Pilotażowe badanie spersonalizowanej kompleksowej rehabilitacji u pacjentów z rakiem jelita grubego
Badania pilotażowe nad zindywidualizowaną kompleksową rehabilitacją pacjentów z rakiem jelita grubego 2022-2024
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ocenia wykonalność i potencjalne korzyści zindywidualizowanej, skoordynowanej kompleksowej ścieżki rehabilitacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego w Słowenii. Pacjenci z rakiem jelita grubego często doświadczają długotrwałych objawów fizycznych, niepokoju psychicznego oraz trudności społecznych lub zawodowych w wyniku choroby i jej leczenia onkologicznego. Pomimo poprawy wskaźników przeżycia, kompleksowa rehabilitacja nie jest systematycznie wdrażana w Słowenii, a usługi wsparcia są zazwyczaj świadczone w sposób fragmentaryczny i nieskoordynowany.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie interwencyjne przeprowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Łącznie 150 dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego zostanie włączonych i przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowa opieka) lub grupy interwencyjnej (skoordynowana zindywidualizowana kompleksowa rehabilitacja), z 75 uczestnikami w każdej grupie.
Uczestnicy obu grup wypełniają standaryzowane miary wyników zgłaszanych przez pacjentów oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29) oraz ustrukturyzowany kwestionariusz triage oceniający problemy zgłaszane przez pacjentów w wielu dziedzinach. Oceny są przeprowadzane na początku (w momencie diagnozy) oraz podczas wizyt kontrolnych około 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie.
Grupa kontrolna otrzymuje standardową onkologiczną opiekę kontrolną. Wszelkie skierowania do usług rehabilitacyjnych są udzielane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza onkologa prowadzącego leczenie.
Uczestnicy grupy interwencyjnej są prowadzeni poprzez skoordynowaną ścieżkę rehabilitacji. Na podstawie wyników kwestionariusza i oceny klinicznej pacjenci są oceniani przez koordynatora rehabilitacji, a ich potrzeby są analizowane przez zespół multidyscyplinarny. Uczestnicy są kierowani do odpowiednich usług rehabilitacyjnych zgodnie z ustalonymi zaleceniami rehabilitacyjnymi i dostępnymi sieciami dostawców. Rehabilitacja może obejmować rehabilitację fizyczną i poradnictwo dotyczące ćwiczeń, poradnictwo żywieniowe, wsparcie psychologiczne oraz inne interwencje opieki wspierającej dostosowane do indywidualnych potrzeb.
Głównym celem badania jest ocena zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie oraz ocena, czy skoordynowane podejście rehabilitacyjne jest wykonalne i potencjalnie korzystne dla pacjentów z rakiem jelita grubego. Cele drugorzędne obejmują ocenę problemów zgłaszanych przez pacjentów, a także wyników związanych z pracą, takich jak czas trwania zwolnienia chorobowego i wskaźniki renty inwalidzkiej.
Wyniki tego badania pilotażowego będą wspierać przyszłe planowanie i wdrażanie ustrukturyzowanych kompleksowych programów rehabilitacji dla pacjentów z rakiem jelita grubego na poziomie krajowym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego
Pacjenci, którzy ukończyli podstawowe leczenie onkologiczne (chirurgia ± terapia systemowa i/lub radioterapia)
Pacjenci kwalifikujący się i chętni do udziału w zindywidualizowanym kompleksowym programie rehabilitacji
Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Cieżkie zaburzenia poznawcze lub stan psychiatryczny uniemożliwiający udział
Niekontrolowane choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji (np. ciężka niestabilność układu sercowo-naczyniowego)
Niemożność udziału w badaniach kontrolnych
Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna Kompleksowa Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymują zindywidualizowany, multidyscyplinarny kompleksowy program rehabilitacji po leczeniu raka jelita grubego.
Program obejmuje komponenty fizyczne, żywieniowe, psychologiczne i wspierające, dostosowane do indywidualnych potrzeb.
|
Spersonalizowana, multidyscyplinarna interwencja rehabilitacyjna dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, obejmująca nadzorowane ćwiczenia fizyczne, poradnictwo żywieniowe, wsparcie psychologiczne oraz edukację, której celem jest poprawa zdolności funkcjonalnych, powrotu do zdrowia i jakości życia u pacjentów z rakiem jelita grubego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Standardowa opieka (Standardowa kontrola onkologiczna)
Uczestnicy otrzymują standardową onkologiczną opiekę kontrolną po rozpoznaniu i leczeniu raka jelita grubego.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze badawcze na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Wszelkie skierowania do usług rehabilitacyjnych są udzielane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania onkologa prowadzącego.
Nie zapewnia się skoordynowanej ścieżki rehabilitacyjnej jako części badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (Wyniki EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie oraz 12 miesięcy po diagnozie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka: EORTC QLQ-C30 (podstawowy kwestionariusz jakości życia w chorobie nowotworowej) oraz EORTC QLQ-CR29 (moduł specyficzny dla raka jelita grubego).
Odpowiedzi z kwestionariuszy są punktowane zgodnie z instrukcjami punktacji EORTC i przekształcane na skalę 0-100. Zmiany w domenach HRQoL (globalny stan zdrowia, skale funkcjonalne i skale objawów) są oceniane w czasie. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych i globalnym stanie zdrowia oznaczają lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów oznaczają większe obciążenie objawami. |
Linia podstawowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie oraz 12 miesięcy po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta problemach ocenianych za pomocą kwestionariusza triażowego
Ramy czasowe: Początkowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie i 12 miesięcy po diagnozie
|
Zgłaszane przez pacjentów problemy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza triage, obejmującego 17 obszarów trudności fizycznych, psychologicznych, społecznych i funkcjonalnych.
Zmiany w liczbie i nasileniu zgłaszanych problemów w czasie są oceniane w celu określenia potrzeb rehabilitacyjnych oraz odpowiedzi na ścieżkę rehabilitacji.
|
Początkowa (w momencie diagnozy), 6 miesięcy po diagnozie i 12 miesięcy po diagnozie
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego (nieobecność w pracy)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od diagnozy
|
Absencja w pracy jest oceniana jako całkowity czas trwania zwolnienia lekarskiego w okresie obserwacji.
Czas trwania zwolnienia lekarskiego jest porównywany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w celu oceny wpływu skoordynowanej kompleksowej rehabilitacji na powrót do pracy.
|
Do 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Wskaźnik Rent Inwalidzkich
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Renta inwalidzka jest oceniana jako odsetek uczestników, którzy ubiegają się o rentę inwalidzką (częściową lub pełną) lub ją otrzymują w trakcie obserwacji.
Wskaźniki są porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI_PILKO-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .