-mail: oberhaus.jordan@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Minnesota
-
Ledende efterforsker:
- Naseema Gangat, M.B.B.S.
-
Kontakt:
- Chandra Hutchens
- Telefonnummer: 507-266-4994
- E-mail: hutchens.chandra@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
-
Kontakt:
- Nicole Gaudin
- Telefonnummer: 314-362-8814
- E-mail: nrgaudin@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Oh
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health - Levine Cancer Center
-
Kontakt:
- Ashley Franklin
- Telefonnummer: 980-442-4363
- E-mail: Ashley.Franklin@advocatehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Anne Wofford
-
Underforsker:
- Michael Grunwald
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Erin Murphy
- Telefonnummer: 919-684-8964
- E-mail: erin.murphy@duke.edu
-
Kontakt:
- Caitlyn Campbell
- Telefonnummer: 919-684-8964
- E-mail: caitlyn.campbell@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay Rein, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Anne Wofford
-
Kontakt:
- Chelsea Torbush
- Telefonnummer: 336-716-3684
- E-mail: Chelsea.Torbush@Advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Gerds, MD
-
Kontakt:
- Alexandrea Thomas
- Telefonnummer: 216-636-1926
- E-mail: thomasa106@ccf.org
-
Kontakt:
- Bren Chua
- E-mail: CHUAR@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Kristen Browning
- Telefonnummer: 540-588-3327
- E-mail: Kristen.Browning@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer E Vaughn, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Shatzel
-
Kontakt:
- Rachel Mahoney
- Telefonnummer: 513-824-9004
- E-mail: mahoneyr@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Grace Cheng
- Telefonnummer: 513-824-9004
- E-mail: chengg@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Naveen Pemmaraju, M.D.
-
Kontakt:
- Nichole Ard
- Telefonnummer: 713-792-4956
- E-mail: NArd@mdanderson.org
-
Kontakt:
- Rhona Pinsoy
- Telefonnummer: 713-792-4956
- E-mail: mbpinsoy@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Anna Halpern
-
Kontakt:
- Cassidy McCarthy
- Telefonnummer: 206-606-6854
- E-mail: cmcca140@fredhutch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Mød reviderede 2022 Verdenssundhedsorganisation (WHO) kriterier for diagnose af PV.
- Komplette blodtællingsværdier før dag 1 af HCT <45% eller HCT <48%, hvis de efterfulgt af en phlebotomi inden for 2 uger før basislinjen, hvide blodlegemer 4000/μL til 20.000/μl (inkluderende) og blodplader 100.000/μl til 1.000.000/μl (inklusive).
- Mindst 3 phlebotomies i 26 uger før undersøgelsesbehandling eller mindst 5 phlebotomies i 52 uger før undersøgelsesbehandling. Mindst 1 phlebotomy skal være inden for de 12 uger før screening.
- Deltagere, der modtager cytoreduktiv terapi, skal have taget i mindst 6 måneder og være på en stabil PV-terapi-regime i mindst 2 måneder til hydroxyurea, interferon-alfa eller ruxolitinib uden et forventet behov for dosisjusteringer under undersøgelsen eller har faldende dosis (med medicinsk overvågningsgodkendelse).
- Deltagere, der blev behandlet med phlebotomy alene, må have stoppet cytoreduktiv terapi 6 måneder før screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1, eller med godkendelse af medicinsk monitor, ECOG 2.
Hvis mand med kvindelig seksuel partner (er) af det fødedygtige potentiale, accepterer det at bruge en af følgende acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste studiedosis:
- Stabil hormonel prævention (≥3 måneder; kvindelig partner) i forbindelse med en barriere -metode (f.eks. Kondom eller membran [kvindelig partner])
- Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder (kvindelig partner)
- Kirurgisk steril hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligation (kvindelig partner) i forbindelse med en barriere -metode (f.eks. Kondom [mandlig eller kvindelig] eller membran)
- Bekræftet vellykket vasektomi i forbindelse med en barriere -metode (f.eks. Kondom [mandlig eller kvindelig] eller membran)
Hvis kvindelige, enten enten postmenopausal, definerede som mindst 12 måneders naturlige, spontane amenoré- og serumfollikelstimulerende hormon> 40 miu/ml ved screening eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral oophorektomi eller hysterektomi); Eller behagelig at bruge meget effektiv prævention (anført nedenfor) på dag 1 (eller tidligere) i mindst 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicin:
- Stabil hormonel prævention (≥3 måneder) i forbindelse med en barriere -metode (f.eks. Kondom [mandlig eller kvindelig] eller membran)
- Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder
- Tubal ligering eller enlig mandlig partner med vasektomi i forbindelse med en barriere -metode (f.eks. Kondom [mandlig eller kvindelig] eller membran)
- Negativ graviditetstest (hunner af fødedygtige potentiale).
- I stand til at forstå undersøgelsesmålene, procedurerne og kravene og give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorie abnormiteter ved screening.
- Deltagere, der har brug for phlebotomy ved HCT -niveauer <45%.
