Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do pozycjonowania do cewnikowania u kobiet

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Opracowanie i ocena skuteczności urządzenia wspomagającego pozycjonowanie do cewnikowania pęcherza u pacjentek

U pacjentek płci żeńskiej wymagana jest pozycja grzbietowo-leżąca w celu uwidocznienia ujścia cewki moczowej. U pacjentek płci żeńskiej bezpośrednia wizualizacja ujścia cewki moczowej po zapewnieniu odpowiedniej pozycji jest bardzo ważna dla skutecznego założenia cewnika przy zachowaniu warunków sterylnych. Szczególnie u nieprzytomnych lub niechętnych do współpracy pacjentek płci żeńskiej utrzymanie i zachowanie odpowiedniej pozycji jest znacznie trudniejsze, a do tego może być potrzebnych więcej niż jedno osoby z personelu. Chociaż jasne jest, że ważne i trudne jest ułożenie pacjentek płci żeńskiej podczas cewnikowania i utrzymanie tej pozycji przez cały zabieg, nie napotkano żadnego urządzenia używanego do wspomagania pozycjonowania. Dlatego w tym projekcie; Celem tego badania jest zapewnienie pacjentce komfortowej i bezpiecznej pozycji podczas cewnikowania moczowego u pacjentek płci żeńskiej, opracowanie urządzenia pomocniczego do utrzymania tej pozycji przez cały zabieg oraz ocena skuteczności tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eliminacja moczu jest jedną z najbardziej podstawowych potrzeb fizjologicznych, a gdy nie może być zaspokojona przez jednostkę z jakiegokolwiek powodu, wymagane jest cewnikowanie moczowe w celu odprowadzenia moczu zgromadzonego w pęcherzu. Cewnikowanie moczowe składa się z serii kolejnych kroków. Pierwszym krokiem jest ułożenie pacjentki. U pacjentek wymagana jest pozycja leżąca na plecach, aby uwidocznić ujście cewki moczowej. Po osiągnięciu odpowiedniej pozycji u pacjentek, bezpośrednia wizualizacja ujścia cewki moczowej jest kluczowa dla skutecznego wprowadzenia cewnika w warunkach sterylnych. Zapewnienie i utrzymanie odpowiedniej pozycji jest szczególnie trudne u nieprzytomnych lub nie współpracujących pacjentek i może wymagać udziału wielu osób. Chociaż jest oczywiste, że ułożenie pacjentek podczas cewnikowania i utrzymanie tej pozycji przez cały zabieg jest ważne i trudne, nie znaleziono żadnych urządzeń wspomagających pozycjonowanie. Dlatego ten projekt ma na celu opracowanie urządzenia pomocniczego, które zapewni pacjentkom wygodną i bezpieczną pozycję podczas cewnikowania moczowego i utrzyma tę pozycję przez cały zabieg, oraz ocenę skuteczności tego urządzenia. W tym celu zostanie opracowana nowa poduszka do pozycjonowania, a badanie walidacyjne przedkliniczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem mieszanej metody projektowania badań, która obejmuje randomizowane badanie kontrolowane i opisowe badanie jakościowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie pielęgniarką z co najmniej tytułem licencjata
  • Wcześniejsze doświadczenie w cewnikowaniu pęcherza moczowego
  • Praca lub obecna praca na oddziale intensywnej terapii
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dobrowolne odejście z pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: urządzenie do pozycjonowania w pozycji leżącej na plecach
zabieg przeprowadzony z użyciem urządzenia do pozycji leżącej na plecach
Urządzenie: urządzenie do pozycjonowania w leżeniu na plecach
Uczestnicy w grupie urządzenia do pozycji leżącej na plecach używają tego urządzenia przed zabiegiem, aby zapewnić pozycję leżącą na plecach podczas cewnikowania pęcherza u pacjentek. Po bezpiecznym ustabilizowaniu pozycji przez to urządzenie, wykonywane są kroki cewnikowania pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania procedury cewnikowania pęcherza moczowego (minuty)
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury cewnikowania, maksymalnie 10 minut
Całkowity czas wymagany do wykonania procedury cewnikowania pęcherza moczowego, mierzony w minutach na podstawie nagrań wideo, obejmujący czas przygotowania, czas wprowadzenia cewnika oraz całkowity czas trwania procedury.
Od początku do końca procedury cewnikowania, maksymalnie 10 minut
Zmęczenie lędźwiowe pielęgniarek (wizualna skala analogowa, VAS 0-100)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmęczenie dolnej części pleców doświadczane przez pielęgniarki podczas procedury, oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Dzień 1
Potrzeba Personelu Wsparcia
Ramy czasowe: Dzień 1
Wymaganie dotyczące dodatkowego personelu wspierającego podczas zabiegu, odnotowane jako tak/nie na podstawie analizy wideo.
Dzień 1
Wysiłek fizyczny pielęgniarek (wizualna skala analogowa, VAS 0-100)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wysiłek fizyczny odczuwany przez pielęgniarki podczas procedury cewnikowania, mierzony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek fizyczny.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja użytkownika (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 1
Satysfakcja z urządzenia do pozycjonowania w pozycji leżącej na plecach mierzona przy użyciu kwestionariusza Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23232323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami