Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genów sideroforów na wrażliwość na cefiderokol w opornych na karbapenemy hiperwirulentnych szczepach Klebsiella pneumoniae

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Lobna Rashad Elsayed, Sohag University
  1. Próbka: Kliniczne próbki (krew, mocz, plwocina, wymazy z ran) będą pobierane aseptycznie i transportowane do laboratorium mikrobiologicznego do analizy.
  2. Hodowla: Próbki będą posiewane na agarze MacConkey i inkubowane w temperaturze 35-37°C przez 18-24 godzin. Kolonie o typowej morfologii K. pneumoniae (śluzowate, fermentujące laktozę) będą wybierane do dalszych badań.

  3. Identyfikacja izolatów będzie przeprowadzona poprzez:

    Morfologię kolonii, barwienie metodą Grama oraz konwencjonalne testy biochemiczne (np. indol, wykorzystanie cytrynianu, ureaza, Voges-Proskauer).

  4. Testowanie wrażliwości izolatów na środki przeciwdrobnoustrojowe:

    Testowanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe zostało wykonane i zinterpretowane zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), dokument M100 (najnowsze wydanie).

  5. Określenie MIC dla cifederecolu przy użyciu testu E.

  6. Fenotypowe wykrywanie hvKP:

    1. Test strunowy: Lepka struna ≥5 mm utworzona przez rozciągnięcie pojedynczej kolonii wskazuje na hiperśluzowatość.
    2. Barwienie otoczki: w celu wizualizacji dużych otoczek.
    3. Produkcja sideroforów: Oceniana na agarze chrome azurol S (CAS) w celu wykrycia aktywności chelatowania żelaza.
  7. Wykrywanie genów sideroforów za pomocą prostej jakościowej PCR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klebsiella pneumoniae (K.pneumoniae) to Gram-ujemna, otoczkowana, nieruchliwa bakteria z rodziny Enterobacteriaceae i główny patogen odpowiedzialny za szerokie spektrum infekcji związanych z opieką zdrowotną i nabytych w społeczności, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, infekcje krwiobiegu oraz ropnie wątroby.

  1. Próbka: Próbki kliniczne (krew, mocz, plwocina, wymazy z ran) będą pobierane aseptycznie i transportowane do laboratorium mikrobiologicznego do analizy.
  2. Hodowla: Próbki będą wysiewane na agarze MacConkey i inkubowane w temperaturze 35-37°C przez 18-24 godziny. Kolonie z typową morfologią K. pneumoniae (śluzowate, fermentujące laktozę) będą wybierane do dalszych testów.

  3. Identyfikacja izolatów będzie przeprowadzana poprzez:

    Morfologię kolonii, barwienie metodą Grama i konwencjonalne testy biochemiczne (np. indol, wykorzystanie cytrynianu, ureaza, Voges-Proskauer).

  4. Badanie wrażliwości na antybiotyki izolatów:

    Badanie wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono i zinterpretowano zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), dokument M100 (najnowsze wydanie).

  5. Oznaczenie MIC dla cifederecolu przy użyciu testu E.

  6. Fenotypowe wykrywanie hvKP:

    1. Test strunowy: Lepka struna ≥5 mm utworzona przez rozciągnięcie pojedynczej kolonii wskazuje na hipermukowiskowość.
    2. Barwienie otoczek: w celu wizualizacji dużych otoczek.
    3. Produkcja sideroforów: Oceniana na agarze chrome azurol S (CAS) w celu wykrycia aktywności chelatowania żelaza.
  7. Wykrywanie genów sideroforów za pomocą prostej jakościowej PCR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy wybrani pacjenci poddani pełnej historii wszystkie próbki transportowane do oddziału mikrobiologii medycznej

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Pacjenci z zakażeniem hiperwirulentnym K. pneumoniae z różnych materiałów klinicznych (krew, mocz, plwocina, wymazy z ran itp.) potwierdzone posiewem i wstępnymi badaniami laboratoryjnymi.

2. Zakres wieku i płci: każdy wiek i każda płeć.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykami w ciągu 48 godzin przed pobraniem próbki.

2. Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi lub nieodpowiednimi próbkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
• Izolaty CR-hvKP wrażliwe na cefiderokol
Kliniczne izolaty hiperwirulentnej Klebsiella pneumoniae opornej na karbapenemy, które dają wynik pozytywny na obecność genów sideroforów. Izolaty te zostaną poddane ocenie wrażliwości na cefiderokol przy użyciu standardowych metod testowania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Test diagnostyczny: Test wrażliwości na cefiderokol
Oznaczanie wrażliwości na cefiderokol w izolatach opornych na karbapenemy hiperwirulentnego Klebsiella pneumoniae z zastosowaniem testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z wytycznymi CLSI.
Cefiderocol-oporne izolaty CR-hvKP
Kliniczne izolaty hiperwirulentnego Klebsiella pneumoniae opornego na karbapenemy, pobrane z próbek klinicznych. Izolaty zostaną przebadane pod kątem obecności genów sideroforów oraz ich wrażliwości na cefiderokol przy użyciu standardowych metod badania wrażliwości na antybiotyki.
Test diagnostyczny: Test wrażliwości na cefiderokol
Oznaczanie wrażliwości na cefiderokol w izolatach opornych na karbapenemy hiperwirulentnego Klebsiella pneumoniae z zastosowaniem testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z wytycznymi CLSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek izolatów CR-hvKP wrażliwych na cefiderokol (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania genów związanych z sideroforami wśród izolatów CR-hvKP (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w wskaźnikach wrażliwości na cefiderokol między izolatami CR-hvKP z dodatnim genem sideroforu a izolatami CR-hvKP z ujemnym genem sideroforu (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med--25--12-3MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami