Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og evaluering af tumorimmunoterapi og organskade tidligt advarselssystem baseret på multi-omik

19. marts 2026 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Dette projekt er baseret på den dybdegående analyse og integration af multi-omics-data, herunder men ikke begrænset til genomik, transkriptomik, proteomik og metabolomik. Det sigter mod at konstruere et omfattende tidligt advarselssystem til organfunktionsskade i immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er) forbundet med immuncheckpointinhibitorer (ICIS) under tumorimmunoterapi. Kernemålet med dette system er at forbedre den samlede sikkerhed og effektivitet af tumorimmunoterapi.

For det første udnytter projektet en database til at mine de differentielle omics-data for tumorimmunoterapipatienter med kombineret organdysfunktion (inklusive kombinerede og ikke-kombinerede alvorlige infektioner) inden for dette projekt. Ved at integrere biokemiske indikatorer og relaterede hæmodynamiske data konstruerer de et risiko tidligt advarsel for organskader hos patienter, der gennemgår tumorimmunterapi, mens de verificerer dets kliniske værdi og vejledende betydning.

Det specifikke indhold inkluderer hovedsageligt: indfangning af specifikke molekyler af organskade hos svære patienter efter tumorimmunoterapi, screeningsgener, proteiner og metaboliske produkter relateret til organskade (inklusive hjertet, lunger, hjerne, lever, nyrer, gastrointestinal kanal osv.) Og identificering af nye specifikke organskader biomere under forskellige patogeniske faktorer, såsom tumor -immunotering, infektioner, ANTRE. Det indsamler generelle kliniske oplysninger, biokemiske indikatorer og hæmodynamiske indikatorer og kombinerer multi-omics-data for at etablere en orgelskadeforudsigelsesmodel. Maskinindlæringsalgoritmer bruges til optimering til at konstruere et system med tidlig advarsel.

Modeloptimering inden for systemet vil blive udført sammen med potentiel klinisk forskning og flerdimensionel verifikation. Ved at evaluere modellens nøjagtighed og omkostningseffektivitet giver den beslutningstagningsstøtte til klinikere og fremmer udviklingen af personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter, der får immunkontrolpunktinhibitorbehandling, eksklusive dem med aktiv autoimmun sygdom, alvorlig organdysfunktion eller aktiv infektion for at evaluere organskader tidligt - advarselssignaler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter med kræft, der modtager immuncheckpointinhibitorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv fase af svær autoimmun sygdom

    • Alvorlig organdysfunktion

      • Tilstedeværelse af aktiv infektion ④ Graviditet eller amning ⑤ Allergi mod lægemiddelkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tumorimmunoterapi -kohort
Kræftpatienter, der modtager immuncheckpointinhibitorer (ICIS). Vi observerer deres kliniske kursus, indsamler organfunktionsdata og udfører multi -omics -analyse for at konstruere et organskade tidligt - advarselssystem.
Adfærdsmæssigt: Immunoterapiovervågning og prøveopsamling
For kræftpatienter, der modtager immuncheckpoint -hæmmere (ICIS), udfører vi adfærdsovervågning: indsamle blod, urin og fæcesprøver før medicin og 7 dage efter medicin til multi -omics -analyse. Overvåg organfunktionsindikatorer efter 24 timer, 72 timer og 1 uges post - medicin. Ingen interferens med standard ICI -behandling; Fokus på observationsdataindsamling for at konstruere et organskade tidligt - advarselssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om patienten har udviklet immunrelateret organskade og sværhedsgraden af ​​sådan skade (hvis den forekommer).
Tidsramme: 1 måned Post - Diagnose for organskade
Alvorligheden af ​​immunrelaterede bivirkninger (IRAES) klassificeres i overensstemmelse med de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0, der spænder fra grad 1 (milde symptomer) til grad 5 (død).
1 måned Post - Diagnose for organskade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Leverskadeindikatorer ： Total Bilirubin (TBIL)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Leverskadeindikatorer ： Aspartataminotransferase （AST）
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Leverskadeindikatorer ： Alaninaminotransferase （Alt）
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Indikatorer for nyreskade ： Kreatinin (CR）
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Indikatorer for nyreskade ： Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Myocardial skade indikatorer ： High-sensitivity troponin T (HS-CTNT)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Indikatorer for lungeskade ： Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Inflammatoriske indikatorer ： C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Inflammatoriske indikatorer ： Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Inflammatoriske indikatorer ： Tumor nekrose faktor-a (TNF-a)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics -indikatorer ： Hormonniveauer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics -indikatorer ： kolesterol
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics -indikatorer ： Triglycerider
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Metabolomics -indikatorer ： Blodglukose
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Multi-Omics-indikatorer ： Mikrobiota-sammensætning ændres
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024ZD0526105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og sikre overholdelse af etiske retningslinjer indeholder individuelle deltagerdata (IPD) følsomme oplysninger såsom medicinsk historie og biomarkørdetaljer. På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at dele IPD eksternt. Hvis fremtidig deling overvejes, implementeres en formel gennemgangsproces inklusive etisk godkendelse og Data DE -identifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Immunoterapiovervågning og prøveopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger