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Impacto de los Genes de Sideróforos en la Susceptibilidad al Cefiderocol en Klebsiella Pneumoniae Hipervirulenta Resistente a Carbapenémicos

19 de marzo de 2026 actualizado por: Lobna Rashad Elsayed, Sohag University

Impacto de los Genes de Sideróforos en la Susceptibilidad a Cefiderocol en Klebsiella Pneumoniae Hipervirulenta Resistente a Carbapenémicos

  1. Muestra: Las muestras clínicas (sangre, orina, esputo, hisopos de heridas) se recogerán de forma aséptica y se transportarán al laboratorio de microbiología para su análisis.
  2. Cultivo: Las muestras se inocularán en agar MacConkey y se incubarán a 35-37°C durante 18-24 horas. Se seleccionarán colonias con morfología típica de K. pneumoniae (mucoides, fermentadoras de lactosa) para realizar más pruebas.

  3. La identificación de los aislados se realizará mediante:

    Morfología de colonias, tinción de Gram y pruebas bioquímicas convencionales (p. ej., indol, utilización de citrato, ureasa, Voges-Proskauer).

  4. Prueba de susceptibilidad antimicrobiana de los aislados:

    La prueba de susceptibilidad antimicrobiana se realizó e interpretó según las directrices del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), documento M100 (última edición).

  5. Determinación de la CMI para cefiderocol mediante prueba E.

  6. Detección fenotípica de hvKP:

    1. Prueba de la hebra: Una hebra viscosa ≥5 mm formada al estirar una sola colonia indica hiperviscosidad.
    2. Tinción de cápsula: Para visualizar cápsulas grandes.
    3. Producción de sideróforos: Evaluada en agar azurol de cromo S (CAS) para detectar actividad quelante de hierro.
  7. Detección de genes de sideróforos mediante PCR cualitativa simple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Klebsiella pneumoniae (K.pneumoniae) es una bacteria Gram-negativa, encapsulada, no mótil de la familia Enterobacteriaceae y un patógeno importante responsable de un amplio espectro de infecciones adquiridas en el ámbito sanitario y comunitario, incluyendo neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones del torrente sanguíneo y abscesos hepáticos piógenos.

  1. Muestra: Las muestras clínicas (sangre, orina, esputo, hisopos de heridas) se recogerán de forma aséptica y se transportarán al laboratorio de microbiología para su análisis.
  2. Cultivo: Las muestras se inocularán en agar MacConkey y se incubarán a 35-37°C durante 18-24 horas. Se seleccionarán las colonias con morfología típica de K. pneumoniae (mucoides, fermentadoras de lactosa) para pruebas adicionales.

  3. La identificación de los aislados se realizará mediante:

    Morfología colonial, tinción de Gram y pruebas bioquímicas convencionales (por ejemplo, indol, utilización de citrato, ureasa, Voges-Proskauer).

  4. Prueba de sensibilidad antimicrobiana de los aislados:

    La prueba de sensibilidad antimicrobiana se realizó e interpretó según las directrices del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI), documento M100 (última edición).

  5. Determinación de la CMI para cifederecol utilizando E-test.

  6. Detección fenotípica de hvKP:

    1. Prueba de la cuerda: Una cuerda viscosa ≥5 mm formada al estirar una colonia única indica hiperviscosidad.
    2. Tinción de cápsula: para visualizar cápsulas grandes.
    3. Producción de sideróforos: Evaluada en agar azurol de cromo S (CAS) para detectar actividad quelante de hierro.
  7. Detección de genes de sideróforos mediante PCR cualitativa simple.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Sohag, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes seleccionados sometidos a historial completo todas las muestras transportadas al departamento de microbiología médica

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes con infección por K. pneumoniae hipervirulenta confirmada mediante cultivo y pruebas de laboratorio iniciales, procedente de diversas muestras clínicas (sangre, orina, esputo, hisopos de heridas, etc.).

2. Rango de edad y sexo: cualquier edad y cualquier sexo.

Criterios de exclusión:

- Pacientes que recibieron tratamiento antibiótico en las 48 horas previas a la recogida de la muestra.

2. Pacientes con datos clínicos incompletos o muestras inadecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
• Aislamientos de CR-hvKP susceptibles a cefiderocol
Aislamientos clínicos de Klebsiella pneumoniae hipervirulentos resistentes a carbapenémicos que dan positivo para genes de sideróforos. Estos aislamientos se evaluarán para determinar su sensibilidad al cefiderocol utilizando métodos estándar de pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de susceptibilidad al cefiderocol
Determinación de la susceptibilidad a cefiderocol en aislados de Klebsiella pneumoniae hipervirulenta resistente a carbapenémicos mediante pruebas de susceptibilidad antimicrobiana según las directrices del CLSI.
Aislados de CR-hvKP resistentes a cefiderocol
Aislamientos clínicos de Klebsiella pneumoniae hipervirulenta resistente a carbapenémicos recogidos de muestras clínicas. Se analizarán los aislamientos para detectar la presencia de genes de sideróforos y su susceptibilidad a cefiderocol mediante métodos estándar de pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de susceptibilidad al cefiderocol
Determinación de la susceptibilidad a cefiderocol en aislados de Klebsiella pneumoniae hipervirulenta resistente a carbapenémicos mediante pruebas de susceptibilidad antimicrobiana según las directrices del CLSI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de aislados de CR-hvKP susceptibles a cefiderocol (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de genes asociados a sideróforos entre aislados de CR-hvKP (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia en las tasas de susceptibilidad a cefiderocol entre aislados de CR-hvKP positivos para el gen de sideróforo y negativos para el gen de sideróforo (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Soh-Med--25--12-3MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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