Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant vaccin-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol-vaccin (TBC-3B) te evalueren

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evalueren, bij gezonde HIV-1 seronegatieve vaccinia-immuun en vaccinia-naïeve vrijwilligers, de veiligheid en immunogeniciteit van een HIV-1 kandidaat-vaccin (TBC-3B) bestaande uit een levend recombinant vacciniavirus dat de env-, gag- en pol-genen tot expressie brengt van HIV-1 IIIB-stam. Het evalueren van het potentieel van boosting met een van de verschillende HIV-1-recombinante subeenheid-, peptide- of pseudovirionvaccins, indien beschikbaar, om de immuunresponsen van de gevaccineerden te versterken.

Antigene drift, gedefinieerd als de genetische variatie van het hiv-1-envelopgen die resulteert in antigene variatie tijdens natuurlijke infectie, kan pogingen om beschermende immuniteit te bereiken met behulp van een vaccin dat uitsluitend op hiv-1-envelopeiwitten is gebaseerd, verwarren. Opname van geconserveerde kern- en polymerase-eiwitten samen met envelop-eiwit in een kandidaat-vaccin kan enkele van de problemen met antigene variabiliteit aanpakken. In deze studie zal een prime-boost-immunisatiebenadering worden geprobeerd met behulp van een nieuw priming-immunogeen dat env-, gag- en pol-genen van de HIV-1 IIIB-stam tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antigene drift, gedefinieerd als de genetische variatie van het hiv-1-envelopgen die resulteert in antigene variatie tijdens natuurlijke infectie, kan pogingen om beschermende immuniteit te bereiken met behulp van een vaccin dat uitsluitend op hiv-1-envelopeiwitten is gebaseerd, verwarren. Opname van geconserveerde kern- en polymerase-eiwitten samen met envelop-eiwit in een kandidaat-vaccin kan enkele van de problemen met antigene variabiliteit aanpakken. In deze studie zal een prime-boost-immunisatiebenadering worden geprobeerd met behulp van een nieuw priming-immunogeen dat env-, gag- en pol-genen van de HIV-1 IIIB-stam tot expressie brengt.

In Deel I worden vaccinia-immuunvrijwilligers gerandomiseerd naar één van twee regimes. Groep A krijgt priming met TBC-3B op dag 0 en 56, gevolgd door boosting op dag 224 (8 maanden) met een van de volgende: TBC-3B, een alternatief immunogeen zoals pseudoviriondeeltjes of een recombinante HIV-1-subeenheid of -peptide vaccin of placebo. Groep B krijgt priming met controlevaccin (DryVax), gevolgd door boosting met een geschikte placebo. Ten minste 50 procent van de proefpersonen in Deel I zal gedurende minimaal 8 weken worden geobserveerd voordat volgende vrijwilligers worden ingeschreven in Deel II. PER 18-11-94 WIJZIGING, Deel I boosting wordt gegeven op dag 392. PER 19-05-1995 AMENDEMENT, Deel I boosting wordt gegeven op dag 756 indien niet beschikbaar op dag 392; als het juiste product dan niet beschikbaar is, eindigt het onderzoek op dag 756. In deel II worden vaccinia-naïeve vrijwilligers gerandomiseerd naar een van de drie regimes. Groep C krijgt op dag 0 TBC-3B en op dag 56 een placebo met zoutoplossing. Groep D krijgt TBC-3B op dag 0 en 56. Zowel Groep C als D krijgen een boost met TBC-3B of een alternatief immunogeen op dag 224. Groep E krijgt het controlevaccin (DryVax) op dag 0 en 56, gevolgd door een geschikte placebo op dag 224. Volgens het addendum van 06/10/94 zullen vrijwilligers één of twee keer per jaar gecontacteerd worden gedurende minstens 5 jaar om de gezondheidstoestand te controleren.

OPMERKING: Deel I (Deel A) van het protocol is gesloten voor opbouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Negatieve ELISA en Western blot voor HIV-1 binnen 6 weken voorafgaand aan immunisatie.
  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie ten minste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (Deel I) OF geen eerdere pokkenvaccinatie (Deel II).
  • Absoluut aantal CD4's >= 400 cellen/mm3.
  • Normaal urineonderzoek.

NOTITIE:

  • Niet meer dan 10 procent van de vrijwilligers in zowel deel I als deel II mag ouder zijn dan 50 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Medische of psychiatrische aandoening (zoals recente zelfmoordgedachten of huidige psychose) die therapietrouw uitsluit.
  • Beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving uitsluiten.
  • Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen met serologie waarvan gedocumenteerd is dat ze vals-positief zijn of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
  • Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale röntgenfoto van de borstkas die geen tekenen van tuberculose vertonen en die geen isoniazidetherapie nodig hebben, komen in aanmerking.
  • Eczeem.
  • Huishoudelijk contact met personen die aan een van de volgende criteria voldoen:
  • zwangerschap, jonger dan 12 maanden, eczeem, immunodeficiëntieziekte of gebruik van immunosuppressiva.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
  • Eczeem in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasmen of hypotensie).
  • Eerdere psychiatrische aandoening (zoals een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of een psychose in het verleden) die therapietrouw uitsluit.
  • Geschiedenis van kanker tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere hiv-vaccins.
  • Levende verzwakte vaccins in de afgelopen 60 dagen. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) sluiten niet uit, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden toegediend.
  • Experimentele middelen in de afgelopen 30 dagen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 6 maanden. Het wordt STERK AANBEVOLEN om elke activiteit te vermijden die de persoon kan blootstellen aan HIV (onbeschermde seks of het delen van naalden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keefer M

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 014A
  • 10561 (Andere identificatie: CTEP)
  • AVEG 014A/B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op TBC-3B-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren