Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Vaccinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol-Impfstoffs (TBC-3B)

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

• Negativer ELISA und Western Blot für HIV-1 innerhalb von 6 Wochen vor der Immunisierung.
• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Geschichte der Pockenimpfung mindestens 5 Jahre vor Studieneintritt (Teil I) ODER keine vorherige Pockenimpfung (Teil II).
• Absolute CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
• Normale Urinanalyse.

HINWEIS:

• Sowohl in Teil I als auch in Teil II dürfen nicht mehr als 10 Prozent der Freiwilligen über 50 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder gegenwärtige Psychose), der eine Compliance ausschließt.
• Berufliche Verantwortlichkeiten, die der Einhaltung entgegenstehen.
• Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden, deren Serologie nachweislich falsch-positiv ist oder auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, sind teilnahmeberechtigt.
• Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Patienten mit einem positiven PPD und einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
• Ekzem.
• Haushaltskontakt mit Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Schwangerschaft, unter 12 Monaten, Ekzem, Immunschwächekrankheit oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Ekzem innerhalb des letzten Jahres.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert (z. B. Steven-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
• Vorheriger psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidversuche in der Vorgeschichte oder frühere Psychosen), der die Compliance ausschließt.
• Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Frühere HIV-Impfstoffe.
• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb der letzten 60 Tage. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) schließen HIV-Immunisierungen nicht aus, sollten aber mindestens 2 Wochen vor der HIV-Immunisierung verabreicht werden.
• Experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb der letzten 6 Monate. Es wird DRINGEND EMPFOHLEN, jede Aktivität zu vermeiden, bei der die Person HIV ausgesetzt werden könnte (ungeschützter Sex oder gemeinsame Nutzung von Nadeln).