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Dispositivo de Posicionamento para Cateterismo Urinário Feminino

25 de dezembro de 2025 atualizado por: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de um Dispositivo de Auxílio ao Posicionamento para Cateterização Urinária em Pacientes do Sexo Feminino

Nas doentes do sexo feminino, a posição dorsal recumbente é necessária para visualizar o meato uretral. Nas doentes do sexo feminino, a visualização direta do meato uretral após fornecer uma posição adequada é muito importante para o avanço bem-sucedido do cateter, mantendo condições estéreis. Especialmente em doentes do sexo feminino inconscientes ou não cooperantes, é muito mais difícil manter e sustentar uma posição apropriada, e pode ser necessário mais do que um funcionário para isso. Embora seja claro que é importante e difícil posicionar as doentes do sexo feminino durante a cateterização e mantê-las ao longo do procedimento, nenhum dispositivo utilizado para auxiliar o posicionamento foi encontrado. Portanto, neste projeto; O objetivo deste estudo é fornecer uma posição confortável e segura para a doente na cateterização urinária em doentes do sexo feminino, desenvolver um dispositivo auxiliar para manter esta posição ao longo de todo o procedimento e avaliar a eficácia deste dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eliminação urinária é uma das necessidades fisiológicas mais fundamentais, e quando não pode ser satisfeita pelo indivíduo por qualquer razão, é necessária a cateterização urinária para drenar a urina acumulada na bexiga. A cateterização urinária consiste numa série de etapas sequenciais. O primeiro passo é posicionar o paciente. Em pacientes do sexo feminino, é necessária a posição dorsal reclinada para visualizar o meato uretral. Uma vez alcançada uma posição adequada em pacientes do sexo feminino, a visualização direta do meato uretral é crucial para o avanço bem-sucedido do cateter em condições estéreis. Proporcionar e manter uma posição adequada é particularmente difícil em pacientes do sexo feminino inconscientes ou não cooperantes, e pode exigir vários profissionais. Embora seja claro que posicionar pacientes do sexo feminino durante a cateterização e manter esta posição durante todo o procedimento é importante e difícil, não foram encontrados dispositivos para auxiliar no posicionamento. Portanto, este projeto visa desenvolver um dispositivo de assistência para proporcionar às pacientes do sexo feminino uma posição confortável e segura durante a cateterização urinária e manter esta posição durante todo o procedimento, e avaliar a eficácia deste dispositivo. Para este fim, será desenvolvida uma nova almofada de posicionamento, e será realizado um estudo de validação pré-clínica utilizando um desenho de investigação de métodos mistos que inclui um ensaio controlado aleatorizado e um estudo qualitativo descritivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ser enfermeiro com pelo menos uma licenciatura
  • Experiência prévia em cateterização urinária
  • Ter trabalhado ou trabalhar em cuidados intensivos
  • Ter concordado voluntariamente em participar na investigação

Critérios de Exclusão:

  • Abandonar o trabalho voluntariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: dispositivo de posicionamento em decúbito dorsal
procedimento realizado com dispositivo de posicionamento dorsal
Dispositivo: dispositivo de posicionamento dorsal de decúbito
Os participantes do grupo do dispositivo de posicionamento supino utilizam este dispositivo antes do procedimento para garantir a posição supina durante a cateterização urinária em doentes do sexo feminino. Uma vez que o dispositivo tenha fixado a posição em segurança, os passos para a cateterização urinária são realizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do Procedimento de Cateterismo Urinário (minutos)
Prazo: Desde o início até ao fim do procedimento de cateterização, um máximo de 10 minutos
Tempo total necessário para completar o procedimento de cateterização urinária, medido em minutos a partir de gravações em vídeo, incluindo o tempo de preparação, o tempo de inserção do cateter e a duração total do procedimento.
Desde o início até ao fim do procedimento de cateterização, um máximo de 10 minutos
Fadiga Lombar dos Enfermeiros (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Prazo: Dia 1
Fadiga na região lombar inferior experienciada por enfermeiros durante o procedimento, avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.
Dia 1
Necessidade de Pessoal de Apoio
Prazo: Dia 1
Requisito de pessoal de apoio adicional durante o procedimento, registado como sim/não com base na análise de vídeo.
Dia 1
Esforço Físico dos Enfermeiros (Escala Visual Analógica, EVA 0-100)
Prazo: Dia 1
Esforço físico percecionado pelos enfermeiros durante o procedimento de cateterização, medido através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um maior esforço físico.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Utilizador (QUEST 2.0)
Prazo: Dia 1
Satisfação com o dispositivo de posicionamento dorsal em decúbito medido através do questionário Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23232323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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