Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Individualiseret Omfattende Rehabilitering hos Patienter med Tyktarmskræft

17. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Pilotforskning om Individualiseret Omfattende Rehabilitering af Patienter med Tyktarmskræft 2022-2024

Dette studie er et pilotinterventionsstudie, der evaluerer en individuel, omfattende rehabiliteringstilgang for patienter med tyktarmskræft i Slovenien. Patienter behandlet for tyktarmskræft oplever ofte langvarige fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser af sygdommen og dens behandling. I øjeblikket tilbydes rehabiliteringsydelser ikke på en koordineret eller systematisk måde. Formålet med dette studie er at identificere patienternes rehabiliteringsbehov og at vurdere gennemførligheden og de potentielle fordele ved en koordineret multidisciplinær rehabiliteringsforløb. Deltagerne føres gennem et individuelt rehabiliteringsforløb og henvises til relevante sundhedsprofessionelle (f.eks. fysioterapeuter, diætister, psykologer, læger og andre specialister) i henhold til deres behov. Ingen eksperimentelle lægemidler eller apparater anvendes. Resultaterne vil støtte udviklingen af struktureret omfattende rehabiliteringsprogrammer for tyktarmskræftpatienter på nationalt niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og de potentielle fordele ved en individuel, koordineret og omfattende rehabiliteringsvej for patienter med tyk- og endetarmskræft i Slovenien. Patienter med tyk- og endetarmskræft oplever ofte langvarige fysiske symptomer, psykisk belastning og sociale eller arbejdsrelaterede vanskeligheder som følge af sygdommen og dens onkologiske behandling. På trods af forbedrede overlevelsessatser er omfattende rehabilitering ikke systematisk implementeret i Slovenien, og støttetjenester leveres typisk på en fragmenteret og ikke-koordineret måde.

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret pilotinterventionsundersøgelse udført på Onkologisk Institut Ljubljana. I alt 150 voksne patienter med tyk- og endetarmskræft vil blive inkluderet og tildelt enten en kontrolgruppe (sædvanlig pleje) eller en interventionsgruppe (koordineret individuel omfattende rehabilitering), med 75 deltagere i hver gruppe.

Deltagere i begge grupper udfylder standardiserede patientrapporterede resultatmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29) og et struktureret triagespørgeskema, der vurderer patientrapporterede problemer på tværs af flere domæner. Vurderinger udføres ved baseline (ved diagnosen) og ved opfølgningsbesøg cirka 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen.

Kontrolgruppen modtager standard onkologisk opfølgningspleje. Eventuelle henvisninger til rehabiliteringstjenester ydes i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter behandlende onkologs skøn.

Deltagere i interventionsgruppen håndteres gennem en koordineret rehabiliteringsvej. Baseret på spørgeskemaresultater og klinisk evaluering vurderes patienterne af en rehabiliteringskoordinator, og deres behov gennemgås af et tværfagligt team. Deltagere henvises til passende rehabiliteringstjenester i henhold til foruddefinerede rehabiliteringsanbefalinger og tilgængelige udbydernetværk. Rehabilitering kan omfatte fysisk rehabilitering og træningsvejledning, ernæringsvejledning, psykologisk støtte og andre støtteplejeinterventioner skræddersyet til individuelle behov.

Studiets primære mål er at vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet over tid og at evaluere, om en koordineret rehabiliteringstilgang er gennemførlig og potentielt gavnlig for patienter med tyk- og endetarmskræft. Sekundære mål omfatter evaluering af patientrapporterede problemer samt arbejdsrelaterede resultater såsom varighed af sygefravær og satser for førtidspension på grund af arbejdsuførhed.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil understøtte fremtidig planlægning og implementering af struktureret omfattende rehabiliteringsprogrammer for tyk- og endetarmskræftpatienter på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet tyktarmskræft

Patienter, der har gennemført primær onkologisk behandling (kirurgi ± systemisk terapi og/eller strålebehandling)

Patienter, der er egnet til og villige til at deltage i et individuel tilpasset omfattende rehabiliteringsprogram

Evne til at forstå studiet og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Svær kognitiv svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltagelse

Ukontrollerede komorbiditeter, der kontraindicerer deltagelse i rehabilitering (f.eks. svær kardiovaskulær ustabilitet)

Manglende evne til at deltage i opfølgende vurderinger

Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, der kan påvirke studieudfaldet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individualiseret Omfattende Genoptræning
Deltagerne modtager et individuelrettet, tværfagligt omfattende rehabiliteringsprogram efter behandling for tyktarmskræft. Programmet omfatter fysiske, ernæringsmæssige, psykologiske og støttende komponenter skræddersyet til individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret Omfattende Genoptræning
En personlig, tværfaglig rehabiliteringsintervention skræddersyet til den enkelte patients behov, herunder vejledt fysisk træning, ernæringsvejledning, psykologisk støtte og undervisning med det formål at forbedre funktionel kapacitet, restitution og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft.
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje (Standard onkologisk opfølgning)
Deltagerne modtager standard onkologisk opfølgningsbehandling efter diagnose og behandling af tyktarmskræft. Deltagerne udfylder undersøgelsesspørgeskemaer ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Eventuelle henvisninger til genoptræningstjenester ydes i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende onkologs skøn. Der ydes ikke en koordineret genoptræningsvej som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 scores)
Tidsramme: Baseline (ved diagnose), 6 måneder efter diagnose og 12 måneder efter diagnose
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderes ved hjælp af de validerede spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer: EORTC QLQ-C30 (kerne-spørgeskema for livskvalitet ved kræft) og EORTC QLQ-CR29 (modul specifikt for tyk- og endetarmskræft). Spørgeskemasvar scores efter EORTCs scoringsmanualer og omregnes til en skala fra 0-100. Ændringer i HRQoL-domæner (global sundhedsstatus, funktionelle skalaer og symptomskalaer) evalueres over tid. Højere score på funktionelle skalaer og global sundhedsstatus repræsenterer bedre livskvalitet, mens højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptombelastning.
Baseline (ved diagnose), 6 måneder efter diagnose og 12 måneder efter diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede problemer vurderet ved triagespørgeskema
Tidsramme: Baseline (ved diagnosen), 6 måneder efter diagnosen og 12 måneder efter diagnosen
Patientrapporterede problemer vurderes ved hjælp af en struktureret triage-spørgeskema, der dækker 17 områder af fysiske, psykiske, sociale og funktionelle vanskeligheder. Ændringer i antallet og alvorligheden af rapporterede problemer over tid evalueres for at vurdere rehabiliteringsbehov og respons på rehabiliteringsforløbet.
Baseline (ved diagnosen), 6 måneder efter diagnosen og 12 måneder efter diagnosen
Varighed af sygefravær
Tidsramme: Op til 12 måneder efter diagnosen
Arbejdsfravær vurderes som den samlede varighed af sygefravær i opfølgningsperioden.
Varigheden af sygefravær sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen for at evaluere effekten af koordineret omfattende rehabilitering på resultaterne for tilbagevenden til arbejdet.
Op til 12 måneder efter diagnosen
Rate for Førtidspension på Grund af Handicap
Tidsramme: Gennem studieafslutningen (op til 24 måneder)
Invalidhedspension vurderes som andelen af deltagere, der ansøger om eller modtager invalidhedspension (delvis eller fuld) i opfølgningsperioden.
Raterne sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Gennem studieafslutningen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OI_PILKO-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Individualiseret Omfattende Genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger