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Impacto dos Genes de Sideróforos na Suscetibilidade ao Cefiderocol em Klebsiella Pneumoniae Hipervirulenta Resistente aos Carbapenemes

19 de março de 2026 atualizado por: Lobna Rashad Elsayed, Sohag University

Impacto dos Genes de Sideróforos na Suscetibilidade ao Cefiderocol em Klebsiella Pneumoniae Hipervirulenta Resistente a Carbapenemos

  1. Amostra: Espécimes clínicos (sangue, urina, expetoração, zaragatoas de feridas) serão recolhidos assepticamente e transportados para o laboratório de microbiologia para análise.
  2. Cultura: Os espécimes serão inoculados em ágar MacConkey e incubados a 35-37°C durante 18-24 horas. Colónias com morfologia típica de K. pneumoniae (mucóide, fermentadora de lactose) serão selecionadas para testes adicionais

  3. A identificação dos isolados será realizada por:

    Morfologia colonial, coloração de Gram e testes bioquímicos convencionais (por exemplo, indol, utilização de citrato, urease, Voges-Proskauer).

  4. Teste de sensibilidade antimicrobiana dos isolados:

    O teste de sensibilidade antimicrobiana foi realizado e interpretado de acordo com as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), documento M100 (edição mais recente).

  5. Determinação da CIM para cifederecol utilizando E-test.

  6. Deteção Fenotípica de hvKP:

    1. Teste da Corda: Uma corda viscosa ≥5 mm formada ao esticar uma única colónia indica hiper-mucoviscosidade.
    2. Coloração da Cápsula: para visualizar cápsulas grandes.
    3. Produção de Sideróforos: Avaliada em ágar chrome azurol S (CAS) para detetar atividade de quelação de ferro.
  7. Deteção de genes de sideróforos por PCR qualitativa simples.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Klebsiella pneumoniae (K.pneumoniae) é uma bactéria Gram-negativa, encapsulada, não móvel da família Enterobacteriaceae e um importante patógeno responsável por um amplo espectro de infeções adquiridas nos cuidados de saúde e na comunidade, incluindo pneumonia, infeções do trato urinário, infeções da corrente sanguínea e abcessos hepáticos piogénicos.

  1. Amostra: Espécimes clínicos (sangue, urina, expetoração, zaragatoas de feridas) serão recolhidos de forma asséptica e transportados para o laboratório de microbiologia para análise.
  2. Cultura: Os espécimes serão inoculados em ágar MacConkey e incubados a 35-37°C durante 18-24 horas. Colónias com morfologia típica de K. pneumoniae (mucóide, fermentadora de lactose) serão selecionadas para testes adicionais.

  3. A identificação dos isolados será realizada por:

    Morfologia da colónia, coloração de Gram e testes bioquímicos convencionais (por exemplo, indol, utilização de citrato, urease, Voges-Proskauer).

  4. Teste de suscetibilidade antimicrobiana dos isolados:

    O teste de suscetibilidade antimicrobiana foi realizado e interpretado de acordo com as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), documento M100 (edição mais recente).

  5. Determinação da CIM para cifederecol utilizando o teste E.

  6. Deteção Fenotípica de hvKP:

    1. Teste da Corda: Uma corda viscosa ≥5 mm formada ao esticar uma única colónia indica hipermucoviscosidade.
    2. Coloração da Cápsula: para visualizar cápsulas grandes.
    3. Produção de Sideróforos: Avaliada em ágar azurol de cromo S (CAS) para detetar atividade quelante de ferro.
  7. Deteção de genes de sideróforos por PCR qualitativa simples.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes selecionados sujeitos a histórico completo todas as amostras transportadas para o departamento de microbiologia médica

Descrição

Critérios de Inclusão:

- 1. Pacientes com infeção por K. pneumoniae hipervirulenta de várias amostras clínicas (sangue, urina, expetoração, zaragatoas de feridas, etc.) confirmada por cultura e testes laboratoriais iniciais.

2. Faixa etária e sexo: qualquer idade e qualquer sexo.

Critérios de Exclusão:

- Pacientes que receberam tratamento com antibióticos nas 48 horas anteriores à recolha da amostra.

2. Pacientes com dados clínicos incompletos ou amostras inadequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
• Isolados de CR-hvKP suscetíveis ao Cefiderocol
Isolados clínicos de Klebsiella pneumoniae hipervirulenta resistente a carbapenem que testam positivo para genes de sideróforos. Estes isolados serão avaliados quanto à suscetibilidade ao cefiderocol utilizando métodos padrão de teste de suscetibilidade antimicrobiana.
Teste de diagnostico: Teste de suscetibilidade ao Cefiderocol
Determinação da suscetibilidade ao cefiderocol em isolados de Klebsiella pneumoniae hipervirulenta resistente a carbapenémicos utilizando testes de suscetibilidade antimicrobiana de acordo com as diretrizes CLSI.
Isolados de CR-hvKP resistentes ao Cefiderocol
Isolados clínicos de Klebsiella pneumoniae hipervirulenta resistente aos carbapenemes recolhidos de amostras clínicas. Os isolados serão testados quanto à presença de genes de sideróforos e à sua suscetibilidade ao cefiderocol utilizando métodos padrão de teste de suscetibilidade antimicrobiana.
Teste de diagnostico: Teste de suscetibilidade ao Cefiderocol
Determinação da suscetibilidade ao cefiderocol em isolados de Klebsiella pneumoniae hipervirulenta resistente a carbapenémicos utilizando testes de suscetibilidade antimicrobiana de acordo com as diretrizes CLSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de isolados CR-hvKP suscetíveis a cefiderocol (%)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Prevalência de genes associados a sideróforos entre isolados de CR-hvKP (%)
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença nas taxas de suscetibilidade ao cefiderocol entre isolados de CR-hvKP positivos e negativos para o gene da siderófora (%)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Soh-Med--25--12-3MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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