- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001673
Ocena przesiewowa do badań Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA)
Ocena przesiewowa dla protokołów NIAAA
Ten protokół ma trzy cele: (1) ocena pacjentów pod kątem włączenia lub wykluczenia z innych protokołów NIAAA; (2) zapewnienie wspólnego zestawu opisowych informacji, które będą dostępne na temat wszystkich przedmiotów badawczych NIAAA; (3) umożliwienie personelowi medycznemu i pielęgniarskiemu NIAAA leczenia pacjentów alkoholowych z powodu ostrego zatrucia alkoholem lub odstawienia alkoholu przed wymaganiem od pacjentów wyrażenia zgody na ocenę udziału w badaniach naukowych.
Zebrane informacje będą obejmować takie elementy, jak diagnozy psychiatryczne, obecność lub brak uszkodzeń mózgu, wątroby lub innych narządów, historię ilości spożywanego alkoholu w przeszłości, używania innych substancji i historii alkoholizmu w rodzinie. Informacje te pozwolą badaczom określić, do których badań naukowych NIAAA, jeśli w ogóle, kwalifikuje się przedmiot. Aby uniknąć wymagania od osób nietrzeźwych wyrażenia zgody na takie procedury, jak testy na obecność wirusa HIV, wywiady psychiatryczne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, uzyskamy zgodę wszystkich osób uzależnionych w dwóch etapach, korzystając z dwóch oddzielnych formularzy zgody. Pierwszy formularz zgody będzie wyrażał chęć pacjenta przyjęcia na oddział szpitalny NIAAA w celu leczenia alkoholizmu i będzie upoważniał jedynie do oceny medycznej i leczenia alkoholizmu i związanych z nim problemów. Po przyjęciu osoby uzależnionej od alkoholu do oddziału stacjonarnego i stwierdzeniu, że nie jest już pod wpływem alkoholu lub nie cierpi na ostre odstawienie alkoholu, zostanie mu przedstawiona druga zgoda, która będzie zawierać opis oceny udziału w innych badaniach naukowych NIAAA. Bezalkoholowe, zdrowe grupy kontrolne podpiszą tylko jeden formularz zgody opisujący dane, które mają zostać zebrane, oraz ocenę udziału w innych badaniach naukowych NIAAA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten protokół ma trzy cele:
- do oceny uczestników nieubiegających się o leczenie pod kątem włączenia lub wykluczenia z innych protokołów NIAAA. Uczestnicy nieubiegający się o leczenie obejmują osoby bez obecnych lub wcześniejszych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a także osoby, które spełniają kryteria DSM IV dotyczące nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu (zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD), ale nie zgłaszają się na leczenie;
- dostarczenie wspólnego zestawu informacji opisowych, które będą dostępne dla wszystkich uczestników badań NIAAA;
- w celu pobrania próbek krwi od uczestników do badań genetycznych
Zgromadzone informacje będą obejmować takie elementy, jak diagnozy psychiatryczne, genotypy kilku genów kandydujących związanych z neuroprzekaźnikami i rozwojem mózgu, obecność lub brak uszkodzeń mózgu, wątroby lub innych narządów, historia ilości spożywanego alkoholu w przeszłości, używanie innych substancji i rodzina historia alkoholizmu. Informacje te pozwolą badaczom określić, do których badań naukowych NIAAA, jeśli w ogóle, kwalifikuje się przedmiot. Pozwoli to również badaczom zbadać związek między różnymi potencjalnymi genami a strukturą i/lub funkcją mózgu w alkoholizmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- W dobrym zdrowiu.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Nie szukanie leczenia z powodu używania alkoholu lub innych narkotyków.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
1) Poważne schorzenia wymagające ciągłego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koob GF, Nestler EJ. The neurobiology of drug addiction. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Summer;9(3):482-97. doi: 10.1176/jnp.9.3.482.
- Heinz A, Mann K, Weinberger DR, Goldman D. Serotonergic dysfunction, negative mood states, and response to alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2001 Apr;25(4):487-95.
- Heinz A, Ragan P, Jones DW, Hommer D, Williams W, Knable MB, Gorey JG, Doty L, Geyer C, Lee KS, Coppola R, Weinberger DR, Linnoila M. Reduced central serotonin transporters in alcoholism. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1544-9. doi: 10.1176/ajp.155.11.1544.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980009
- 98-AA-0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .