Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki Vaccinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol (TBC-3B)

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

• Negatywny test ELISA i Western blot na HIV-1 w ciągu 6 tygodni przed immunizacją.
• Normalna historia i badanie fizykalne.
• Historia szczepienia przeciwko ospie co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania (Część I) LUB brak wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie (Część II).
• Bezwzględna liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
• Normalna analiza moczu.

UWAGA:

• Nie więcej niż 10 procent ochotników zarówno w Części I, jak i II może mieć więcej niż 50 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Stan medyczny lub psychiatryczny (taki jak niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza), który uniemożliwia zastosowanie się.
• Obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
• Aktywna kiła. UWAGA: Osoby z udokumentowanym wynikiem serologicznym jako fałszywie dodatnim lub z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji kwalifikują się.
• Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.
• Wyprysk.
• Kontakt domowy z osobami spełniającymi którekolwiek z poniższych kryteriów:
• ciąża, poniżej 12 miesiąca życia, egzema, niedobory odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

• Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
• Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
• Wyprysk w ciągu ostatniego roku.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
• Wcześniejszy stan psychiczny (taki jak próby samobójcze w przeszłości lub psychoza w przeszłości), który wyklucza zastosowanie się do zaleceń.
• Historia raka, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
• Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy. ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ unikanie wszelkich czynności, które mogą narazić osobę zakażoną wirusem HIV (stosunek płciowy bez zabezpieczenia lub dzielenie się igłami).