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Konstruktion und Bewertung der Tumor-Immuntherapie und des Organschädens Frühwarnsystem basierend auf Multi-OMICS

19. März 2026 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Dieses Projekt basiert auf der eingehenden Analyse und Integration von Multi-OMICS-Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Genomik, Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik. Ziel ist es, ein umfassendes Frühwarnsystem für Organfunktionsschäden bei immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs) zu errichten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIS) während der Tumor-Immuntherapie verbunden sind. Das Kernziel dieses Systems ist es, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der Tumor -Immuntherapie zu verbessern.

Zunächst nutzt das Projekt eine Datenbank, um die Differential-Omics-Daten von Patienten mit kombinierter Organfunktionsstörung (einschließlich kombinierter und nicht zusammengestellter schwerer Infektionen) im Rahmen dieses Projekts abzubauen. Durch die Integration biochemischer Indikatoren und verwandter hämodynamischer Daten erstellt es ein Risiko-Frühwarnsystem für Organschäden bei Patienten, die sich einer Tumor-Immuntherapie unterziehen, und überprüft den klinischen Wert und die Leitung von Signifikanz.

Zu den spezifischen Inhalten gehören hauptsächlich: Erfassen spezifischer Moleküle von Organschäden bei schweren Patienten nach Tumor -Immuntherapie, Screening -Genen, Proteinen und Stoffwechselprodukten im Zusammenhang mit Organschäden (einschließlich Herz, Lungen, Gehirn, Leber, Nieren, Magen -Darm -Trakte usw.) und Identifizierung neuer spezifischer Organschäden unter verschiedenen pathogenen Faktoren, und Iraps unter verschiedenen pathogenen Faktoren, und Iraps. Es sammelt allgemeine klinische Informationen, biochemische Indikatoren und hämodynamische Indikatoren und kombiniert Multi-AMICS-Daten, um ein Modell für Organschäden vorzulegen. Algorithmen für maschinelles Lernen werden zur Optimierung verwendet, um ein Frühwarnsystem zu konstruieren.

Die Modelloptimierung innerhalb des Systems wird zusammen mit der prospektiven klinischen Forschung und einer mehrdimensionalen Überprüfung durchgeführt. Durch die Bewertung der Genauigkeit und Kosteneffizienz des Modells bietet es die Entscheidungsfindung für Kliniker und fördert die Entwicklung einer personalisierten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die die Therapie des Immun -Checkpoint -Inhibitors erhalten, ohne dass diejenigen mit aktiver Autoimmunerkrankungen, schwerer Organfunktionsstörungen oder aktiver Infektionen zur frühzeitigen Bewertung von Signalen von Organschäden vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Krebs, die Immun -Checkpoint -Inhibitorbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Phase schwerer Autoimmunerkrankungen

    • Schwere Organfunktionsstörung

      • Vorhandensein einer aktiven Infektion ④ Schwangerschaft oder Laktation ⑤ Allergie gegen Arzneimittelkomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tumor -Immuntherapiekohorte
Krebspatienten, die Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIS) erhalten. Wir beobachten ihren klinischen Verlauf, sammeln Organfunktionsdaten und führen eine Multi -OMIC -Analyse durch, um frühzeitig einen Organschaden zu erstellen - Warnsystem.
Verhalten: Überwachung der Immuntherapie und Probensammlung
Bei Krebspatienten, die Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIS) erhalten, führen wir die Verhaltensüberwachung durch: Erfassen von Blut-, Urin- und Kotproben vor dem Medikament und 7 Tage nach dem Medikament zur Multi -Omics -Analyse. Überwachen Sie die Indikatoren der Organfunktion nach 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche nach dem Medikament. Keine Störung der Standard -ICI -Behandlung; Konzentrieren Sie sich auf die Erfassung von Beobachtungsdaten, um einen Organschaden frühzeitig zu erstellen - Warnsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob der Patient immunbedingte Organschäden und den Schweregrad einer solchen Schädigung (falls er auftritt) entwickelt hat.
Zeitfenster: 1 Monat nach Post - Organschädendiagnose
Der Schweregrad von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs) wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0, von Grad 1 (milde Symptome) bis zu Grad 5 (Tod), bewertet.
1 Monat nach Post - Organschädendiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indikatoren für Leberverletzung: Total Bilirubin (TBIL)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Leberverletzung: Aspartat Aminotransferase （ast）
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Leberverletzung: Alanin Aminotransferase （Alt）
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Nierenverletzung: Kreatinin (Cr）
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Nierenverletzung: Neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Myokardverletzung: Hochempfindlich Troponin T (HS-CTNT)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Indikatoren für Lungenverletzung: Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entzündungsindikatoren: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entzündungsindikatoren: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Entzündungsindikatoren: Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Hormonspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Cholesterin
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Triglyceride
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Metabolomikindikatoren: Blutzucker
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Multi-OMICS-Indikatoren: Veränderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024ZD0526105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und die Einhaltung ethischer Richtlinien zu gewährleisten, enthält einzelne Teilnehmerdaten (IPD) sensible Informationen wie Anamnese und Biomarker -Details. Derzeit gibt es keine Pläne, IPD extern zu teilen. Wenn zukünftige Freigabe berücksichtigt wird, wird ein formaler Überprüfungsprozess mit ethischer Genehmigung und Datenermittlung implementiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

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