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Studio Pilota di Riabilitazione Completa Individualizzata in Pazienti con Cancro del Colon-Retto

17 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Ricerca Pilota sulla Riabilitazione Completa Personalizzata dei Pazienti con Tumore del Colon-Retto 2022-2024

Questo studio è uno studio pilota interventistico che valuta un approccio riabilitativo individualizzato e completo per i pazienti con cancro del colon-retto in Slovenia. I pazienti trattati per il cancro del colon-retto spesso sperimentano conseguenze fisiche, psicologiche e sociali a lungo termine della malattia e del suo trattamento. Attualmente, i servizi di riabilitazione non sono forniti in modo coordinato o sistematico. L'obiettivo di questo studio è identificare le esigenze riabilitative dei pazienti e valutare la fattibilità e i potenziali benefici di un percorso riabilitativo multidisciplinare coordinato. I partecipanti vengono guidati attraverso un percorso riabilitativo individualizzato e indirizzati a professionisti sanitari appropriati (ad esempio, fisioterapisti, dietisti, psicologi, medici e altri specialisti) in base alle loro esigenze. Non vengono utilizzati farmaci o dispositivi sperimentali. I risultati supporteranno lo sviluppo di programmi di riabilitazione strutturati e completi per i pazienti con cancro del colon-retto a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità e i potenziali benefici di un percorso di riabilitazione completo, coordinato e individualizzato per i pazienti con tumore del colon-retto in Slovenia. I pazienti con tumore del colon-retto sperimentano frequentemente sintomi fisici a lungo termine, disagio psicologico e difficoltà sociali o occupazionali come conseguenza della malattia e del suo trattamento oncologico. Nonostante i tassi di sopravvivenza migliorati, la riabilitazione completa non è sistematicamente implementata in Slovenia, e i servizi di supporto sono tipicamente erogati in modo frammentato e non coordinato.

Lo studio è progettato come uno studio pilota interventistico prospettico, non randomizzato e controllato condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Un totale di 150 pazienti adulti con tumore del colon-retto saranno inclusi e assegnati a un gruppo di controllo (cure abituali) o a un gruppo di intervento (riabilitazione completa coordinata e individualizzata), con 75 partecipanti in ciascun gruppo.

I partecipanti in entrambi i gruppi completano misure standardizzate di outcome riportate dal paziente che valutano la qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-CR29) e un questionario strutturato di triage che valuta i problemi riportati dal paziente in più domini. Le valutazioni vengono eseguite al basale (alla diagnosi) e alle visite di follow-up circa 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi.

Il gruppo di controllo riceve le cure di follow-up oncologico standard. Eventuali invii a servizi di riabilitazione sono forniti secondo la pratica clinica di routine a discrezione dell'oncologo curante.

I partecipanti nel gruppo di intervento sono gestiti attraverso un percorso di riabilitazione coordinato. Sulla base dei risultati del questionario e della valutazione clinica, i pazienti vengono valutati da un coordinatore della riabilitazione e le loro esigenze sono esaminate da un team multidisciplinare. I partecipanti vengono indirizzati a servizi di riabilitazione appropriati secondo raccomandazioni di riabilitazione predefinite e reti di fornitori disponibili. La riabilitazione può includere riabilitazione fisica e consulenza sull'esercizio, consulenza nutrizionale, supporto psicologico e altri interventi di assistenza di supporto adattati alle esigenze individuali.

L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nel tempo e valutare se un approccio di riabilitazione coordinato è fattibile e potenzialmente benefico per i pazienti con tumore del colon-retto. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei problemi riportati dai pazienti, nonché degli outcome lavorativi come la durata del congedo per malattia e i tassi di pensionamento per invalidità.

I risultati di questo studio pilota supporteranno la futura pianificazione e implementazione di programmi strutturati di riabilitazione completa per i pazienti con tumore del colon-retto a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (≥18 anni) con carcinoma del colon-retto confermato istologicamente

Pazienti che hanno completato il trattamento oncologico primario (chirurgia ± terapia sistemica e/o radioterapia)

Pazienti idonei e disposti a partecipare a un programma di riabilitazione completo personalizzato

Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Grave compromissione cognitiva o condizione psichiatrica che impedisce la partecipazione

Comorbidità non controllate che controindicano la partecipazione alla riabilitazione (ad esempio, grave instabilità cardiovascolare)

Incapacità di partecipare alle valutazioni di follow-up

Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con gli esiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione Complessa Individualizzata
I partecipanti ricevono un programma di riabilitazione completo, individualizzato e multidisciplinare dopo il trattamento per il cancro del colon-retto. Il programma include componenti fisiche, nutrizionali, psicologiche e di supporto adattate alle esigenze individuali.
Comportamentale: Riabilitazione Completa Personalizzata
Un intervento di riabilitazione personalizzato e multidisciplinare, adattato alle esigenze individuali del paziente, che include esercizio fisico supervisionato, consulenza nutrizionale, supporto psicologico ed educazione finalizzata a migliorare la capacità funzionale, il recupero e la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Nessun intervento: Controllo: Cura Usuale (Follow-up Oncologico Standard)
I partecipanti ricevono cure oncologiche di follow-up standard dopo la diagnosi e il trattamento del cancro colorettale. I partecipanti completano i questionari dello studio al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Eventuali invii a servizi di riabilitazione vengono forniti secondo la pratica clinica di routine a discrezione dell'oncologo curante. Nessun percorso di riabilitazione coordinato è fornito come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute (Punteggi EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Baseline (alla diagnosi), 6 mesi dopo la diagnosi e 12 mesi dopo la diagnosi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) viene valutata utilizzando i questionari validati dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro: EORTC QLQ-C30 (questionario principale sulla qualità della vita per il cancro) ed EORTC QLQ-CR29 (modulo specifico per il cancro del colon-retto). Le risposte ai questionari vengono valutate secondo i manuali di punteggio EORTC e trasformate in una scala 0-100. I cambiamenti nei domini dell'HRQoL (stato di salute globale, scale funzionali e scale dei sintomi) vengono valutati nel tempo. Punteggi più alti sulle scale funzionali e sullo stato di salute globale rappresentano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano un carico sintomatologico peggiore.
Baseline (alla diagnosi), 6 mesi dopo la diagnosi e 12 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Problemi Segnalati dai Pazienti Valutati tramite Questionario di Triage
Lasso di tempo: Baseline (alla diagnosi), 6 mesi dopo la diagnosi e 12 mesi dopo la diagnosi
I problemi riportati dai pazienti vengono valutati utilizzando un questionario di triage strutturato che copre 17 domini di difficoltà fisiche, psicologiche, sociali e funzionali. Le variazioni nel numero e nella gravità dei problemi segnalati nel tempo vengono valutate per identificare le esigenze di riabilitazione e la risposta al percorso riabilitativo.
Baseline (alla diagnosi), 6 mesi dopo la diagnosi e 12 mesi dopo la diagnosi
Durata del Congedo per Malattia (Assenteismo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla diagnosi
L'assenteismo lavorativo è valutato come la durata totale del congedo per malattia durante il follow-up. La durata del congedo per malattia è confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per valutare l'impatto della riabilitazione completa coordinata sugli esiti del ritorno al lavoro.
Fino a 12 mesi dalla diagnosi
Tasso di Pensionamento per Invalidità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
La pensione di invalidità viene valutata come la proporzione di partecipanti che richiedono o ricevono la pensione di invalidità (parziale o totale) durante il follow-up. I tassi vengono confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Fino al completamento dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OI_PILKO-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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