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Costruzione e valutazione dell'immunoterapia tumorale e del sistema di allarme precoce del danno degli organi basato su multi-omica

19 marzo 2026 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Questo progetto si basa sull'analisi approfondita e sull'integrazione dei dati multi-omici, inclusi ma non limitati a genomica, trascrittomica, proteomica e metabolomica. Mira a costruire un sistema completo di warning per il danno alla funzione degli organi negli eventi avversi immuno-correlati (IRAES) associati agli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS) durante l'immunoterapia tumorale. L'obiettivo principale di questo sistema è migliorare la sicurezza generale e l'efficacia dell'immunoterapia tumorale.

Innanzitutto, il progetto sfrutta un database per estrarre i dati di omici differenziali dei pazienti con immunoterapia tumorale con disfunzione combinata di organi (comprese infezioni gravi combinate e non combinate) nell'ambito di questo progetto. Integrando gli indicatori biochimici e i relativi dati emodinamici, costruisce un sistema a rischio per la promozione del danno agli organi nei pazienti sottoposti a immunoterapia tumorale, verificando al contempo il suo valore clinico e la sua significatività guida.

I contenuti specifici includono principalmente: catturare molecole specifiche di danno agli organi in pazienti gravi dopo immunoterapia tumorale, geni di screening, proteine e prodotti metabolici legati al danno agli organi (inclusi cardiaco, polmoni, cervello, fegato, reni, tratto gastrointestinale, ecc.) E identificando nuovi biomarcatori di organi specifici in diversi fattori patogeni come immunoterapia, infection, e iragie. Raccoglie informazioni cliniche generali, indicatori biochimici e indicatori emodinamici e combina i dati multi-omici per stabilire un modello di previsione del danno degli organi. Gli algoritmi di apprendimento automatico vengono utilizzati per l'ottimizzazione per costruire un sistema di avviso precoce.

Verrà eseguita l'ottimizzazione del modello all'interno del sistema, insieme alla ricerca clinica prospettica e alla verifica multidimensionale. Valutando l'accuratezza e il rapporto costo-efficacia del modello, fornisce supporto decisionale ai medici e promuove lo sviluppo di cure personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti tumorali che hanno ricevuto terapia di inibitore del checkpoint immunitario, escludendo quelli con malattia autoimmune attiva, disfunzione di organi gravi o infezione attiva, per valutare i segnali di avvertimento precoce del danno degli organi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con cancro che ricevono il trattamento con inibitore del checkpoint immunitario

Criteri di esclusione:

  • Fase attiva della grave malattia autoimmune

    • Grave disfunzione degli organi

      • Presenza di infezione attiva ④ gravidanza o lattazione ⑤ Allergia ai componenti del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di immunoterapia tumorale
I pazienti con cancro che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (ICIS). Osserviamo il loro corso clinico, raccogliamo i dati delle funzioni degli organi ed eseguiamo analisi multi -omiche per costruire un sistema di allarme precoce di danno agli organi.
Comportamentale: Monitoraggio dell'immunoterapia e raccolta del campione
Per i pazienti con cancro che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (ICIS), conduciamo monitoraggio comportamentale: raccogliere campioni di sangue, urina e feci prima dei farmaci e 7 giorni dopo i farmaci per l'analisi multi -omica. Monitorare gli indicatori della funzione degli organi a 24 ore, 72 ore e 1 settimana dopo il farmaco. Nessuna interferenza con il trattamento ICI standard; Concentrati sulla raccolta dei dati osservazionali per costruire un danno da organo precoce: sistema di avvertimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il paziente ha sviluppato danni agli organi immuno-correlati e il grado di gravità di tale danno (se si verifica).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la diagnosi del danno d'organo
La gravità degli eventi avversi immuno-correlati (IRAES) è classificata in conformità con i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, che vanno dalla grado 1 (sintomi lievi) al grado 5 (morte).
1 mese dopo la diagnosi del danno d'organo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori di lesioni epatiche ： Bilirubina totale (TBIL)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di lesioni epatiche ： Aminotransferasi aspartato （AST）
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di lesioni epatiche ： Alanina aminotransferasi （ALT）
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di lesioni renali ： Creatinina (CR）
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di lesioni renali ： Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di lesione miocardica ： Troponina T ad alta sensibilità (HS-CTNT)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di lesioni polmonari ： Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori infiammatori ： Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori infiammatori ： Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori infiammatori ： Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di metabolomica ： Livelli ormonali
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di metabolomica ： colesterolo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di metabolomica ： trigliceridi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori di metabolomica ： Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indicatori multi-omici ： Cambiamenti di composizione del microbiota
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024ZD0526105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei partecipanti e garantire il rispetto delle linee guida etiche, i dati dei singoli partecipanti (IPD) contiene informazioni sensibili come la storia medica e i dettagli di biomarcatori. Al momento, non ci sono piani per condividere IPD esternamente. Se viene presa in considerazione la condivisione futura, verrà implementato un processo di revisione formale che include l'approvazione etica e l'identificazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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