Um estudo duplo-cego multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina recombinante Vaccinia-HIV-1 IIIB Env/Gag/Pol (TBC-3B)

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• ELISA e Western blot negativos para HIV-1 dentro de 6 semanas antes da imunização.
• História e exame físico normais.
• Histórico de vacinação contra a varíola pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo (Parte I) OU nenhuma vacinação anterior contra a varíola (Parte II).
• Contagem absoluta de CD4 >= 400 células/mm3.
• Exame de urina normal.

NOTA:

• Não mais do que 10 por cento dos voluntários nas Partes I e II podem ter mais de 50 anos de idade.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Antígeno de superfície positivo para hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica (como ideação suicida recente ou psicose atual) que impede a adesão.
• Responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.
• Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos com sorologia documentada como falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida são elegíveis.
• Eczema.
• Contato doméstico com pessoas que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
• gravidez, menos de 12 meses de idade, eczema, doença de imunodeficiência ou uso de medicamentos imunossupressores.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• Eczema no último ano.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
• Condição psiquiátrica anterior (como histórico de tentativas de suicídio ou psicose passada) que impede a adesão.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas anteriores contra o HIV.
• Vacinas vivas atenuadas nos últimos 60 dias. NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não excluem, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais nos últimos 30 dias.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 6 meses. É FORTEMENTE RECOMENDADO que qualquer atividade que possa expor a pessoa ao HIV (sexo desprotegido ou compartilhamento de seringas) seja evitada.