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Pilotstudie zur individualisierten umfassenden Rehabilitation bei Patienten mit kolorektalem Karzinom

17. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Pilotstudie zur individualisierten umfassenden Rehabilitation von Patienten mit kolorektalem Karzinom 2022-2024

Diese Studie ist eine Pilot-Interventionsstudie, die einen individualisierten, umfassenden Rehabilitationsansatz für Patienten mit kolorektalem Karzinom in Slowenien evaluiert. Patienten, die wegen eines kolorektalen Karzinoms behandelt wurden, erleben häufig langfristige körperliche, psychische und soziale Folgen der Erkrankung und ihrer Behandlung. Derzeit werden Rehabilitationsdienste nicht koordiniert oder systematisch angeboten. Ziel dieser Studie ist es, den Rehabilitationsbedarf der Patienten zu ermitteln und die Machbarkeit sowie die potenziellen Vorteile eines koordinierten multidisziplinären Rehabilitationspfads zu bewerten. Die Teilnehmer werden durch einen individualisierten Rehabilitationspfad geführt und entsprechend ihren Bedürfnissen an geeignete medizinische Fachkräfte (z. B. Physiotherapeuten, Ernährungsberater, Psychologen, Ärzte und andere Spezialisten) überwiesen. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte verwendet. Die Ergebnisse werden die Entwicklung strukturierter umfassender Rehabilitationsprogramme für Patienten mit kolorektalem Karzinom auf nationaler Ebene unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und potenziellen Vorteile eines individualisierten, koordinierten umfassenden Rehabilitationswegs für Patienten mit kolorektalem Karzinom in Slowenien. Patienten mit kolorektalem Karzinom erleben häufig langfristige körperliche Symptome, psychische Belastungen und soziale oder berufliche Schwierigkeiten als Folge der Erkrankung und ihrer onkologischen Behandlung. Trotz verbesserter Überlebensraten wird eine umfassende Rehabilitation in Slowenien nicht systematisch umgesetzt, und unterstützende Dienstleistungen werden typischerweise fragmentiert und unkoordiniert erbracht.

Die Studie ist als prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Pilot-Interventionsstudie am Onkologischen Institut Ljubljana konzipiert. Insgesamt 150 erwachsene Patienten mit kolorektalem Karzinom werden eingeschlossen und entweder einer Kontrollgruppe (übliche Versorgung) oder einer Interventionsgruppe (koordinierte individualisierte umfassende Rehabilitation) zugeteilt, mit jeweils 75 Teilnehmern pro Gruppe.

Teilnehmer beider Gruppen füllen standardisierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29) und einen strukturierten Triage-Fragebogen zur Bewertung patientenberichteter Probleme in mehreren Bereichen aus. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (bei Diagnose) sowie bei Nachuntersuchungen etwa 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose.

Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige onkologische Nachsorge. Alle Überweisungen zu Rehabilitationsdiensten erfolgen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Onkologen.

Teilnehmer der Interventionsgruppe werden über einen koordinierten Rehabilitationsweg betreut. Basierend auf Fragebogenergebnissen und klinischer Bewertung werden die Patienten von einem Rehabilitationskoordinator beurteilt, und ihre Bedürfnisse werden von einem multidisziplinären Team überprüft. Teilnehmer werden gemäß vordefinierten Rehabilitationsempfehlungen und verfügbaren Anbieternetzwerken an geeignete Rehabilitationsdienste überwiesen. Die Rehabilitation kann physikalische Rehabilitation und Bewegungstherapie, Ernährungsberatung, psychologische Unterstützung und andere unterstützende Pflegemaßnahmen umfassen, die auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zeitverlauf und die Evaluierung, ob ein koordinierter Rehabilitationsansatz für Patienten mit kolorektalem Karzinom machbar und potenziell vorteilhaft ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung patientenberichteter Probleme sowie arbeitsbezogener Ergebnisse wie Dauer der Krankschreibung und Invaliditätsrentenquoten.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die zukünftige Planung und Umsetzung strukturierter umfassender Rehabilitationsprogramme für Patienten mit kolorektalem Karzinom auf nationaler Ebene unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit histologisch bestätigtem kolorektalem Karzinom

