Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti vakcinii-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol (TBC-3B)

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

• Negativní ELISA a Western blot na HIV-1 během 6 týdnů před imunizací.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Anamnéza očkování proti neštovicím alespoň 5 let před vstupem do studie (část I) NEBO žádné předchozí očkování proti neštovicím (část II).
• Absolutní počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
• Normální analýza moči.

POZNÁMKA:

• Ne více než 10 procent dobrovolníků v obou částech I a II může být starších 50 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav (jako jsou nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza), který vylučuje dodržování.
• Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty se sérologií dokumentovanou jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce jsou způsobilé.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.
• Ekzém.
• Kontakt domácnosti s osobami splňujícími kterékoli z následujících kritérií:
• těhotenství, mladší 12 měsíců, ekzém, imunodeficitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Ekzém za poslední rok.
• Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Steven-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
• Předchozí psychiatrický stav (jako je anamnéza pokusů o sebevraždu nebo minulá psychóza), který vylučuje dodržování.
• Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí vakcíny proti HIV.
• Živé atenuované vakcíny během posledních 60 dnů. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před imunizací HIV.
• Experimentální agenti za posledních 30 dní.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů za posledních 6 měsíců. DŮRAZNĚ DOPORUČUJEME, abyste se vyvarovali jakékoli činnosti, která by mohla vystavit osobu HIV (nechráněný sex nebo sdílení jehel).