Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie i pooperacyjne uszkodzenie neuronów (SHIELD)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Zdalne niedokrwienne przedwarunkowanie a uszkodzenie neuronów pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacjom niekardiologicznym: badanie randomizowane

Badanie SHIELD to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne, które bada, czy wykonanie RIPC na jeden dzień przed operacją – w porównaniu z niewykonywaniem RIPC – zmniejsza uszkodzenie neuronów pooperacyjne, co odzwierciedla maksymalne stężenie NfL w surowicy w ciągu pierwszych 2 dni po operacji, u pacjentów poddawanych operacjom niekardiologicznym, którzy są narażeni na wystąpienie pooperacyjnego delirium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bernd Saugel

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci (≥50 lat) zakwalifikowani do planowej operacji niekardiologicznej w znieczuleniu ogólnym
  • pacjenci z ryzykiem wystąpienia pooperacyjnego majaczenia, zdefiniowanym jako obecność ≥2 z następujących ustalonych czynników ryzyka: wiek ≥65 lat, klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥III, współchorobowość Charlsona, planowany czas trwania operacji >180 minut, polipragmazja (regularne przyjmowanie więcej niż pięciu leków), objawy depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 ≥10 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których RIPC nie może być bezpiecznie zastosowana z powodu istotnej choroby tętnic obwodowych (zdefiniowanej jako stopień Fontaine'a ≥II), obrzęku limfatycznego, niedawnej operacji górnej części ramienia, urazu lub zmian skórnych na ramieniu
  • pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • pacjenci po operacji w poprzednim miesiącu
  • pacjenci po operacji wewnątrzczaszkowej
  • pacjenci z istniejącym wcześniej majaczeniem
  • pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych uniemożliwiającym wiarygodną ocenę majaczenia
  • pacjenci obecnie leczonych sulfonamidami ze względu na potencjalne zakłócanie mechanizmów prekondycjonowania niedokrwiennego
  • pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu SHIELD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa RIPC
U pacjentów przydzielonych do grupy RIPC, wykonamy RIPC w dniu poprzedzającym operację. Jeśli operacja zostanie przełożona, RIPC zostanie powtórzone w dniu poprzedzającym przełożoną operację. RIPC będzie wykonywane za pomocą 3 cykli niedokrwienia ramienia przez 5 minut, po których nastąpi reperfuzja przez 5 minut, przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowanego do 200 mmHg lub do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego, w zależności od tego, która wartość jest wyższa.
Inny: Zdalne niedokrwienne warunkowanie wstępne
U pacjentów przydzielonych do grupy RIPC, przeprowadzimy RIPC w dniu poprzedzającym operację.
Aktywny komparator: Grupa bez RIPC
Pacjenci przydzieleni do grupy No-RIPC otrzymają rutynową opiekę, a RIPC nie będzie wykonywany. Nie będzie stosowana procedura pozorowana, biorąc pod uwagę obiektywny charakter pierwszorzędowego punktu końcowego.
Inny: Rutynowa opieka
Pacjenci przydzieleni do grupy No-RIPC otrzymają rutynową opiekę i RIPC nie będzie wykonywane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Maksymalne stężenie NfL w surowicy
W ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed zabiegiem) i w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Zmiana stężenia NfL w surowicy od wartości wyjściowej do maksymalnej wartości w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Przedoperacyjne (przed zabiegiem) i w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych
Stężenie enolazy specyficznej dla neuronów w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Stężenie NSE w surowicy w pierwszym dniu pooperacyjnym
Pierwszy dzień pooperacyjny
Zmiana stężenia specyficznej dla neuronów enolazy w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją) i pierwszy dzień pooperacyjny
Zmiana stężenia NfL w surowicy od wartości wyjściowej do pierwszego dnia pooperacyjnego
Stan wyjściowy (przed operacją) i pierwszy dzień pooperacyjny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia świadomości pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
W ciągu pierwszych 3 dni pooperacyjnych
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji
Jakość powrotu do zdrowia w 3. dniu pooperacyjnym
3. dzień po operacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-101689-BOff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami