- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001673
Screeningutvärdering för studier av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Utvärdering av screening för NIAAA-protokoll
Detta protokoll har tre syften: (1) att utvärdera ämnen för inkludering eller uteslutning från andra NIAAA-protokoll; (2) att tillhandahålla en gemensam uppsättning beskrivande information som kommer att finnas tillgänglig om alla NIAAA-forskningsämnen; (3) att tillåta NIAAA:s medicinska och vårdande personal att behandla alkoholhaltiga patienter för akut alkoholförgiftning eller alkoholabstinens innan man kräver att patienterna samtycker till utvärdering för deltagande i forskningsstudier.
Information som samlas in kommer att omfatta sådana saker som psykiatriska diagnoser, närvaro eller frånvaro av hjärn-, lever- eller andra organskador, historia av mängden tidigare alkoholkonsumtion, annan droganvändning och familjehistoria av alkoholism. Denna information gör det möjligt för utredare att avgöra vilka, om några, NIAAA-forskningsstudier ett ämne är berättigat till. För att undvika att berusade försökspersoner måste ge sitt samtycke till procedurer som HIV-testning, psykiatriska intervjuer och magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan kommer vi att inhämta samtycke från alla alkoholiserade försökspersoner i två faser, med hjälp av två separata samtyckesformulär. Det första samtyckesformuläret kommer att uttrycka försökspersonens önskan att bli inlagd på NIAAA slutenvårdsenheten i syfte att behandla alkoholism och kommer endast att tillåta medicinsk utvärdering och behandling för alkoholism och tillhörande problem. Efter att en alkoholiserad försöksperson har tagits in på slutenvårdsenheten och inte längre bedöms vara berusad eller lider av akut alkoholabstinens kommer han eller hon att presenteras för det andra samtycket som kommer att beskriva utvärderingen för deltagande i andra NIAAA-forskningsstudier. Alkoholfria, friska kontroller undertecknar endast ett samtyckesformulär som beskriver data som ska samlas in och utvärdering för deltagande i andra NIAAA-forskningsstudier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll har tre syften:
- att utvärdera icke-behandlingssökande deltagare för inkludering eller uteslutning från andra NIAAA-protokoll. Icke-behandlingssökande deltagare inkluderar individer utan nuvarande eller tidigare alkoholmissbruksstörning, såväl som individer som uppfyller DSM IV-kriterierna för alkoholmissbruk eller alkoholberoende (alkoholmissbruksstörningar (AUD) men som inte söker behandling;
- att tillhandahålla en gemensam uppsättning beskrivande information som kommer att vara tillgänglig för alla NIAAA-forskningsdeltagare;
- att samla in blodprover från deltagare för genetiska analyser
Information som samlas in kommer att omfatta sådana saker som psykiatriska diagnoser, genotyper av flera neurotransmittorrelaterade och hjärntillväxtrelaterade kandidatgener, närvaro eller frånvaro av hjärn-, lever- eller andra organskador, historia av mängden tidigare alkoholkonsumtion, annan droganvändning och familj. alkoholisms historia. Denna information gör det möjligt för utredare att avgöra vilka, om några, NIAAA-forskningsstudier ett ämne är berättigat till. Det kommer också att tillåta utredare att undersöka sambandet mellan olika kandidatgener och hjärnans struktur och/eller funktion vid alkoholism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- I bra hälsa.
- Över 18 år.
- Söker inte behandling för alkohol eller andra droger.
EXKLUSIONS KRITERIER:
1) Allvarliga medicinska tillstånd som kräver pågående behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koob GF, Nestler EJ. The neurobiology of drug addiction. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Summer;9(3):482-97. doi: 10.1176/jnp.9.3.482.
- Heinz A, Mann K, Weinberger DR, Goldman D. Serotonergic dysfunction, negative mood states, and response to alcohol. Alcohol Clin Exp Res. 2001 Apr;25(4):487-95.
- Heinz A, Ragan P, Jones DW, Hommer D, Williams W, Knable MB, Gorey JG, Doty L, Geyer C, Lee KS, Coppola R, Weinberger DR, Linnoila M. Reduced central serotonin transporters in alcoholism. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1544-9. doi: 10.1176/ajp.155.11.1544.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 980009
- 98-AA-0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .