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Dispositivo di posizionamento per cateterizzazione urinaria femminile

25 dicembre 2025 aggiornato da: Bircan Kolcak, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Sviluppo e Valutazione dell'Efficienza di un Dispositivo di Assistenza al Posizionamento per il Cateterismo Urinario in Pazienti di Sesso Femminile

Nelle pazienti di sesso femminile, la posizione supina dorsale è necessaria per visualizzare il meato uretrale. Nelle pazienti di sesso femminile, la visualizzazione diretta del meato uretrale dopo aver fornito una posizione adeguata è molto importante per un avanzamento riuscito del catetere mantenendo condizioni sterili. Soprattutto nelle pazienti di sesso femminile incoscienti o non collaborative, è molto più difficile mantenere e conservare una posizione appropriata, e potrebbe essere necessario più di un operatore per questo. Sebbene sia chiaro che sia importante e difficile posizionare le pazienti di sesso femminile durante la cateterizzazione e mantenerlo per tutta la procedura, non è stato riscontrato alcun dispositivo utilizzato per assistere il posizionamento. Pertanto, in questo progetto; Lo scopo di questo studio è fornire una posizione comoda e sicura per la paziente nella cateterizzazione urinaria nelle pazienti di sesso femminile, sviluppare un dispositivo ausiliario per mantenere questa posizione per tutta la procedura e valutare l'efficacia di questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eliminazione urinaria è uno dei bisogni fisiologici più fondamentali, e quando non può essere soddisfatta dall'individuo per qualsiasi motivo, è necessaria la cateterizzazione urinaria per drenare l'urina accumulata nella vescica. La cateterizzazione urinaria consiste in una serie di passaggi sequenziali. Il primo passo è posizionare il paziente. Nelle pazienti di sesso femminile, è richiesta la posizione supina per visualizzare il meato uretrale. Una volta raggiunta una posizione appropriata nelle pazienti di sesso femminile, la visualizzazione diretta del meato uretrale è cruciale per l'avanzamento riuscito del catetere in condizioni sterili. Fornire e mantenere una posizione appropriata è particolarmente difficile nelle pazienti di sesso femminile incoscienti o non cooperative, e può richiedere più personale. Sebbene sia chiaro che posizionare le pazienti di sesso femminile durante la cateterizzazione e mantenere questa posizione durante tutta la procedura sia importante e difficile, non sono stati trovati dispositivi per assistere nel posizionamento. Pertanto, questo progetto mira a sviluppare un dispositivo di assistenza per fornire alle pazienti di sesso femminile una posizione confortevole e sicura durante la cateterizzazione urinaria e mantenere questa posizione durante tutta la procedura, e a valutare l'efficacia di questo dispositivo. A tal fine, sarà sviluppato un nuovo cuscino di posizionamento, e sarà condotto uno studio di validazione preclinica utilizzando un disegno di ricerca a metodi misti che include uno studio randomizzato controllato e uno studio qualitativo descrittivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences Turkey, Gulhane Faculty of Nursing, Ankara, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere un infermiere con almeno una laurea triennale
  • Precedente esperienza di cateterizzazione urinaria
  • Aver lavorato o lavorare in terapia intensiva
  • Aver acconsentito volontariamente a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Lasciare il lavoro volontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: dispositivo di posizionamento in decubito dorsale
procedura eseguita con dispositivo di posizionamento in decubito dorsale
Dispositivo: dispositivo per il posizionamento in decubito dorsale
I partecipanti del gruppo con dispositivo di posizionamento supino utilizzano questo dispositivo prima della procedura per garantire la posizione supina durante il cateterismo urinario nelle pazienti di sesso femminile. Una volta che il dispositivo ha fissato in sicurezza la posizione, vengono eseguiti i passaggi per il cateterismo urinario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della Procedura di Cateterizzazione Urinaria (minuti)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di cateterizzazione, un massimo di 10 minuti
Tempo totale necessario per completare la procedura di cateterizzazione urinaria, misurato in minuti dalle registrazioni video, includendo il tempo di preparazione, il tempo di inserimento del catetere e la durata totale della procedura.
Dall'inizio alla fine della procedura di cateterizzazione, un massimo di 10 minuti
Fatica Lombare degli Infermieri (Scala Analogica Visiva, VAS 0-100)
Lasso di tempo: Giorno 1
Affaticamento lombare sperimentato dagli infermieri durante la procedura, valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore affaticamento.
Giorno 1
Necessità di Personale di Supporto
Lasso di tempo: Giorno 1
Requisito di personale di supporto aggiuntivo durante la procedura, registrato come sì/no in base all'analisi video.
Giorno 1
Sforzo Fisico degli Infermieri (Scala Analogica Visiva, VAS 0-100)
Lasso di tempo: Giorno 1
Sforzo fisico percepito dagli infermieri durante la procedura di cateterizzazione, misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno sforzo fisico maggiore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'Utente (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 1
Soddisfazione per il dispositivo di posizionamento in decubito dorsale misurata utilizzando il questionario Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23232323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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