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Um estudo de fase 2, aberto do disco-3405 em participantes com policitemia vera (PV)

30 de julho de 2026 atualizado por: Disc Medicine, Inc

Um estudo de fase 2, aberto da segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do disco-3405 em participantes com policitemia vera (PV)

Este estudo de escalada de dose de dose de dose de dose de participação aberta, examinando até 2 níveis de dose de DISC-3405, avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do DISC-3405 em participantes com policitemia vera (PV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Keck Medicine of USC - Cancer Clinic- Newport Beach
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health - Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  2. Atenda aos critérios revisados ​​da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o diagnóstico de PV.
  3. Valores completos da contagem sanguínea antes do dia 1 do HCT <45% ou HCT <48% se seguidos por uma flebotomia dentro de 2 semanas antes da linha de base, os glóbulos brancos 4000/μL a 20.000/μl (inclusive) e as plaquetas de 100.000/μl a 1.000.000/μl (inclusive).
  4. Pelo menos 3 flebotomias em 26 semanas antes do tratamento do estudo ou pelo menos 5 flebotomias em 52 semanas antes do tratamento do estudo. Pelo menos 1 flebotomia deve estar dentro das 12 semanas antes da triagem.
  5. Os participantes que recebem terapia citoredutora devem estar levando por pelo menos 6 meses e estar em um regime estável de terapia fotovoltaica por pelo menos 2 meses para hidroxiureia, interferon-alpha ou ruxolitinibe sem necessidade antecipada de ajustes de dose durante o estudo ou têm dose decrescente (com aprovação do monitor médico).
  6. Os participantes tratados apenas com flebotomia devem ter interrompido a terapia citoredutora 6 meses antes da triagem.
  7. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 ou 1, ou com a aprovação do monitor médico, ECOG 2.

  8. Se homem com parceiro sexual (s) do potencial (s) do potencial (s) de gravidez, concorda em usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e pelo menos 120 dias após a última dose de medicamento de estudo:

    1. Contraceptivo hormonal estável (≥3 meses; parceira feminina) em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma [parceira feminina])
    2. Dispositivo intra -uterino no local por pelo menos 3 meses (parceira feminina)
    3. Histerectomia estéril cirurgicamente, ooforectomia bilateral ou ligação tubária bilateral (parceira feminina) em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)
    4. Vasectomia bem -sucedida confirmada em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)

  9. Se feminino, então a pós-menopausa, definida como pelo menos 12 meses de amenorréia natural e espontânea e hormônio folículo-sérico, na triagem, ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia); Ou agradável ao uso de contracepção altamente eficaz (listada abaixo) no dia 1 (ou anterior) por pelo menos 120 dias após a última dose de medicamento de estudo:

    1. Contraceptivo hormonal estável (≥3 meses) em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)
    2. Dispositivo intra -uterino no lugar por pelo menos 3 meses
    3. Ligação tubária ou parceiro masculino único com vasectomia em conjunto com um método de barreira (por exemplo, preservativo [masculino ou feminino] ou diafragma)
  10. Teste negativo de gravidez (mulheres do potencial de gravidez).
  11. Capaz de entender os objetivos, procedimentos e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  12. Capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
  2. Os participantes que exigem flebotomia nos níveis de HCT <45%.
  3. Trombose clinicamente significativa (por exemplo, trombose venosa profunda ou trombose veia esplênica) dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo.
  4. O sangramento ativo ou crônico clinicamente significativo, considerado significativo em consulta com o monitor médico, dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo.
  5. Disfunção renal significativa, evidenciada pela taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 M2 na visita de exibição, conforme avaliado localmente.
  6. História de neoplasias invasivas nos últimos 5 anos, exceto o câncer de próstata curado localizado e o câncer de colo do útero, ou outras malignidades consideradas aceitáveis ​​pelo patrocinador.
  7. Participantes com carcinoma de células escamosas in situ ou estágio 1 da pele, carcinoma celular basal in situ ou estágio 1 da pele, ou melanoma in situ da pele identificado durante a triagem, a menos que o câncer seja adequadamente tratado antes da entrada do estudo.
  8. Recebeu Busulfan, Pipobroman ou Fosforus-32 dentro de 7 meses antes da triagem.
  9. Cirurgia importante dentro de 8 semanas antes da triagem ou recuperação incompleta de qualquer cirurgia anterior.
  10. Uma história ou reação alérgica conhecida a qualquer excipiente de produto investigacional ou histórico de anafilaxia a qualquer alimento ou medicamento.
  11. História da dependência de álcool ou consumo excessivo de álcool, avaliado pelo investigador.
  12. Vírus ativo da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C. Um resultado positivo de hepatite ou HIV deve ser discutido entre o investigador e o patrocinador antes da inscrição.
  13. Outra condição médica ou psiquiátrica ou achado de laboratório não observou especificamente acima disso, no julgamento do investigador ou patrocinador, colocaria o participante em risco inaceitável ou impediria o participante de participar do estudo.
  14. Condição ou medicamentos concomitantes que confundiriam a capacidade de interpretar dados clínicos, incluindo uma grande condição psiquiátrica que teve uma exacerbação ou exigiu hospitalização nos últimos 6 meses.
  15. Se feminino, grávida ou amamentando.
  16. Participação em qualquer outro protocolo clínico ou estudo de investigação que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos dentro de 30 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalada da dose dentro do participante
Este é um estudo de escalada de dose de dose de dose de participação aberta, multicêntrica, examinando até 2 níveis de dose do DISC-3405.
Medicamento: Disc-3405
O disco-3405 é administrado por subcutaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Até 365 dias
Incidência de sinais vitais clinicamente anormais
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos sinais vitais
Até 365 dias
Incidência de exame físico clinicamente anormal
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos exames físicos
Até 365 dias
Incidência de eletrocardiogramas clinicamente anormais
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos eletrocardiogramas (ECGs)
Até 365 dias
Incidência de resultados anormais de teste de laboratório
Prazo: Até 365 dias
Proporção de participantes com mudanças nos resultados do laboratório clínico
Até 365 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes alcançando a resposta terapêutica, definida como ausência de elegibilidade para flebotomia, durante o período de manutenção
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Número de flebotomias durante os períodos de manutenção e otimização
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Proporção de participantes alcançando a resposta terapêutica, definida como ausência de elegibilidade para flebotomia, durante o período de otimização
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Proporção de participantes com valores de HCT <45% ao longo do estudo
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Concentração plasmática de pico (CMAX) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Eliminação Half-Life (T½el) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Autorização aparente (cl/f) após a primeira dose
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Concentração máxima em estado estacionário (cmax_ss) após repetir doses
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
A concentração da calha antes dose (Ctrough) após a repetição de doses
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Mudança da linha de base para o HCT
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Mudança da linha de base para hepcidina-25 sérica
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Mudança da linha de base para ferro sérico
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Disc Medicine, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DISC-3405-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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