Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STABLE Pilates na Hipermobilność (STABLE)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates dla Hipermobilności: Pilotażowe Badanie Wykonalności

To badanie sprawdza, czy ćwiczenia oparte na Pilates mogą pomóc w objawach związanych z hipermobilnością, takich jak ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy 6-tygodniowy program ćwiczeń opartych na pilatesie, prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę, może pomóc w objawach związanych z hipermobilnością, takich jak ból. Pilates to łagodne ćwiczenie umysł-ciało, kładące nacisk na kontrolę mięśni, świadomość postawy i oddech, które może być szczególnie odpowiednie do radzenia sobie z hipermobilnością. Ćwiczenia odbywają się głównie na podłodze i skupiają się na rozwijaniu siły i stabilności mięśni, co może poprawić kontrolę bólu i objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01467
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat;
  • Samodzielnie zgłoszona hipermobilność z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem hEDS/HSD;
  • Samodzielnie zgłoszony utrzymujący się ból ≥ 3 miesięcy;
  • Co najmniej 3/10 samodzielnie zgłoszonego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Zdolność do wstawania i kładzenia się na podłodze bez pomocy;
  • Umiejętność płynnego porozumiewania się w języku angielskim; oraz
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne, bieżące praktyki mind-body (np. Tai chi, joga, pilates) zdefiniowane jako regularna cotygodniowa praktyka co najmniej 20 min/tydzień przez ostatnie 6 miesięcy;
  • Niedawna operacja lub ostry uraz kości, stawu lub nerwu (<6 miesięcy);
  • Historia ciężkiego lub postępującego zaburzenia neurologicznego lub ruchowego;
  • Ciaża, planowanie ciąży w trakcie badania lub obecne karmienie piersią;
  • Niezdolność do wstawania i kładzenia się na podłodze bez pomocy;
  • Niezdolność do wykonania procedur badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody; lub
  • Obecny udział lub planowanie udziału w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym aktywności fizycznej, mind-body lub bólu w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilates
6 tygodni cotygodniowych stacjonarnych zajęć ćwiczeń opartych na Pilatesie
Behawioralne: Pilates
Pilates to delikatne ćwiczenie umysł-ciało z naciskiem na kontrolę mięśniową, świadomość postawy i oddech, co może być szczególnie dobrze dostosowane do radzenia sobie z hipermobilnością. Ćwiczenia odbywają się głównie na podłodze i skupiają się na rozwijaniu siły i stabilności mięśni, co może poprawić kontrolę bólu i objawów.
Aktywny komparator: Ulepszona Standardowa Opieka
6 tygodni cotygodniowych seminariów edukacyjnych dotyczących zarządzania objawami hipermobilności
Behawioralne: Edukacja
Seminaria edukacyjne dotyczące zarządzania objawami hipermobilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Interwencji
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
Rekrutacja, Retencja, Frekwencja
Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
Akceptowalność
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6)
Kwestionariusz Przydatności Leczenia (THQ): THQ to jednopunktowa miara oceniająca postrzeganą przydatność interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przydatności interwencji, do której zostali losowo przydzieleni, w skali od -5 (skrajnie szkodliwe) do 5 (skrajnie pomocne), gdzie 0 oznacza "neutralne".
Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystany Profil Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29). Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność odpowiedniej konstrukcji.
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zakłócenia przez ból
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Do oceny wpływu bólu zostanie wykorzystany System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29). Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiadającej im cechy.
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Kwestionariusz Bristolski
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
Kwestionariusz Wpływu Hipermobilności Bristol będzie używany do oceny zgłaszanego przez pacjentów wpływu hipermobilności stawów na funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na funkcjonowanie.
Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
WPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Kwestionariusz Rozpowszechnienia Bólu (WPI) będzie wykorzystany do oceny rozpowszechnienia bólu w ciele. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-19, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozpowszechnienie bólu.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
PCS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zostanie wykorzystana do oceny ruminacji, wyolbrzymiania i poczucia bezradności związanych z bólem. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
MAIA-2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji-2 (MAIA-2) zostanie użyta do oceny 8 obszarów dotyczących przekonań na temat ciała i tendencji do skupiania się wewnętrznie, w tym zauważania, nieodwracania uwagi, niezmartwienia, regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, słuchania ciała i zaufania. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość interocepcyjną.
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
TSK
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
Skala Tampa Kinezyfobii (TSK) zostanie wykorzystana do oceny lęku przed ruchem. Wyniki mieszczą się w zakresie 17-68, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
SHS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6. tydzień i 12. tydzień
Skala Nadwrażliwości Sensorycznej (SHS) zostanie użyta do oceny nadwrażliwości wielozmysłowej na elementy związane z wrażliwością na światło, ciepło, zimno, alergie, ból, węch, słuch, smak i dotyk.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadwrażliwość wielozmysłową.
Skala zostanie zmodyfikowana o dodatkową ocenę uciążliwości w skali od 1 (wcale nie uciążliwe) do 5 (wyjątkowo uciążliwe) dla każdego z oryginalnych elementów skali w celu oceny uciążliwości wielozmysłowej.
Punkt wyjściowy, 6. tydzień i 12. tydzień
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
System Profilu Oceny Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29) zostanie wykorzystany do oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, z podskalami obejmującymi funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, uczestnictwo społeczne oraz zaburzenia snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień danego konstruktu.
Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
HRV w spoczynku
Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
Wytrzymałość funkcjonalna
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
Wytrzymałość funkcjonalna będzie mierzona za pomocą 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe
Wrażliwość na ból będzie oceniana przy użyciu zestawu testów sensorycznych ilościowych (QST). Ocena QST będzie obejmować reakcje na bodźce nieszkodliwe, wrażliwość na ból mechaniczny, wrażliwość na ciepło, modulację bólu warunkowanego oraz sumowanie czasowe bólu (miara centralnej wrażliwości).
Badanie wyjściowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipermobilny EDS (hEDS)

Badania kliniczne na Pilates

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj