En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant vaksinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol-vaksine (TBC-3B)

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

• Negativ ELISA og Western blot for HIV-1 innen 6 uker før immunisering.
• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med koppevaksinasjon minst 5 år før studiestart (del I) ELLER ingen tidligere koppevaksinasjon (del II).
• Absolutt CD4-tall >= 400 celler/mm3.
• Normal urinanalyse.

MERK:

• Ikke mer enn 10 prosent av de frivillige i både del I og II kan være over 50 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Positivt hepatitt B overflateantigen.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som nylige selvmordstanker eller nåværende psykose) som utelukker etterlevelse.
• Yrkesansvar som utelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis. MERK: Personer med serologi dokumentert å være falske positive eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
• Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.
• Eksem.
• Husholdningskontakt med personer som oppfyller noen av følgende kriterier:
• graviditet, under 12 måneders alder, eksem, immunsviktsykdom eller bruk av immundempende medisiner.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Eksem i løpet av det siste året.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
• Tidligere psykiatrisk tilstand (som historie med selvmordsforsøk eller tidligere psykose) som utelukker etterlevelse.
• Historie med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Tidligere HIV-vaksiner.
• Levende svekkede vaksiner i løpet av de siste 60 dagene. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) utelukker ikke, men bør administreres minst 2 uker før HIV-immunisering.
• Eksperimentelle midler i løpet av de siste 30 dagene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen de siste 6 månedene. Det anbefales på det sterkeste at enhver aktivitet som kan utsettes for HIV (ubeskyttet sex eller nåledeling) unngås.