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Estudio Piloto de Rehabilitación Integral Individualizada en Pacientes con Cáncer Colorrectal

17 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Investigación Piloto sobre la Rehabilitación Integral Individualizada de Pacientes con Cáncer Colorrectal 2022-2024

Este estudio es un estudio piloto de intervención que evalúa un enfoque de rehabilitación individualizado e integral para pacientes con cáncer colorrectal en Eslovenia. Los pacientes tratados por cáncer colorrectal a menudo experimentan consecuencias físicas, psicológicas y sociales a largo plazo de la enfermedad y su tratamiento. Actualmente, los servicios de rehabilitación no se proporcionan de manera coordinada o sistemática. El objetivo de este estudio es identificar las necesidades de rehabilitación de los pacientes y evaluar la viabilidad y los beneficios potenciales de una vía de rehabilitación multidisciplinaria coordinada. Los participantes son guiados a través de una vía de rehabilitación individualizada y derivados a profesionales de la salud apropiados (por ejemplo, fisioterapeutas, dietistas, psicólogos, médicos y otros especialistas) según sus necesidades. No se utilizan medicamentos ni dispositivos experimentales. Los resultados respaldarán el desarrollo de programas de rehabilitación integral estructurados para pacientes con cáncer colorrectal a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evalúa la viabilidad y los beneficios potenciales de una vía de rehabilitación integral, coordinada e individualizada para pacientes con cáncer colorrectal en Eslovenia. Los pacientes con cáncer colorrectal experimentan con frecuencia síntomas físicos a largo plazo, malestar psicológico y dificultades sociales o laborales como consecuencia de la enfermedad y su tratamiento oncológico. A pesar de las tasas de supervivencia mejoradas, la rehabilitación integral no se implementa sistemáticamente en Eslovenia, y los servicios de apoyo suelen ofrecerse de manera fragmentada y no coordinada.

El estudio está diseñado como un estudio piloto de intervención prospectivo, no aleatorizado y controlado, realizado en el Instituto de Oncología de Liubliana. Se incluirá un total de 150 pacientes adultos con cáncer colorrectal, asignados a un grupo de control (atención habitual) o a un grupo de intervención (rehabilitación integral individualizada y coordinada), con 75 participantes en cada grupo.

Los participantes de ambos grupos completan medidas estandarizadas de resultados informados por el paciente que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29) y un cuestionario de triaje estructurado que evalúa los problemas informados por el paciente en múltiples dominios. Las evaluaciones se realizan al inicio (en el momento del diagnóstico) y en las visitas de seguimiento aproximadamente 6 meses y 12 meses después del diagnóstico.

El grupo de control recibe el seguimiento oncológico estándar. Cualquier derivación a servicios de rehabilitación se proporciona según la práctica clínica habitual a discreción del oncólogo tratante.

Los participantes del grupo de intervención se gestionan mediante una vía de rehabilitación coordinada. Basándose en los resultados del cuestionario y la evaluación clínica, los pacientes son evaluados por un coordinador de rehabilitación, y sus necesidades son revisadas por un equipo multidisciplinario. Los participantes son derivados a servicios de rehabilitación apropiados según recomendaciones de rehabilitación predefinidas y redes de proveedores disponibles. La rehabilitación puede incluir rehabilitación física y asesoramiento sobre ejercicio, asesoramiento nutricional, apoyo psicológico y otras intervenciones de cuidados de apoyo adaptadas a las necesidades individuales.

El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo y determinar si un enfoque de rehabilitación coordinada es viable y potencialmente beneficioso para pacientes con cáncer colorrectal. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de problemas informados por el paciente, así como resultados relacionados con el trabajo, como la duración de la baja por enfermedad y las tasas de jubilación por discapacidad.

Los resultados de este estudio piloto respaldarán la planificación e implementación futura de programas estructurados de rehabilitación integral para pacientes con cáncer colorrectal a nivel nacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (≥18 años) con cáncer colorrectal confirmado histológicamente

Pacientes que hayan completado el tratamiento oncológico primario (cirugía ± terapia sistémica y/o radioterapia)

Pacientes elegibles y dispuestos a participar en un programa de rehabilitación integral individualizado

Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Deterioro cognitivo grave o condición psiquiátrica que impida la participación

Comorbilidades no controladas que contraindiquen la participación en rehabilitación (p. ej., inestabilidad cardiovascular grave)

Incapacidad para participar en las evaluaciones de seguimiento

Participación concurrente en otro estudio clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rehabilitación Integral Personalizada
Los participantes reciben un programa de rehabilitación integral multidisciplinario e individualizado después del tratamiento para el cáncer colorrectal. El programa incluye componentes físicos, nutricionales, psicológicos y de apoyo adaptados a las necesidades individuales.
Conductual: Rehabilitación Integral Individualizada
Una intervención de rehabilitación personalizada y multidisciplinaria adaptada a las necesidades individuales del paciente, que incluye ejercicio físico supervisado, asesoramiento nutricional, apoyo psicológico y educación, destinada a mejorar la capacidad funcional, la recuperación y la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal.
Sin intervención: Control: Atención Habitual (Seguimiento Oncológico Estándar)
Los participantes reciben atención de seguimiento oncológico estándar después del diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal. Los participantes completan cuestionarios del estudio al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Cualquier derivación a servicios de rehabilitación se proporciona según la práctica clínica habitual a discreción del oncólogo tratante. No se proporciona una vía de rehabilitación coordinada como parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Puntuaciones EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evalúa mediante los cuestionarios validados de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: EORTC QLQ-C30 (cuestionario central de calidad de vida en cáncer) y EORTC QLQ-CR29 (módulo específico para cáncer colorrectal). Las respuestas de los cuestionarios se puntúan según los manuales de puntuación de la EORTC y se transforman a una escala de 0-100. Los cambios en los dominios de la HRQoL (estado de salud global, escalas funcionales y escalas de síntomas) se evalúan a lo largo del tiempo. Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales y en el estado de salud global representan una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan una mayor carga sintomática.
Línea de base (en el momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Problemas Reportados por Pacientes Evaluados mediante Cuestionario de Triaje
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico
Los problemas reportados por los pacientes se evalúan mediante un cuestionario de triaje estructurado que abarca 17 dominios de dificultades físicas, psicológicas, sociales y funcionales. Los cambios en el número y la gravedad de los problemas reportados a lo largo del tiempo se evalúan para determinar las necesidades de rehabilitación y la respuesta a la vía de rehabilitación.
Línea de base (al momento del diagnóstico), 6 meses después del diagnóstico y 12 meses después del diagnóstico
Duración de la Baja por Enfermedad (Absentismo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del diagnóstico
El absentismo laboral se evalúa como la duración total de la baja por enfermedad durante el seguimiento. La duración de la baja por enfermedad se compara entre el grupo de intervención y el grupo de control para evaluar el impacto de la rehabilitación integral coordinada en los resultados de retorno al trabajo.
Hasta 12 meses después del diagnóstico
Tasa de Jubilación por Discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
La jubilación por incapacidad se evalúa como la proporción de participantes que solicitan o reciben una jubilación por incapacidad (parcial o total) durante el seguimiento. Las tasas se comparan entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OI_PILKO-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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