Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante Vaccinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol (TBC-3B)

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

• ELISA negativo e Western blot per HIV-1 entro 6 settimane prima dell'immunizzazione.
• Storia normale ed esame fisico.
• Storia di vaccinazione contro il vaiolo almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio (Parte I) OPPURE nessuna precedente vaccinazione contro il vaiolo (Parte II).
• Conta assoluta di CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Analisi delle urine normale.

NOTA:

• Non più del 10% dei volontari in entrambe le Parti I e II può avere più di 50 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
• Condizione medica o psichiatrica (come ideazione suicidaria recente o psicosi presente) che preclude la compliance.
• Responsabilità professionali che precludono la conformità.
• Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con sierologia documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
• Tubercolosi attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con una PPD positiva e una radiografia del torace normale che non mostra evidenza di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.
• Eczema.
• Contatto familiare con persone che soddisfano uno dei seguenti criteri:
• gravidanza, meno di 12 mesi di età, eczema, malattia da immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Eczema nell'ultimo anno.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Steven-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
• Condizione psichiatrica precedente (come storia di tentativi di suicidio o psicosi pregressa) che preclude la compliance.
• Storia di cancro a meno che non ci sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedenti vaccini contro l'HIV.
• Vaccini vivi attenuati negli ultimi 60 giorni. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non escludono ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima delle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi. È FORTEMENTE RACCOMANDATO evitare qualsiasi attività che possa esporre il soggetto all'HIV (sesso non protetto o scambio di siringhe).