Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против осповакцины-ВИЧ-1 IIIB Env/Gag/Pol (TBC-3B)

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

• Отрицательный ИФА и вестерн-блоттинг на ВИЧ-1 в течение 6 недель до иммунизации.
• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• Вакцинация против оспы в анамнезе не менее чем за 5 лет до включения в исследование (Часть I) ИЛИ отсутствие предшествующей вакцинации против оспы (Часть II).
• Абсолютное количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
• Нормальный анализ мочи.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Не более 10 процентов добровольцев в частях I и II могут быть старше 50 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

• Положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Медицинское или психиатрическое состояние (например, недавние суицидальные мысли или настоящий психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
• Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению.
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с документально подтвержденным серологическим ложноположительным результатом или из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции имеют право на участие.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом, имеют право на участие.
• Экзема.
• Бытовой контакт с лицами, отвечающими любому из следующих критериев:
• беременность, возраст младше 12 месяцев, экзема, иммунодефицитное состояние или прием иммунодепрессантов.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Экзема в течение последнего года.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивена-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
• Предшествующее психиатрическое состояние (например, суицидальные попытки в анамнезе или перенесенный психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
• Рак в анамнезе, если не было хирургического удаления, которое считается излеченным.

Предшествующее лечение:

Не входит:

• Предыдущие вакцины против ВИЧ.
• Живые аттенуированные вакцины в течение последних 60 дней. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключают, но их следует вводить не менее чем за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
• Экспериментальные агенты за последние 30 дней.

Предшествующее лечение:

Не входит:

• Получение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение последних 6 месяцев. НАСТОЯТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТСЯ избегать любых действий, которые могут подвергнуть риску заражения ВИЧ (незащищенный секс или совместное использование игл).