- Klinisk signifikant trombose (f.eks. Dyb venetrombose eller miltvene -trombose) inden for 2 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
- Klinisk signifikant aktiv eller kronisk blødning, der betragtes som meningsfuld i samråd med den medicinske monitor, inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
- Betydelig nyredysfunktion, beviset ved estimeret glomerulær filtreringshastighed på <30 ml/min/1,73 M2 ved screeningsbesøget, som vurderet lokalt.
- Historie om invasive maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret hærdede prostatacancer og livmoderhalskræft, eller andre maligniteter, der anses for acceptabelt af sponsoren.
- Deltagere med in situ eller fase 1 pladecellecarcinom i huden, in situ eller trin 1 basalcellekarcinom i huden eller in situ melanom i huden, der er identificeret under screening, medmindre kræft behandles tilstrækkeligt før studieindgang.
- Modtaget busulfan, pipobroman eller fosfor-32 inden for 7 måneder før screening.
- Større kirurgi inden for 8 uger før screening eller ufuldstændig bedring fra enhver tidligere operation.
- En historie eller kendt allergisk reaktion på eventuelle efterforskningsproduktekipienter eller historie af anafylaksi til ethvert mad eller stof.
- Historie om alkoholafhængighed eller overdreven alkoholforbrug, som vurderet af efterforskeren.
- Aktiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C. Et positivt hepatitis- eller HIV -resultat skal diskuteres mellem efterforskeren og sponsoren inden tilmelding.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratoriefinding, der ikke specifikt er bemærket ovenfor, ville under efterforskerens eller sponsorens dom sætte deltageren på uacceptabel risiko eller på anden måde udelukke deltageren i at deltage i undersøgelsen.
- Tilstand eller samtidig medicin, der ville forvirre evnen til at fortolke kliniske data, herunder en større psykiatrisk tilstand, der har haft en forværring eller krævet indlæggelse i de sidste 6 måneder.
- Hvis hun er kvinder, gravid eller amning.
- Deltagelse i enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage efter screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inden for deltagerdosis-eskalering
Dette er en open-label, multicenter, inden for deltagende dosis-eskaleringsundersøgelse, der undersøger op til 2 dosisniveauer af DISC-3405.
|
DISC-3405 administreres subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Andel af deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling
|
Op til 365 dage
|
|
Forekomst af klinisk unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Andel af deltagere med ændringer i vitale tegn
|
Op til 365 dage
|
|
Forekomst af klinisk unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Andel af deltagere med ændringer i fysiske undersøgelser
|
Op til 365 dage
|
|
Forekomst af klinisk unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Andel af deltagere med ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
Op til 365 dage
|
|
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Andel af deltagere med ændringer i kliniske laboratorieresultater
|
Op til 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagerne, der opnår terapeutisk respons, defineret som fravær af phlebotomy -støtteberettigelse i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Antal phlebotomies i vedligeholdelses- og optimeringsperioderne
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Andel af deltagere, der opnår terapeutisk respons, defineret som fravær af phlebotomy -støtteberettigelse, i optimeringsperioden
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Andel af deltagere med HCT -værdier <45% i hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) efter den første dosis
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) efter den første dosis
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Elimination Half-Life (T½el) efter den første dosis
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) efter den første dosis
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Maksimal koncentration ved stabil tilstand (CMAX_SS) efter gentagelse af doser
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Pre-dosis trugkoncentration (CTROUGH) efter gentagelse af doser
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Skift fra baseline for HCT
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Skift fra baseline for serum hepcidin-25
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Skift fra baseline for serumjern
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Op til 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DISC-3405-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera (PV)
-
NCT07232290Rekruttering
-
NCT07445893Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07341048Ikke rekrutterer endnuPolycytæmi | Polycytæmi Vera (PV)
-
NCT06002490AfsluttetPolycytæmi Vera (PV)
-
NCT07529951Ikke rekrutterer endnuMyelofibrose (MF) | Polycytæmi Vera (PV)
-
NCT04655092Rekruttering
-
NCT05421104Afsluttet
-
NCT07469891RekrutteringPost-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Primær myelofibrose (PMF) | Myelofibrose (MF) | Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) | Polycytæmi Vera (PV) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose
-
NCT04182100Afsluttet
-
NCT06785870Ikke rekrutterer endnuPolycytæmi Vera | Polycytæmi | Erytrocytose | Polycytæmi Vera (PV) | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefase | Polycytæmi sekundær | Polycytæmi; Familiær | Polycytæmi, Primær
Kliniske forsøg med DISC-3405
-
NCT07187973Rekruttering
-
NCT01640457AfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegeneration
-
NCT05201287Aktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Degenerativ diskussygdom | Diskdegeneration
-
NCT05320198RekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Primær myelofibrose | Anæmi | Myelofibrose | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose | Myelofibrose; Anæmi | Myelofibrose på grund af og efter polycytæmi Vera
-
NCT00637312AfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom
-
NCT06778447RekrutteringDegenerativ diskussygdom | Diskdegeneration | Diskogen lændesmerter
-
NCT07368972RekrutteringAnæmi | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD); Anæmi