IMPULS-NRW: Telemedycyna w Specjalistycznej Ambulatoryjnej Opiece Paliatywnej (IMPULS-NRW)
Wdrożenie telemedycyny w opiece paliatywnej w sektorze ambulatoryjnym Nadrenii Północnej-Westfalii (IMPULS-NRW)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy obejmują nowo przyjętych pacjentów oraz pacjentów już objętych opieką, gdy zespół opiekuńczy uzna włączenie za właściwe.
Populacja obejmuje również krewnych, którzy wspierają lub towarzyszą opiece nad pacjentem, oraz profesjonalnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej zaangażowanych w opiekę paliatywną pacjenta.
Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub mieć zgodę udowodnioną przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (>18 lat) otrzymujący opiekę od uczestniczących zespołów SAPV/PKD (Specjalistyczne Ambulatoryjne Leczenie Paliatywne / Konsultacyjne Zespoły Opieki Paliatywnej)
- Nowo przyjęci pacjenci lub ci już objęci opieką, jeśli uczestnictwo w badaniu zostanie uznane za właściwe przez zespół opiekuńczy
- Pacjenci z bezpośrednim kontekstem leczenia w Centralnej Jednostce Opieki Paliatywnej (ZEP) Uniwersyteckiego Szpitala w Münster
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni (<18 lat)
- Osoby z barierami językowymi lub komunikacyjnymi, których nie można wiarygodnie skompensować za pomocą krewnych lub wykwalifikowanych tłumaczy
- Zaburzenia świadomości lub ograniczona zdolność podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Osoby otrzymujące opiekę paliatywną i korzystające z aplikacji cyfrowej IMPULS do raportowania objawów w formie elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePROMs) oraz opcjonalnego monitorowania parametrów życiowych.
|
Uczestnicy (pacjenci, krewni i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej) będą korzystać z cyfrowej platformy ISPC i powiązanej z nią aplikacji mobilnej IMPULS, aby wspierać opiekę paliatywną.
Pacjenci mogą wprowadzać ePROM-y i parametry życiowe, uzyskiwać dostęp do planów leczenia oraz otrzymywać odpowiednie informacje dotyczące opieki.
Krewni mogą, za zgodą, przekazywać informacje o stanie pacjenta.
Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej mają dostęp do internetowego systemu ISPC w celu przeglądania danych pacjentów, planowania interwencji (telefonów, wizyt wideo, wizyt domowych) oraz dokumentowania ocen i działań opiekuńczych.
Interwencja ma na celu poprawę koordynacji opieki, monitorowania i komunikacji za pomocą cyfrowych narzędzi wsparcia.
|
|
Opiekunowie/Krewni
Osoby wspierające pacjentów w korzystaniu z aplikacji lub wprowadzające dane zastępcze za zgodą pacjenta.
|
Uczestnicy (pacjenci, krewni i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej) będą korzystać z cyfrowej platformy ISPC i powiązanej z nią aplikacji mobilnej IMPULS, aby wspierać opiekę paliatywną.
Pacjenci mogą wprowadzać ePROM-y i parametry życiowe, uzyskiwać dostęp do planów leczenia oraz otrzymywać odpowiednie informacje dotyczące opieki.
Krewni mogą, za zgodą, przekazywać informacje o stanie pacjenta.
Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej mają dostęp do internetowego systemu ISPC w celu przeglądania danych pacjentów, planowania interwencji (telefonów, wizyt wideo, wizyt domowych) oraz dokumentowania ocen i działań opiekuńczych.
Interwencja ma na celu poprawę koordynacji opieki, monitorowania i komunikacji za pomocą cyfrowych narzędzi wsparcia.
|
|
Specjaliści w dziedzinie zdrowia
Pielęgniarki opieki paliatywnej, lekarze oraz zespoły SAPV/PKD, którzy przeglądają dane zgłaszane przez pacjentów, planują interwencje i dokumentują działania opiekuńcze w systemie ISPC.
|
Uczestnicy (pacjenci, krewni i świadczeniodawcy opieki zdrowotnej) będą korzystać z cyfrowej platformy ISPC i powiązanej z nią aplikacji mobilnej IMPULS, aby wspierać opiekę paliatywną.
Pacjenci mogą wprowadzać ePROM-y i parametry życiowe, uzyskiwać dostęp do planów leczenia oraz otrzymywać odpowiednie informacje dotyczące opieki.
Krewni mogą, za zgodą, przekazywać informacje o stanie pacjenta.
Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej mają dostęp do internetowego systemu ISPC w celu przeglądania danych pacjentów, planowania interwencji (telefonów, wizyt wideo, wizyt domowych) oraz dokumentowania ocen i działań opiekuńczych.
Interwencja ma na celu poprawę koordynacji opieki, monitorowania i komunikacji za pomocą cyfrowych narzędzi wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami (MIDOS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rekrutacji), a następnie co tydzień, aż stan paliatywny nie pozwoli pacjentowi na udzielanie tych informacji, do śmierci pacjenta lub wycofania z badania; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Ocena nasilenia objawów (ból, duszność, zmęczenie i stres psychiczny) zgłaszana przez pacjentów przy użyciu Minimalnego Systemu Dokumentacji 2 (MIDOS-2).
|
Linia bazowa (w momencie rekrutacji), a następnie co tydzień, aż stan paliatywny nie pozwoli pacjentowi na udzielanie tych informacji, do śmierci pacjenta lub wycofania z badania; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Objawy depresyjne (PHQ-8)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach lub w przypadku zmiany klinicznej; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Samoopisowe objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8.
|
Na początku badania i po 3 miesiącach lub w przypadku zmiany klinicznej; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Objawy lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 miesiącach lub w przypadku zmiany klinicznej; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Objawy lękowe zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7.
|
Na początku badania oraz po 3 miesiącach lub w przypadku zmiany klinicznej; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Zdrowotna Jakość Życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w momencie włączenia do badania) i następnie co miesiąc, aż stan paliatywny nie pozwoli pacjentowi na dostarczenie tych informacji, do momentu śmierci pacjenta lub wycofania z badania; ogólny czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-3L, który obejmuje wskaźnik punktowy i wizualną skalę analogową.
|
Punkt wyjściowy (w momencie włączenia do badania) i następnie co miesiąc, aż stan paliatywny nie pozwoli pacjentowi na dostarczenie tych informacji, do momentu śmierci pacjenta lub wycofania z badania; ogólny czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Satysfakcja pacjenta (ZUF-8)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach użytkowania lub na zakończenie udziału; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Zadowolenie z opieki i użyteczności interwencji telemedycznej, oceniane za pomocą kwestionariusza ZUF-8.
|
Po 3 miesiącach użytkowania lub na zakończenie udziału; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Stan funkcjonalny (skala wydolności paliatywnej, PPS)
Ramy czasowe: Cotygodniowo, dopóki stan paliatywny nie uniemożliwi pacjentowi dostarczania tych informacji, do śmierci pacjenta lub wycofania się z badania; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Stan funkcjonalny oceniany przez klinicystę obejmujący mobilność, samoobsługę i przyjmowanie pokarmów przy użyciu Skali Wydolności Paliatywnej.
|
Cotygodniowo, dopóki stan paliatywny nie uniemożliwi pacjentowi dostarczania tych informacji, do śmierci pacjenta lub wycofania się z badania; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Dobrostan psychiczny (WHO-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 3 miesiącach lub w przypadku zmiany klinicznej w trakcie całego badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Subiektywne samopoczucie mierzone za pomocą Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO-5.
|
Punkt wyjściowy oraz po 3 miesiącach lub w przypadku zmiany klinicznej w trakcie całego badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Stan czynnościowy (Status sprawności ECOG)
Ramy czasowe: Regularnie przez cały okres obserwacji podczas trwania całego badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane przez klinicystę z zastosowaniem skali wydolności ECOG (Performance Status).
|
Regularnie przez cały okres obserwacji podczas trwania całego badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Ocena Rokownicza (Wskaźnik Rokowania Paliatywnego, PPI)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz przy znaczącej zmianie klinicznej w trakcie całego okresu trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Prognozowanie łączące parametry kliniczne z zastosowaniem Wskaźnika Rokowania Paliatywnego (PPI).
|
Na początku badania oraz przy znaczącej zmianie klinicznej w trakcie całego okresu trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Psychospołeczny Distres Opiekuna (SCARED)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia oraz co tydzień w okresie sprawowania opieki w czasie całego okresu trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Stres emocjonalny opiekuna mierzony za pomocą Skali Zaburzeń Emocjonalnych Związanych z Lękiem (SCARED).
|
Punkt odniesienia oraz co tydzień w okresie sprawowania opieki w czasie całego okresu trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Obciążenie Opiekuna (Wywiad Obciążenia Zarit, ZBI-7)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i cotygodniowe w okresie opieki przez cały czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Subiektywne obciążenie opiekuna ocenione za pomocą 7-punktowej krótkiej formy Kwestionariusza Obciążenia Zarit (ZBI-7).
|
Wartości wyjściowe i cotygodniowe w okresie opieki przez cały czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne (Jednoelementowa Skala Pomiaru)
Ramy czasowe: Raz na początku badania oraz, jeśli dotyczy, w trakcie obserwacji do momentu, gdy stan paliatywny uniemożliwi pacjentowi udzielenie tych informacji, do śmierci pacjenta lub wycofania z badania; całkowity czas trwania badania: listopad 2025 do maja 2027.
|
Eksploracyjna pozycja niewalidowana oceniająca postrzegane wsparcie społeczne wśród opiekunów.
|
Raz na początku badania oraz, jeśli dotyczy, w trakcie obserwacji do momentu, gdy stan paliatywny uniemożliwi pacjentowi udzielenie tych informacji, do śmierci pacjenta lub wycofania z badania; całkowity czas trwania badania: listopad 2025 do maja 2027.
|
|
Zadowolenie Rodziny z Opieki (FAMCARE-2)
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po śmierci pacjenta; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Zadowolenie członków rodziny z opieki i komunikacji przy użyciu krótkiej formy FAMCARE-2.
|
Około 2 miesiące po śmierci pacjenta; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Profesjonalna Akceptacja i Użyteczność (TUQ)
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy użytkowania telemedycyny; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Postrzegana użyteczność i akceptacja telezdrowia wśród profesjonalistów, mierzona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia (TUQ).
|
Po zakończeniu fazy użytkowania telemedycyny; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
System Usability (SUS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu fazy korzystania z telemedycyny; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Postrzegana użyteczność i funkcjonalność platformy telemedycznej przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS).
|
Po zakończeniu fazy korzystania z telemedycyny; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Faza choroby (PCOC)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas każdego przeglądu klinicznego lub gdy nastąpi zmiana w stanie klinicznym pacjenta. Procedura ta będzie kontynuowana do śmierci pacjenta lub wycofania z badania; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Kliniczna kategoryzacja aktualnej fazy choroby pacjenta zgodnie z definicjami Palliative Care Outcomes Collaboration (PCOC): stabilna, niestabilna, pogarszająca się, terminalna i żałoba.
Faza odzwierciedla status kliniczny i potrzeby opiekuńcze oraz jest używana do monitorowania przejść w trajektoriach opieki paliatywnej.
|
Na początku badania oraz podczas każdego przeglądu klinicznego lub gdy nastąpi zmiana w stanie klinicznym pacjenta. Procedura ta będzie kontynuowana do śmierci pacjenta lub wycofania z badania; całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
|
Duchowe Dobrostan (FACIT-Sp-12)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 miesiącach lub na zakończeniu udziału w badaniu. Całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Duchowe samopoczucie oceniane za pomocą Skali Duchowego Samopoczucia Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób (FACIT-Sp-12).
Narzędzie mierzy sens, spokój i wiarę jako składniki jakości życia u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub ograniczającymi życie.
|
Na początku badania oraz po 3 miesiącach lub na zakończeniu udziału w badaniu. Całkowity czas trwania badania od listopada 2025 do maja 2027.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-805-f-S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .