Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HN2302 w lekoopornej miastenii (MG)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność HN2302 u pacjentów z oporną miastenią rzekomoporaźną

To jest jedno ramię, otwarte badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności HN2302 w leczeniu opornej miastenii gravis.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy do 4 tygodni, okres leczenia oraz roczny okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-80 lat, bez ograniczeń płciowych;
  • Potwierdzone rozpoznanie uogólnionej miastenii gravis (MG) z dodatnimi przeciwciałami AchR lub MuSK, spełniające co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Powtarzalna stymulacja nerwów sugerująca defekt transmisji nerwowo-mięśniowej; (2) Pozytywna odpowiedź na test neostygminy; (3) Klinicznie oceniona poprawa objawów MG po terapii doustnym inhibitorem cholinesterazy;
  • Klasyfikacja kliniczna MG według typów MGFA IIa-IVb (w tym IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb);
  • Wynik podstawowy MG-ADL ≥6, wynik związany z oczami <50%;
  • Słaba odpowiedź i/lub brak skuteczności przy standardowych terapiach;
  • Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, krzepnięcia, sercowo-płucna, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatnim przeciwciałem anty-HBc z wykrywalnym lub mierzalnym DNA HBV, dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) z wykrywalnym lub mierzalnym RNA HCV, dodatnie przeciwciało HIV, dodatnie DNA CMV lub DNA CMV powyżej dolnej granicy wykrywalności; dodatni antygen lub przeciwciało kiły;
  • Obecność innych niekontrolowanych aktywnych infekcji;
  • Wywiad dotyczący przeszczepu głównych narządów (np. serca, płuc, wątroby, nerek) lub przeszczepu szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów mRNA-LNP lub innych leków opartych na LNP w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Wywiad dotyczący któregokolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem: niewydolność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) klasy III lub IV, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu przedsionków, jakiekolwiek zaburzenia rytmu komorowego lub inne klinicznie istotne choroby serca;
  • Wywiad dotyczący zdarzeń krwotocznych ≥2 stopnia w ciągu 30 dni przed badaniem lub wymagających długotrwałej ciągłej terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa);
  • Wywiad dotyczący szczepień żywymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem;
  • Ciężkie choroby lub zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego, w tym, ale nie tylko: udar mózgu, tętniak, padaczka, napady/drgawki, afazja, wylew, ciężki uraz mózgu, demencja, choroba Parkinsona, zaburzenia móżdżku, organiczne zespoły mózgowe lub psychoza;
  • Wywiad dotyczący astmy lub ciężkich alergii;
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko pacjenta lub zakłócić oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona HN2302
Rozpoczęto od niższego poziomu dawki
Lek: Iniekcja HN2302
Pacjenci otrzymają określoną dawkę w określone dni na niższym poziomie dawkowania, a następnie dawka zostanie zwiększona do bezpiecznego i skutecznego poziomu.
Inne nazwy:
  • in vivo car-t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Proporcja i ciężkość działań niepożądanych (AEs)
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w skali codziennego funkcjonowania w miastenii (MG-ADL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów ≥2 punkty. Łączny wynik może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie aktywności choroby
Do 12 miesięcy
Zmiany względem wartości wyjściowej w skali złożonej miastenii (MGC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów z redukcją ≥3 punktów. Łączna liczba punktów wynosi 50. Im wyższy wynik, tym cięższy stan wskazuje.
Do 12 miesięcy
Zmiany względem wartości wyjściowych w skali Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów z redukcją ≥3 punktów. Aby ocenić siłę i wytrzymałość mięśniową dotkniętych mięśni u pacjentów z miastenią rzekomoporaźną, odzwierciedlając tym samym ciężkość choroby.
Do 12 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej w 15-punktowej skali jakości życia (MG-QOL15r)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W celu oceny istotnych aspektów doświadczenia pacjenta związanych z MG, każdy z 15 elementów ocenia się w skali 0-2 (maksymalny wynik 30).
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami objawów po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów bez pogorszenia objawów lub nawrotu
Do 12 miesięcy
produkcja komórek CAR T in vivo
Ramy czasowe: Dzień-28 do 14 dni
Ocena produkcji komórek CAR T (wskaźnik ekspresji CAR w limfocytach T) we krwi obwodowej pacjentów z MG metodą cytometrii przepływowej (FACS)
Dzień-28 do 14 dni
Stosunek i liczba komórek B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena stosunku i liczby limfocytów B (liczba limfocytów B na µl krwi obwodowej) oraz podgrup limfocytów B (naiwne limfocyty B, limfocyty B pamięci) metodą cytometrii przepływowej (FACS) we krwi obwodowej
Do 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany w poziomach cytokin po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Różnice w poziomie cytokin po podaniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 12 miesięcy
Zmiany poziomów przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny (AchR) po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Różnice w przeciwciałach AchR po podaniu vs. poziom wyjściowy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Współpracownicy

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiyun Cui, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN2302-N04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna miastenia gravis

Badania kliniczne na Iniekcja HN2302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj