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Acondicionamiento Isquémico Remoto y Lesión Neuronal Postoperatoria (SHIELD)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Acondicionamiento Isquémico Remoto y Lesión Neuronal Postoperatoria en Pacientes de Cirugía No Cardíaca: Un Ensayo Aleatorizado

El ensayo SHIELD es un ensayo clínico de centro único, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y simple ciego que investiga si la realización de RIPC un día antes de la cirugía, en comparación con no realizar RIPC, reduce la lesión neuronal posoperatoria, reflejada por la concentración máxima sérica de NfL dentro de los primeros 2 días posoperatorios, en pacientes de cirugía no cardíaca con riesgo de delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bernd Saugel

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alina Bergholz
  • Número de teléfono: 004940 7410 0
  • Correo electrónico: a.bergholz@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes (≥50 años) programados para cirugía no cardíaca electiva con anestesia general
  • pacientes con riesgo de delirio postoperatorio, definido como la presencia de ≥2 de los siguientes factores de riesgo establecidos: edad ≥65 años, clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de ≥III, Comorbilidad de Charlson, duración quirúrgica planificada >180 minutos, polifarmacia (ingesta regular de más de cinco medicamentos), síntomas de depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9 ≥10 puntos)

Criterios de exclusión:

  • pacientes en los que no se puede aplicar RIPC de forma segura debido a enfermedad arterial periférica relevante (definida como estadio de Fontaine ≥II), linfedema, cirugía reciente en el brazo, traumatismo o lesiones cutáneas en el brazo
  • pacientes con síndrome coronario agudo (en el último mes)
  • pacientes con cirugía en el mes anterior
  • pacientes con cirugía intracraneal
  • pacientes con delirio preexistente
  • pacientes con deterioro cognitivo grave que impida una evaluación fiable del delirio
  • pacientes con tratamiento actual con sulfonamidas debido a la posible interferencia con los mecanismos de preacondicionamiento isquémico
  • pacientes con participación previa en el ensayo SHIELD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo RIPC
En los pacientes asignados al grupo de RIPC, realizaremos RIPC el día antes de la cirugía. Si la cirugía se pospone, se repetirá el RIPC el día antes de la cirugía reprogramada. El RIPC se realizará con 3 ciclos de isquemia del brazo superior durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante 5 minutos, utilizando un manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg o a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica, lo que sea mayor.
Otro: Preacondicionamiento isquémico remoto
En los pacientes asignados al grupo RIPC, realizaremos RIPC el día anterior a la cirugía.
Comparador activo: Grupo sin RIPC
Los pacientes asignados al grupo No-RIPC recibirán atención rutinaria y no se realizará RIPC. No se aplicará ningún procedimiento simulado, dada la naturaleza objetiva del resultado primario.
Otro: Cuidado de rutina
Los pacientes asignados al grupo No-RIPC recibirán atención de rutina y no se realizará RIPC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de cadena ligera de neurofilamento en suero
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 días postoperatorios
Concentración máxima sérica de NfL
Durante los primeros 2 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de cadena ligera del neurofilamento sérico
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía) y dentro de los primeros 2 días postoperatorios
Cambio en las concentraciones séricas de NfL desde el valor basal hasta el valor máximo dentro de los primeros 2 días postoperatorios
Línea base (antes de la cirugía) y dentro de los primeros 2 días postoperatorios
Concentración sérica de enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Concentración sérica de NSE en el día postoperatorio 1
Día postoperatorio 1
Cambio en las concentraciones séricas de enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la cirugía) y el primer día postoperatorio
Cambio en las concentraciones séricas de NfL desde el inicio hasta el primer día postoperatorio
Baseline (antes de la cirugía) y el primer día postoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días postoperatorios
Incidencia de delirium postoperatorio dentro de los primeros 3 días postoperatorios
Durante los primeros 3 días postoperatorios
Calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
Calidad de recuperación en el tercer día postoperatorio
Día 3 postoperatorio
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorios
Mortalidad por todas las causas durante los primeros 30 días postoperatorios
Durante los primeros 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-101689-BOff

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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