Patienten, die die primäre onkologische Behandlung abgeschlossen haben (Operation ± systemische Therapie und/oder Strahlentherapie)

Patienten, die für ein individualisiertes umfassendes Rehabilitationsprogramm geeignet und bereit sind, daran teilzunehmen

Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme verhindert

Unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an der Rehabilitation kontraindizieren (z.B. schwere kardiovaskuläre Instabilität)

Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualisierte umfassende Rehabilitation
Teilnehmer erhalten nach der Behandlung von Darmkrebs ein individualisiertes, multidisziplinäres umfassendes Rehabilitationsprogramm. Das Programm umfasst körperliche, ernährungsbezogene, psychologische und unterstützende Komponenten, die auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Verhalten: Individuelle umfassende Rehabilitation
Eine personalisierte, multidisziplinäre Rehabilitationsmaßnahme, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist, einschließlich überwachter körperlicher Bewegung, Ernährungsberatung, psychologischer Unterstützung und Aufklärung mit dem Ziel, die funktionelle Kapazität, Genesung und Lebensqualität bei Patienten mit kolorektalem Karzinom zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliche Versorgung (Standard-Onkologie-Nachsorge)
Die Teilnehmer erhalten nach Diagnose und Behandlung von Darmkrebs eine standardmäßige onkologische Nachsorge. Die Teilnehmer füllen Studienfragebögen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus. Überweisungen an Rehabilitationsdienste erfolgen nach der üblichen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Im Rahmen der Studie wird kein koordinierter Rehabilitationsweg bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CR29 Scores)
Zeitfenster: Baseline (bei Diagnose), 6 Monate nach Diagnose und 12 Monate nach Diagnose
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe der validierten Fragebögen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer bewertet: EORTC QLQ-C30 (Kernfragebogen zur Lebensqualität bei Krebs) und EORTC QLQ-CR29 (modulspezifisch für kolorektalen Krebs). Die Fragebogenantworten werden gemäß den EORTC-Auswertungsanleitungen bewertet und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Veränderungen in den HRQoL-Domänen (globaler Gesundheitszustand, Funktionsskalen und Symptomskalen) werden im Zeitverlauf bewertet. Höhere Werte auf den Funktionsskalen und beim globalen Gesundheitszustand repräsentieren eine bessere Lebensqualität, während höhere Werte auf den Symptomskalen eine höhere Symptombelastung darstellen.
Baseline (bei Diagnose), 6 Monate nach Diagnose und 12 Monate nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der patientenberichteten Probleme, bewertet durch Triage-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Diagnose), 6 Monate nach Diagnose und 12 Monate nach Diagnose
Patientenberichtete Probleme werden mithilfe eines strukturierten Triage-Fragebogens bewertet, der 17 Bereiche physischer, psychologischer, sozialer und funktionaler Schwierigkeiten abdeckt. Veränderungen in Anzahl und Schweregrad der gemeldeten Probleme über die Zeit werden ausgewertet, um Rehabilitationsbedarf und Ansprechen auf den Rehabilitationspfad zu beurteilen.
Ausgangswert (bei Diagnose), 6 Monate nach Diagnose und 12 Monate nach Diagnose
Dauer des Krankenstands (Absentismus)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Diagnose
Arbeitsabwesenheit wird als die gesamte Dauer des Krankenstands während der Nachbeobachtungszeit bewertet. Die Dauer des Krankenstands wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen, um die Auswirkungen der koordinierten umfassenden Rehabilitation auf die Rückkehr zur Arbeit zu bewerten.
Bis zu 12 Monate nach der Diagnose
Invaliditätsrentenrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Die Invaliditätsrente wird als der Anteil der Teilnehmer bewertet, die während der Nachbeobachtungszeit eine Invaliditätsrente (teilweise oder vollständig) beantragen oder erhalten. Die Raten werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OI_PILKO-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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