Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa i ocena systemu immunoterapii nowotworów i uszkodzeń narządów Wczesne ostrzeżenie oparte na multi-omianie

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Projekt ten opiera się na dogłębnej analizie i integracji danych wieloomiowych, w tym między innymi genomiki, transkryptomiki, proteomiki i metabolomiki. Ma na celu skonstruowanie kompleksowego systemu wczesnego rozważenia uszkodzenia funkcji narządów w zdarzeniach niepożądanych związanych z odpornością (IRAFE) związane z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICIS) podczas immunoterapii nowotworu. Podstawowym celem tego systemu jest zwiększenie ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii guza.

Po pierwsze, projekt wykorzystuje bazę danych do wydobywania danych z różnicowymi omicsami pacjentów z immunoterapią nowotworową z połączoną dysfunkcją narządów (w tym połączonymi i niezwiązanymi ciężkimi infekcjami) w ramach tego projektu. Dzięki zintegrowaniu wskaźników biochemicznych i powiązanych danych hemodynamicznych, konstruuje system wczesnego rozstrzygania ryzyka uszkodzenia narządów u pacjentów poddawanych immunoterapii nowotworu, jednocześnie weryfikując jego wartość kliniczną i kierowanie istotnością.

Specyficzna zawartość obejmuje głównie: wychwytywanie określonych cząsteczek uszkodzenia narządów u ciężkich pacjentów po immunoterapii nowotworu, geny przesiewowe, białka i produkty metaboliczne związane z uszkodzeniem narządów (w tym serce, płuca, mózg, wątroba, nerki, przewody pokarmowe itp.) Oraz identyfikację nowych specyficznych uszkodzeń narządów biomarkerów na temat różnych patogenicznych czynników patogennych, immunoterapii, i immunoterapii, i IRA. Zbiera ogólne informacje kliniczne, wskaźniki biochemiczne i wskaźniki hemodynamiczne oraz łączy dane z wieloma omianami w celu ustalenia modelu prognozowania uszkodzeń narządów. Algorytmy uczenia maszynowego są wykorzystywane do optymalizacji do budowy systemu wczesnego ostrzeżenia.

Zostanie przeprowadzona optymalizacja modelu w systemie, wraz z prospektywnymi badaniami klinicznymi i wielowymiarową weryfikacją. Oceniając dokładność i opłacalność modelu, zapewnia on wsparcie decyzyjne klinicystom i promuje rozwój spersonalizowanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem otrzymujący terapię inhibitora kontrolnego immunologicznego, z wyłączeniem pacjentów z aktywną chorobą autoimmunologiczną, ciężką dysfunkcją narządów lub aktywną infekcją, w celu oceny sygnałów ostrzegawczych wczesnego uszkodzenia narządów.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z rakiem, którzy otrzymują leczenie inhibitora odpornościowego punktu kontrolnego

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna faza ciężkiej choroby autoimmunologicznej

    • Ciężka dysfunkcja narządów

      • Obecność aktywnej infekcji ④ ciąża lub laktacja ⑤ Alergia na składniki leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta immunoterapii guza
Pacjenci z rakiem otrzymujący inhibitory odpornościowe (ICIS). Obserwujemy ich kurs kliniczny, zbieramy dane dotyczące funkcji narządów i przeprowadzamy analizę wielu omów, aby skonstruować system ostrzegawczy uszkodzenia narządów.
Behawioralne: Monitorowanie immunoterapii i pobieranie próbek
W przypadku pacjentów z rakiem otrzymującym inhibitory odpornościowe (ICIS) prowadzimy monitorowanie behawioralne: zbieramy próbki krwi, moczu i kału przed lekiem i 7 dni po leku do analizy wielu omów. Monitoruj wskaźniki funkcji narządów po 24 godzinach, 72 godzinach i 1 tydzień po - leku. Brak zakłóceń w standardowym leczeniu ICI; Skoncentruj się na obserwacyjnym gromadzeniu danych w celu wczesnego budowy systemu ostrzegawczego uszkodzenia narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy pacjent rozwinął uszkodzenie narządów związanych z immunologicznie i stopień nasilenia takiego uszkodzenia (jeśli wystąpi).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po diagnozie uszkodzeń narządów
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAE) jest oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, od stopnia 1 (łagodne objawy) do klasy 5 (śmierć).
1 miesiąc po diagnozie uszkodzeń narządów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki uszkodzenia wątroby ： Total bilirubin (TBIL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki uszkodzenia wątroby ： Asparaginian aminotransferaza （AST）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki uszkodzenia wątroby ： Alanine aminotransferaza （Alt）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki uszkodzenia nerek ： Kreatynina (Cr）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki uszkodzenia nerek ： Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego ： Troponina T (HS-CTNT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki uszkodzenia płuc ： Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki zapalne ： Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki zapalne ： Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki zapalne ： czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki metabolomiki ： Poziomy hormonów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki metabolomiki ： cholesterol
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki metabolomiki ： Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki metabolomiki ： Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźniki multi-nomiki ： Zmiany składu mikroflory
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024ZD0526105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność uczestników i zapewnić zgodność z wytycznymi etycznymi, indywidualne dane uczestników (IPD) zawiera poufne informacje, takie jak historia medyczna i szczegóły biomarkerów. Obecnie nie ma planów udostępniania IPD zewnętrznego. Jeśli zostanie uwzględnione przyszłe udostępnianie, zostanie wdrożony formalny proces przeglądu, w tym zatwierdzenie etyczne i identyfikacja danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie immunoterapii i pobieranie próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami