Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie individualizované komplexní rehabilitace u pacientů s kolorektálním karcinomem

17. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Pilotní výzkum individualizované komplexní rehabilitace pacientů s kolorektálním karcinomem 2022-2024

Tato studie je pilotní intervenční studie hodnotící individualizovaný, komplexní rehabilitační přístup pro pacienty s kolorektálním karcinomem ve Slovinsku. Pacienti léčení pro kolorektální karcinom často zažívají dlouhodobé fyzické, psychologické a sociální důsledky onemocnění a jeho léčby. V současné době nejsou rehabilitační služby poskytovány koordinovaným nebo systematickým způsobem. Cílem této studie je identifikovat rehabilitační potřeby pacientů a posoudit proveditelnost a potenciální přínosy koordinované multidisciplinární rehabilitační cesty. Účastníci jsou vedeni individualizovanou rehabilitační cestou a odkazováni na příslušné zdravotnické pracovníky (např. fyzioterapeuty, dietology, psychology, lékaře a další specialisty) podle jejich potřeb. Nepoužívají se žádné experimentální léky ani zařízení. Výsledky podpoří vývoj strukturovaných komplexních rehabilitačních programů pro pacienty s kolorektálním karcinomem na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí proveditelnost a potenciální přínosy individualizované, koordinované komplexní rehabilitační cesty pro pacienty s kolorektálním karcinomem ve Slovinsku. Pacienti s kolorektálním karcinomem často pociťují dlouhodobé fyzické příznaky, psychickou zátěž a sociální nebo pracovní obtíže v důsledku onemocnění a jeho onkologické léčby. Navzdory zlepšeným přežitím není komplexní rehabilitace ve Slovinsku systematicky zaváděna a podpůrné služby jsou obvykle poskytovány roztříštěným a nekoordinovaným způsobem.

Studie je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná pilotní intervenční studie prováděná v Onkologickém ústavu Lublaň. Bude zařazeno celkem 150 dospělých pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří budou rozděleni do kontrolní skupiny (obvyklá péče) nebo intervenční skupiny (koordinovaná individualizovaná komplexní rehabilitace), přičemž každá skupina bude mít 75 účastníků.

Účastníci v obou skupinách vyplňují standardizované měřítka výsledků hlášených pacienty, které hodnotí kvalitu života související se zdravím (EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29), a strukturovaný triážový dotazník hodnotící problémy hlášené pacienty v různých oblastech. Hodnocení se provádí na začátku studie (při diagnóze) a při následných kontrolách přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze.

Kontrolní skupina dostává standardní onkologickou následnou péči. Jakákoliv doporučení na rehabilitační služby jsou poskytována podle běžné klinické praxe na základě rozhodnutí ošetřujícího onkologa.

Účastníci v intervenční skupině jsou vedeni prostřednictvím koordinované rehabilitační cesty. Na základě výsledků dotazníků a klinického hodnocení jsou pacienti posouzeni rehabilitačním koordinátorem a jejich potřeby jsou přezkoumány multidisciplinárním týmem. Účastníci jsou odesíláni na vhodné rehabilitační služby podle předem stanovených rehabilitačních doporučení a dostupných sítí poskytovatelů. Rehabilitace může zahrnovat fyzickou rehabilitaci a poradenství v oblasti cvičení, nutriční poradenství, psychologickou podporu a další podpůrné péče přizpůsobené individuálním potřebám.

Primárním cílem studie je posoudit změny v kvalitě života související se zdravím v čase a vyhodnotit, zda je koordinovaný rehabilitační přístup proveditelný a potenciálně přínosný pro pacienty s kolorektálním karcinomem. Sekundární cíle zahrnují hodnocení problémů hlášených pacienty, stejně jako pracovních výsledků, jako je délka pracovní neschopnosti a míry invalidních důchodů.

Výsledky této pilotní studie podpoří budoucí plánování a implementaci strukturovaných komplexních rehabilitačních programů pro pacienty s kolorektálním karcinomem na celostní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥18 let) s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem

Pacienti, kteří dokončili primární onkologickou léčbu (chirurgický zákrok ± systémová léčba a/nebo radioterapie)

Pacienti způsobilí a ochotní účastnit se individualizovaného komplexního rehabilitačního programu

Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Těžké kognitivní postižení nebo psychiatrický stav znemožňující účast

Nekontrolovaná přidružená onemocnění kontraindikující účast na rehabilitaci (např. těžká kardiovaskulární nestabilita)

Neschopnost účastnit se následných hodnocení

Současná účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individualizovaná komplexní rehabilitace
Účastníci obdrží individualizovaný, multidisciplinární komplexní rehabilitační program po léčbě kolorektálního karcinomu. Program zahrnuje fyzické, nutriční, psychologické a podpůrné složky přizpůsobené individuálním potřebám.
Behaviorální: Individuální komplexní rehabilitace
Personalizovaný, multidisciplinární rehabilitační zásah přizpůsobený individuálním potřebám pacienta, zahrnující dohledované fyzické cvičení, nutriční poradenství, psychologickou podporu a vzdělávání zaměřené na zlepšení funkční kapacity, zotavení a kvality života u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Žádný zásah: Kontrola: Obvyklá péče (Standardní onkologické sledování)
Účastníci po diagnóze a léčbě kolorektálního karcinomu dostávají standardní onkologickou následnou péči. Účastníci vyplňují studijní dotazníky na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Jakékoliv doporučení na rehabilitační služby je poskytováno podle běžné klinické praxe na základě uvážení ošetřujícího onkologa. V rámci studie není poskytována koordinovaná rehabilitační cesta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Výchozí hodnota (při diagnóze), 6 měsíců po diagnóze a 12 měsíců po diagnóze
Zdravotní kvalita života (HRQoL) je hodnocena pomocí ověřených dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny: EORTC QLQ-C30 (základní dotazník kvality života u onkologických pacientů) a EORTC QLQ-CR29 (modul specifický pro kolorektální karcinom). Odpovědi v dotaznících jsou skórovány podle manuálů EORTC a převedeny na škálu 0–100. Změny v doménách HRQoL (celkový zdravotní stav, funkční škály a škály příznaků) jsou hodnoceny v čase. Vyšší skóre na funkčních škálách a v celkovém zdravotním stavu představuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre na škálách příznaků představuje horší zátěž příznaků.
Výchozí hodnota (při diagnóze), 6 měsíců po diagnóze a 12 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v problémech hlášených pacienty hodnocených pomocí triážního dotazníku
Časové okno: Výchozí stav (při diagnóze), 6 měsíců po diagnóze a 12 měsíců po diagnóze
Problémy hlášené pacienty jsou hodnoceny pomocí strukturovaného triážního dotazníku, který pokrývá 17 oblastí fyzických, psychologických, sociálních a funkčních obtíží. Změny v počtu a závažnosti hlášených problémů v průběhu času jsou vyhodnocovány, aby se posoudily rehabilitační potřeby a reakce na rehabilitační postup.
Výchozí stav (při diagnóze), 6 měsíců po diagnóze a 12 měsíců po diagnóze
Délka pracovní neschopnosti (absence)
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze
Absence v práci je hodnocena jako celková doba trvání pracovní neschopnosti během sledování. Doba trvání pracovní neschopnosti je porovnána mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, aby bylo možné vyhodnotit dopad koordinované komplexní rehabilitace na výsledky návratu do práce.
Až 12 měsíců po diagnóze
Míra odchodů do důchodu z důvodu invalidity
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 24 měsíců)
Invalidita v důchodu je hodnocena jako podíl účastníků, kteří během sledování požádají o invalidní důchod (částečný nebo plný) nebo jej pobírají. Míry jsou porovnávány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Po dobu trvání studie (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OI_PILKO-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální komplexní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení