Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivo de Posicionamiento para Cateterización Urinaria Femenina

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Desarrollo y Evaluación de la Eficacia de un Dispositivo de Asistencia para el Posicionamiento en la Cateterización Urinaria de Pacientes Femeninas

En pacientes femeninas, la posición de decúbito dorsal es necesaria para visualizar el meato uretral. En pacientes femeninas, la visualización directa del meato uretral después de proporcionar una posición adecuada es muy importante para el avance exitoso del catéter mientras se mantienen condiciones estériles. Especialmente en pacientes femeninas inconscientes o no cooperativas, es mucho más difícil mantener y conservar una posición apropiada, y puede necesitarse más de un personal para ello. Aunque está claro que es importante y difícil posicionar a las pacientes femeninas durante la cateterización y mantenerlo a lo largo del procedimiento, no se ha encontrado ningún dispositivo utilizado para ayudar en el posicionamiento. Por lo tanto, en este proyecto; el objetivo de este estudio es proporcionar una posición cómoda y segura para la paciente en la cateterización urinaria en pacientes femeninas, desarrollar un dispositivo auxiliar para mantener esta posición a lo largo del procedimiento y evaluar la efectividad de este dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eliminación urinaria es una de las necesidades fisiológicas más fundamentales, y cuando no puede ser satisfecha por el individuo por cualquier motivo, se requiere cateterismo urinario para drenar la orina acumulada en la vejiga. El cateterismo urinario consiste en una serie de pasos secuenciales. El primer paso es posicionar al paciente. En pacientes femeninas, se requiere la posición dorsal recumbente para visualizar el meato uretral. Una vez que se ha logrado una posición adecuada en pacientes femeninas, la visualización directa del meato uretral es crucial para el avance exitoso del catéter en condiciones estériles. Proporcionar y mantener una posición adecuada es particularmente difícil en pacientes femeninas inconscientes o no cooperativas, y puede requerir múltiples personas. Aunque está claro que posicionar a las pacientes femeninas durante el cateterismo y mantener esta posición a lo largo del procedimiento es importante y difícil, no se han encontrado dispositivos que ayuden con el posicionamiento. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo desarrollar un dispositivo de asistencia para proporcionar a las pacientes femeninas una posición cómoda y segura durante el cateterismo urinario y mantener esta posición a lo largo del procedimiento, y evaluar la efectividad de este dispositivo. Para ello, se desarrollará un nuevo cojín de posicionamiento, y se llevará a cabo un estudio de validación preclínica utilizando un diseño de investigación de métodos mixtos que incluye un ensayo controlado aleatorizado y un estudio cualitativo descriptivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser enfermero/a con al menos una licenciatura
  • Experiencia previa en cateterización urinaria
  • Haber trabajado o trabajar en cuidados intensivos
  • Haber acordado voluntariamente participar en la investigación

Criterios de exclusión:

  • Abandonar el trabajo voluntariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: dispositivo de posicionamiento dorsal en decúbito supino
procedimiento realizado con dispositivo de posicionamiento en decúbito dorsal
Dispositivo: dispositivo de posicionamiento dorsal en decúbito supino
Los participantes del grupo de dispositivo de posicionamiento supino utilizan este dispositivo antes del procedimiento para garantizar la posición supina durante el cateterismo urinario en pacientes femeninas. Una vez que este dispositivo ha asegurado de forma segura la posición, se llevan a cabo los pasos para el cateterismo urinario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del Procedimiento de Cateterismo Urinario (minutos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento de cateterización, un máximo de 10 minutos
Tiempo total requerido para completar el procedimiento de cateterización urinaria, medido en minutos a partir de grabaciones de video, incluyendo el tiempo de preparación, el tiempo de inserción del catéter y la duración total del procedimiento.
Desde el inicio hasta el final del procedimiento de cateterización, un máximo de 10 minutos
Cansancio Lumbar de las Enfermeras (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Día 1
Fatiga lumbar experimentada por enfermeras durante el procedimiento, evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Día 1
Necesidad de Personal de Apoyo
Periodo de tiempo: Día 1
Requisito de personal de apoyo adicional durante el procedimiento, registrado como sí/no según el análisis de vídeo.
Día 1
Esfuerzo Físico de las Enfermeras (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Día 1
Esfuerzo físico percibido por las enfermeras durante el procedimiento de cateterización, medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo físico.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Usuario (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Día 1
Satisfacción con el dispositivo de posicionamiento en decúbito dorsal medida mediante el cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario con la Tecnología de Asistencia de Quebec (QUEST 2.0).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23232323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones