Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precondicionamento Isquémico Remoto e Lesão Neuronal Pós-operatória (SHIELD)

2 de março de 2026 atualizado por: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Pré-condicionamento Isquémico Remoto e Lesão Neuronal Pós-operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca: Um Ensaio Randomizado

O ensaio SHIELD é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos e simples-cego que investiga se a realização de RIPC um dia antes da cirurgia — em comparação com a não realização de RIPC — reduz a lesão neuronal pós-operatória, refletida pela concentração sérica máxima de NfL nos primeiros 2 dias pós-operatórios, em doentes de cirurgia não cardíaca com risco de delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bernd Saugel

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes (≥50 anos) agendados para cirurgia eletiva não cardíaca com anestesia geral
  • pacientes em risco de delirium pós-operatório, definido como a presença de ≥2 dos seguintes fatores de risco estabelecidos: idade ≥65 anos, classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists de ≥III, Comorbidade de Charlson, duração planeada da cirurgia >180 minutos, polimedicação (ingestão regular de mais de cinco medicamentos), sintomas de depressão (Patient Health Questionnaire-9 ≥10 pontos)

Critérios de exclusão:

  • pacientes em quem a RIPC não pode ser aplicada com segurança devido a doença arterial periférica relevante (definida como estágio de Fontaine ≥II), linfedema, cirurgia recente no braço, trauma ou lesões cutâneas no braço
  • pacientes com síndrome coronária aguda (no último mês)
  • pacientes com cirurgia no mês anterior
  • pacientes com cirurgia intracraniana
  • pacientes com delirium pré-existente
  • pacientes com comprometimento cognitivo grave que impeça uma avaliação fiável do delirium
  • pacientes com tratamento atual com sulfonamidas devido à possível interferência com mecanismos de pré-condicionamento isquémico
  • pacientes com participação anterior no ensaio SHIELD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo RIPC
Nos doentes atribuídos ao grupo RIPC, realizaremos RIPC no dia anterior à cirurgia. Se a cirurgia for adiada, o RIPC será repetido no dia anterior à cirurgia remarcada. O RIPC será realizado com 3 ciclos de isquemia do braço durante 5 minutos, seguidos de reperfusão durante 5 minutos, utilizando um manguito de pressão arterial insuflado a 200 mmHg ou a 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica, o que for maior.
Outro: Pré-condicionamento isquémico remoto
Nos doentes atribuídos ao grupo RIPC, realizaremos RIPC no dia anterior à cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo No-RIPC
Os doentes atribuídos ao grupo No-RIPC receberão cuidados de rotina e o RIPC não será realizado. Nenhum procedimento simulado será aplicado, dada a natureza objetiva do desfecho primário.
Outro: Cuidados de rotina
Os doentes atribuídos ao grupo No-RIPC receberão cuidados de rotina e o RIPC não será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Nos primeiros 2 dias pós-operatórios
Concentração máxima de NfL no soro
Nos primeiros 2 dias pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas da cadeia leve dos neurofilamentos
Prazo: Baseline (antes da cirurgia) e durante os primeiros 2 dias pós-operatórios
Alteração nas concentrações séricas de NfL desde o valor basal até ao valor máximo nos primeiros 2 dias pós-operatórios
Baseline (antes da cirurgia) e durante os primeiros 2 dias pós-operatórios
Concentração sérica de enolase específica neuronal
Prazo: Dia pós-operatório 1
Concentração sérica de NSE no primeiro dia pós-operatório
Dia pós-operatório 1
Alteração nas concentrações séricas de enolase específica de neurónios
Prazo: Baseline (antes da cirurgia) e o primeiro dia pós-operatório
Alteração nas concentrações séricas de NfL desde a linha de base até ao primeiro dia pós-operatório
Baseline (antes da cirurgia) e o primeiro dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: Nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Incidência de delirium pós-operatório nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Nos primeiros 3 dias pós-operatórios
Qualidade da recuperação
Prazo: 3º dia pós-operatório
Qualidade da recuperação no 3.º dia pós-operatório
3º dia pós-operatório
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
Mortalidade por todas as causas nos primeiros 30 dias após a operação
Nos primeiros 30 dias pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-101689-BOff

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações