Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a hodnocení imunoterapie nádorů a poškození orgánů včasného varování založené na multi-omicích

19. března 2026 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Tento projekt je založen na hloubkové analýze a integraci multiomických dat, včetně, ale nejen na genomiku, transkriptomii, proteomiku a metabolomiku. Jeho cílem je vytvořit komplexní systém včasného varování pro poškození funkcí orgánů v imunitních nežádoucích nežádoucích účincích (IRAES) spojených s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) během imunoterapie nádoru. Hlavním cílem tohoto systému je zvýšit celkovou bezpečnost a účinnost imunoterapie nádoru.

Nejprve projekt využívá databázi, která má v rozsahu tohoto projektu databázi pro diferenciální údaje o OMICS pacientů s kombinovanou dysfunkcí orgánů (včetně kombinovaných a nekombinovaných závažných infekcí). Integrací biochemických ukazatelů a souvisejících hemodynamických údajů vytváří rizikový systém včasného varování pro poškození orgánů u pacientů podstupujících imunoterapii nádoru a zároveň ověřuje jeho klinickou hodnotu a vedení význam.

Mezi specifický obsah patří hlavně: zachycení specifických molekul poškození orgánů u závažných pacientů po imunoterapii nádoru, screeningové geny, proteiny a metabolické produkty související s poškozením orgánů (včetně srdce, plic, mozek, játra, ledviny, gastrointestinální trakt atd.) A identifikace nových specifických biomarkerů poškození orgánů, biomarkery poškozením biomarkerů, jako jsou imunoterapie nádorů, infekce a Iras. Shromažďuje obecné klinické informace, biochemické ukazatele a hemodynamické ukazatele a kombinuje údaje o více omitech a vytvoří model predikce poškození orgánů. Algoritmy strojového učení se používají pro optimalizaci k vytvoření systému včasného varování.

Bude provedena optimalizace modelu v systému, spolu s prospektivním klinickým výzkumem a vícerozměrným ověřením. Vyhodnocením přesnosti a nákladové efektivity modelu poskytuje klinický pracovníci a podporuje rozvoj personalizované léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou, kteří dostávají terapii inhibitoru inhibitoru imunitního kontrolního bodu, vylučují pacienty s aktivním autoimunitním onemocněním, závažnou dysfunkcí orgánů nebo aktivní infekci k vyhodnocení poškození orgánů včasného varování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rakovinou, kteří dostávají léčbu inhibitoru inhibitoru imunitního kontrolního bodu

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní fáze těžkého autoimunitního onemocnění

    • Těžká dysfunkce orgánů

      • Přítomnost aktivní infekce ④ Těhotenství nebo laktace ⑤ Alergie na složky léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta imunoterapie nádoru
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS). Pozorujeme jejich klinický průběh, shromažďujeme údaje o funkcích orgánů a provádíme analýzu multi -omics, abychom vytvořili systém poškození orgánů včasného varování.
Behaviorální: Monitorování imunoterapie a sběr vzorků
U pacientů s rakovinou, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS), provádíme monitorování chování: Shromažďujte vzorky krve, moči a výkalů před léky a 7 dní po léku na multi -omics analýzu. Monitorujte indikátory funkce orgánů po 24 hodinách, 72 hodinách a 1 týdenní léky. Žádné interference se standardním ošetřením ICI; Zaměřte se na sběr údajů o pozorování a vytvořte systém poškození orgánů včasného varování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda pacient vyvinul poškození orgánů související s imunitou a stupeň závažnosti takového poškození (pokud k němu dojde).
Časové okno: 1 měsíc po postupování - diagnóza poškození orgánů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (IRAE) je hodnocena v souladu s běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0, od 1. stupně (mírné příznaky) po 5 (smrt) (smrt).
1 měsíc po postupování - diagnóza poškození orgánů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Indikátory poškození jater ： Celkový bilirubin (TBIL)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození jater ： Aspartát aminotransferáza （ast）
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození jater ： Alanin aminotransferáza （alt）
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození ledvin ： Creatinin (CR）
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození ledvin ： Lipokalin spojený s neutrofilní želatinou (NGAL)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poškození myokardu ： Troponin T (HS-CTNT)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory poranění plic ： Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zánětlivé ukazatele ： C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zánětlivé ukazatele ： Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zánětlivé indikátory ： Faktor nekrózy nádoru-a (TNF-a)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky ： Úrovně hormonů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky ： Cholesterol
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky ： Triglyceridy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory metabolomiky ： Glukóza v krvi
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Indikátory s více OMIKAmi ： Změny složení mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024ZD0526105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí účastníků a zajištění dodržování etických pokynů obsahuje údaje jednotlivých účastníků (IPD) citlivé informace, jako je anamnéza a podrobnosti o biomarkeru. V současné době neexistují žádné plány na externě sdílení IPD. Pokud se zvažuje budoucí sdílení, bude zaveden formální proces přezkumu včetně etického schválení a údajů o identifikaci dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Monitorování imunoterapie a sběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení